Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшее, сложное, быстрое и сильное исследование

22 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование BHFS (лучше, тяжелее, быстрее, сильнее): улучшает ли неоадъювантная химиотерапия пригодность к хирургическому вмешательству?

Цель этого исследования — оценить изменения в шкале электронного индекса слабости (eFI) после 3-4 циклов неоадъювантной химиотерапии (NACT) у участников с распространенным раком яичников и эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное исследование предназначено для изучения изменений слабости и когнитивных функций у участников с распространенным раком яичников и эндометрия до и после прохождения NACT.

Изменения в слабости и когнитивных функциях будут измеряться с помощью eFI, который представляет собой автоматизированный инструмент на основе EMR, который использует комбинацию клинических посещений, диагностических кодов, лабораторных исследований и данных ежегодных оздоровительных посещений Medicare в качестве маркеров состояния слабости.

Участникам с карциномой яичника/первичной брюшины/маточной трубы или карциномой эндометрия будет предложено проявить интерес к участию в этом исследовании.

Перед первым назначением перед химиотерапией будут собраны eFI, а также PRO (Функциональная оценка терапии рака - когнитивная функция (FACT-Cog), Анкета здоровья пациента-2 и MoCA (Монреальская когнитивная оценка)) и исторические данные.

После 3-4 раундов NACT eFI, FACT-Cog и MoCA будут собраны снова. Данные об интраоперационных и послеоперационных осложнениях будут собраны после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 55 лет и старше, наблюдаемые в клинике с первичной карциномой яичника/брюшины/маточной трубы или карциномой эндометрия, которым запланирована НАКТ.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие, одобренное IRB.
  • Возраст > 55 лет на момент зачисления.
  • Впервые диагностированное подозрение на рак яичника/первичной брюшины/маточной трубы любого гистологического подтипа, стадии II–IV по фиг.о, на каждого исследователя, включившего исследование, или недавно диагностированное подозрение на карциному эндометрия любого гистологического подтипа, стадии II–IV по Фиг.О., на каждого исследователя, включившего исследование.
  • Запланировано 3 или 4 цикла NACT с последующей интервальной циторедуктивной хирургией.
  • Умение читать, понимать и писать на английском языке.
  • По определению исследователя, набравшего участие в исследовании, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • История метастазов в головной мозг.
  • В анамнезе плохо контролируемые психические состояния, определяемые как госпитализация в течение предшествующих 3 месяцев по поводу психических расстройств, черепно-мозговой травмы, цереброваскулярных нарушений или деменции, по данным исследователя, набравшего участие в исследовании.
  • Использование антиамилоидных препаратов, ингибиторов холинэстеразы или регуляторов глутамата на момент включения в исследование.
  • Нарушение зрения, которое может препятствовать завершению оценки исследования, у каждого исследователя, принявшего участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с карциномой яичников или эндометрия с запланированным NACT.
Участники старше 55 лет с карциномой яичника/первичной брюшины/маточной трубы или карциномой эндометрия.
Другой: сбор данных
Плюсы, сбор исторических и продольных данных и расчет eFI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса электронной слабости (eFI)
Временное ограничение: От пре-неоадъювантной химиотерапии (НАКТ; не позднее, чем через 60 дней после согласия) до пост-НАКТ (не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ).
eFI — это автоматизированный инструмент на основе электронных медицинских записей, основанный на модели слабости с накоплением дефицита, который использует комбинацию клинических посещений, диагностических кодов, лабораторных исследований и данных ежегодных медицинских посещений Medicare в качестве маркеров статуса слабости.
От пре-неоадъювантной химиотерапии (НАКТ; не позднее, чем через 60 дней после согласия) до пост-НАКТ (не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли участников в категории «здоровый/пре-хилой» (оценка eFI ≤ 0,21) по сравнению с категорией «слабых» (оценка eFi > 0,21)
Временное ограничение: До и после NACT — при первом посещении, не позднее, чем через 60 дней после получения согласия и не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла NACT.
Оценки eFI подразделяются на категории «подтянутый/пред-хилой» и «хилой» с использованием отсечки балла 0,21.
До и после NACT — при первом посещении, не позднее, чем через 60 дней после получения согласия и не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла NACT.
Распространенность когнитивной дисфункции
Временное ограничение: До NACT – во время первого визита, не позднее, чем через 60 дней после согласия.
Оценка MoCA 25 или менее используется для определения когнитивной дисфункции.
До NACT – во время первого визита, не позднее, чем через 60 дней после согласия.
Распространенность когнитивной дисфункции, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: До NACT – во время первого визита, не позднее, чем через 60 дней после согласия.
Показатель FACT-Cog PCI менее 54 используется для определения когнитивной дисфункции.
До NACT – во время первого визита, не позднее, чем через 60 дней после согласия.
Изменения когнитивных функций по данным MoCA
Временное ограничение: До NACT — при первом визите, не позднее, чем через 60 дней после получения согласия и после NACT — не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла NACT.
Изменения когнитивных функций рассчитываются на основе изменений MoCA до и после NACT.
До NACT — при первом визите, не позднее, чем через 60 дней после получения согласия и после NACT — не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла NACT.
Изменения когнитивных функций, измеренные с помощью FACT-Cog PCI
Временное ограничение: До NACT — при первом визите, не позднее, чем через 60 дней после получения согласия и после NACT — не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла NACT.
Изменения когнитивных функций рассчитываются на основе изменений показателя FACT-Cog PCI до и после NACT.
До NACT — при первом визите, не позднее, чем через 60 дней после получения согласия и после NACT — не позднее, чем через 30 дней после завершения последнего цикла NACT.
Распространенность расстройств настроения
Временное ограничение: До NACT – во время первого визита, не позднее, чем через 60 дней после согласия.
Определяется как показатель PHQ-2 3 или выше.
До NACT – во время первого визита, не позднее, чем через 60 дней после согласия.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Продолжительность пребывания в больнице
Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Хирургическому осложнению присваивается код 0, если осложнений не возникло, и 1, если присутствовало какое-либо из осложнений, перечисленных в списке хирургических осложнений NSQIP (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Дом для выписки по сравнению с реабилитационным учреждением
Временное ограничение: Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Бинарная переменная, указывающая место выписки: дом (0) или реабилитационное учреждение (1).
Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Уровень скрининга
Временное ограничение: на просмотре
Уровень скрининга определяется как доля лиц, которые потенциально имеют право на участие в программе EMR и желают быть зачисленными, от общего числа участников, прошедших скрининг.
на просмотре
Уровень удержания
Временное ограничение: Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.
Коэффициент удержания будет определяться как доля зачисленных участников, выполнивших все необходимые процедуры исследования, от общего числа участников, которые были первоначально зачислены.
Пост-НАКТ – не позднее 30 дней после завершения последнего цикла НАКТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Wake Forest Baptist

Следователи

  • Главный следователь: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться