이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

더 좋고, 더 힘들고, 더 빠르고, 더 강한 연구

2025년 10월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

BHFS 연구(더 좋고, 더 단단하고, 더 빠르고, 더 강력함): 신보조 화학요법이 수술 적합성을 향상합니까?

이 연구의 목적은 진행성 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 3~4주기의 신보강 화학요법(NACT) 후 전자 노쇠 지수(eFI) 점수의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 NACT를 받기 전후의 진행성 난소암 및 자궁내막암 참가자의 허약함과 인지 기능의 변화를 조사하도록 설계되었습니다.

노쇠 및 인지 기능의 변화는 노쇠 상태의 지표로 임상 경험, 진단 코드, 실험실 검사 및 Medicare 연간 웰니스 방문 데이터의 조합을 사용하는 자동화된 EMR 기반 도구인 eFI를 사용하여 측정됩니다.

난소/원발성 복막/나팔관 암종 또는 자궁내막 암종을 앓고 있는 참가자에게 이 연구에 참여하려는 관심이 있을 것입니다.

첫 번째 사전 화학 요법 예약 전에 eFI는 물론 PRO(암 치료 기능 평가 - 인지 기능(FACT-Cog), 환자 건강 설문지-2 및 MoCA(몬트리올 인지 평가)) 및 과거 데이터도 수집됩니다.

NACT 3~4라운드 후에 eFI, FACT-Cog 및 MoCA가 다시 수집됩니다. 수술 중 및 수술 후 합병증에 대한 데이터는 수술 후에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NACT가 계획된 난소/원발성 복막/나팔관 암종 또는 자궁내막 암종으로 병원에 입원한 55세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • IRB가 ​​승인한 동의서를 이해하고 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
  • 등록 당시 연령 > 55세.
  • 등록 조사자에 따라 새로 진단된 임의의 조직학적 하위 유형의 의심되는 난소/원발성 복막/나팔관 암종(FIGO 단계 II-IV) 또는 새로 진단된 임의의 조직학적 하위 유형의 의심되는 자궁내막 암종(FIGO 단계 II-IV)(등록된 조사자당).
  • NACT의 3~4주기를 계획하고 그 이후에는 간격 세포감소 수술을 계획합니다.
  • 영어를 읽고, 이해하고, 쓰는 능력.
  • 등록한 연구자가 결정한 대로, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 참가자의 능력.

제외 기준:

  • 뇌 전이의 역사.
  • 등록된 조사자에 따라 정신 질환, 외상성 뇌 손상, 뇌혈관 사건 또는 치매로 인해 이전 3개월 이내에 입원한 것으로 정의된 제대로 통제되지 않은 정신 질환의 병력.
  • 등록 당시 항아밀로이드제, 콜린에스테라제 억제제 또는 글루타메이트 조절제를 사용했습니다.
  • 등록한 조사자에 따라 연구 평가 완료를 방해할 수 있는 시력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NACT가 계획된 난소암 또는 자궁내막암 환자.
난소암, 원발성 복막암, 나팔관암 또는 자궁내막암을 앓고 있는 55세 이상의 참가자
다른: 데이터 수집
PRO, 과거 및 종단적 데이터 수집 및 eFI 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 노쇠 지수(eFI)의 변화
기간: 신보강 화학요법 전(NACT, 동의 후 60일 이내)부터 NACT 후(NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내)까지
eFI는 임상 경험, 진단 코드, 실험실 검사 및 메디케어 연간 웰니스 방문 데이터를 노쇠 상태의 지표로 조합하여 사용하는 노쇠의 결핍 축적 모델을 기반으로 하는 자동화된 전자 의료 기록 기반 도구입니다.
신보강 화학요법 전(NACT, 동의 후 60일 이내)부터 NACT 후(NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허약 카테고리(eFi 스코어 > 0.21) 대비 적합/프리 허약(eFI 점수 ≤ 0.21) 참가자 비율 변화
기간: NACT 전후 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내, NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내.
eFI 점수는 0.21점 컷을 사용하여 적합/미약함 및 취약 범주로 분류됩니다.
NACT 전후 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내, NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내.
인지 장애의 유병률
기간: NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내
MoCA 점수 25점 이하를 인지 장애로 정의합니다.
NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내
환자가 보고한 인지 기능 장애의 유병률
기간: NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내
54 미만의 FACT-Cog PCI 점수는 인지 기능 장애를 정의하는 데 사용됩니다.
NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내
MoCA로 측정한 인지 기능의 변화
기간: NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내, NACT 후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
인지 기능의 변화는 NACT 전후의 MoCA 변화를 기반으로 계산됩니다.
NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내, NACT 후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
FACT-Cog PCI로 측정한 인지 기능의 변화
기간: NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내, NACT 후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
인지 기능의 변화는 NACT 전후의 FACT-Cog PCI 점수 변화를 기반으로 계산됩니다.
NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내, NACT 후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
기분 장애의 유병률
기간: NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내
PHQ-2 점수 3점 이상으로 정의
NACT 전 - 1차 방문 시 동의 후 60일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
입원 기간
NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
외과적 합병증
기간: NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
수술 합병증은 합병증이 발생하지 않은 경우 0으로 코딩되고, NSQIP 수술 합병증 목록(https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf)에 나열된 합병증이 있는 경우 1로 코딩됩니다.
NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
퇴원처분가옥 vs 재활시설
기간: NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
퇴원 성향을 나타내는 이진변수: 가정(0) 대 재활시설(1).
NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
검진율
기간: 심사에서
심사율은 심사를 위해 접근한 총 참가자 수 중에서 EMR 검토에 따라 잠재적으로 자격이 있고 등록할 의향이 있는 개인의 비율로 정의됩니다.
심사에서
유지율
기간: NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내
유지율은 처음에 등록한 총 참가자 수 중에서 필요한 모든 연구 절차를 완료한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다.
NACT 이후 - NACT 마지막 주기 완료 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Wake Forest Baptist

수사관

  • 수석 연구원: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (기타 식별자: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능 장애에 대한 임상 시험

데이터 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다