Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betere, hardere, snellere, sterkere studie

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De BHFS-studie (beter, harder, sneller, sterker): verbetert neoadjuvante chemotherapie de geschiktheid voor een operatie?

Het doel van deze studie is om veranderingen in de elektronische Frailty Index (eFI)-score te evalueren na 3-4 cycli neoadjuvante chemotherapie (NACT) bij deelnemers met gevorderde eierstok- en endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observatiestudie is bedoeld om veranderingen in kwetsbaarheid en cognitieve functie te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde eierstok- en endometriumkanker voor en na het ondergaan van NACT.

Veranderingen in kwetsbaarheid en cognitieve functie zullen worden gemeten met behulp van de eFI, een geautomatiseerd op EMR gebaseerd hulpmiddel dat een combinatie van klinische ontmoetingen, diagnosecodes, laboratoriumonderzoeken en jaarlijkse Medicare-gegevens over wellnessbezoeken gebruikt als markers van de kwetsbaarheidsstatus.

Deelnemers met ovarium/primair peritoneaal/eileidercarcinoom of endometriumcarcinoom zullen worden benaderd voor interesse in deelname aan dit onderzoek.

Voorafgaand aan de eerste prechemotherapieafspraak zal eFI worden verzameld, evenals PRO's (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 en MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) en historische gegevens.

Na 3-4 ronden NACT worden eFI, FACT-Cog en MoCA opnieuw verzameld. Gegevens over intra-operatieve en postoperatieve complicaties zullen na de operatie worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 55 jaar of ouder die in de kliniek worden gezien met ovarium-/primair peritoneaal-/eileidercarcinoom of endometriumcarcinoom en die gepland zijn voor NACT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid deze te ondertekenen.
  • Leeftijd > 55 jaar op het moment van inschrijving.
  • Nieuw gediagnosticeerd vermoedelijk ovarium-/primair peritoneaal/eileidercarcinoom van elk histologisch subtype, FIGO fase II-IV, per inschrijvende onderzoeker, of nieuw gediagnosticeerd vermoedelijk endometriumcarcinoom van elk histologisch subtype, FIGO fase II-IV, per inschrijvende onderzoeker.
  • Gepland voor 3 of 4 cycli NACT, met daarna een interval-cytoreductieve operatie gepland.
  • Vermogen om de Engelse taal te lezen, begrijpen en schrijven.
  • Zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen de voorafgaande drie maanden vanwege psychiatrische stoornissen, traumatisch hersenletsel, cerebrovasculaire gebeurtenis of dementie, volgens de inschrijvende onderzoeker.
  • Gebruik van anti-amyloïde middelen, cholinesteraseremmers of glutamaatregulatoren op het moment van inschrijving.
  • Visusstoornis die de voltooiing van onderzoeksbeoordelingen zou belemmeren, per inschrijvende onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met ovarium- of endometriumcarcinoom met geplande NACT.
Deelnemers ouder dan 55 jaar met ovarium-/primair peritoneaal-/eileidercarcinoom of endometriumcarcinoom
Ander: gegevensverzameling
PRO's, historische en longitudinale gegevensverzameling en eFI-berekening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de elektronische kwetsbaarheidsindex (eFI)
Tijdsspanne: Van pre-neoadjuvante chemotherapie (NACT; niet later dan 60 dagen na toestemming) tot post-NACT (niet later dan 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus)
eFI is een geautomatiseerd hulpmiddel op basis van elektronische medische dossiers, gebaseerd op een tekortaccumulatiemodel van kwetsbaarheid dat een combinatie van klinische ontmoetingen, diagnosecodes, laboratoriumonderzoeken en jaarlijkse Medicare-gegevens over wellnessbezoeken gebruikt als markeringen van de kwetsbaarheidsstatus.
Van pre-neoadjuvante chemotherapie (NACT; niet later dan 60 dagen na toestemming) tot post-NACT (niet later dan 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aandeel deelnemers in de fit/pre-kwetsbare (eFI-score ≤ 0,21) versus kwetsbare categorie (eFi-score > 0,21)
Tijdsspanne: Voor en na NACT - Bij bezoek 1, niet later dan 60 dagen na toestemming en niet later dan 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus.
eFI-scores worden onderverdeeld in de categorieën fit/pre-kwetsbaar en kwetsbaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van de verlaging van punt 0,21
Voor en na NACT - Bij bezoek 1, niet later dan 60 dagen na toestemming en niet later dan 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus.
Prevalentie van cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming
Een MoCA-score van 25 of minder wordt gebruikt om cognitieve disfunctie te definiëren
Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming
Prevalentie van door de patiënt gerapporteerde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming
Een FACT-Cog PCI-score van minder dan 54 wordt gebruikt om cognitieve disfunctie te definiëren
Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming
Veranderingen in de cognitieve functie zoals gemeten door MoCA
Tijdsspanne: Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming en Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Veranderingen in de cognitieve functie worden berekend op basis van veranderingen in MoCA voor en na NACT
Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming en Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Veranderingen in de cognitieve functie zoals gemeten door FACT-Cog PCI
Tijdsspanne: Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming en Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Veranderingen in de cognitieve functie worden berekend op basis van veranderingen in de FACT-Cog PCI-score voor en na NACT
Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming en Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Prevalentie van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming
Gedefinieerd als een PHQ-2-score van 3 of hoger
Vóór NACT - Bij bezoek 1, uiterlijk 60 dagen na toestemming

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Duur van het ziekenhuisverblijf
Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Chirurgische complicatie wordt gecodeerd als 0 als er geen complicaties zijn opgetreden, en 1 als een van de complicaties uit de NSQIP-lijst met chirurgische complicaties aanwezig was (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Ontslag naar huis vs. revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Een binaire variabele die de ontslagbereidheid aangeeft: thuis (0) versus revalidatievoorziening (1).
Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Screeningspercentage
Tijdsspanne: bij screening
Het screeningspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de personen die volgens de EMR-beoordeling mogelijk in aanmerking komen en bereid zijn zich in te schrijven, ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat voor screening wordt benaderd.
bij screening
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat alle vereiste studieprocedures heeft voltooid, ten opzichte van het totale aantal aanvankelijk ingeschreven deelnemers.
Post-NACT - uiterlijk 30 dagen na voltooiing van de laatste NACT-cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Wake Forest Baptist

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren