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Lo studio migliore, più difficile, più veloce e più forte

22 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio BHFS (Better, Harder, Faster, Stronger): la chemioterapia neoadiuvante migliora l'idoneità alla chirurgia?

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nel punteggio dell'indice di fragilità elettronico (eFI) dopo 3-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT) in partecipanti con cancro ovarico ed endometriale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di osservazione è progettato per indagare i cambiamenti nella fragilità e nella funzione cognitiva nei partecipanti con cancro ovarico ed endometriale avanzato prima e dopo essere sottoposti a NACT.

I cambiamenti nella fragilità e nella funzione cognitiva saranno misurati utilizzando l'eFI, uno strumento automatizzato basato su EMR che utilizza una combinazione di incontri clinici, codici diagnostici, esami di laboratorio e dati sulle visite annuali di benessere Medicare come indicatori dello stato di fragilità.

I partecipanti con carcinoma ovarico/peritoneale primario/delle tube di Falloppio o carcinoma endometriale verranno contattati per l'interesse a partecipare a questo studio.

Prima del primo appuntamento prechemioterapico, verranno raccolti l'eFI, i PRO (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Funzione cognitiva (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 e MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) e i dati storici.

Dopo 3-4 round di NACT, eFI, FACT-Cog e MoCA verranno raccolti nuovamente. I dati sulle complicanze intraoperatorie e postoperatorie verranno raccolti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 55 anni visitati in clinica con carcinoma ovarico/peritoneale primario/delle tube di Falloppio o carcinoma endometriale per i quali è prevista la NACT

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato approvato dall'IRB.
  • Età > 55 anni al momento dell'iscrizione.
  • Sospetto carcinoma ovarico/peritoneale primario/delle tube di Falloppio di nuova diagnosi di qualsiasi sottotipo istologico, Stadio FIGO II-IV, per sperimentatore arruolato, o sospetto carcinoma endometriale di nuova diagnosi di qualsiasi sottotipo istologico, Stadio FIGO II-IV, per sperimentatore arruolato.
  • Previsto per 3 o 4 cicli di NACT, con successivo intervento chirurgico citoriduttivo ad intervallo.
  • Capacità di leggere, comprendere e scrivere la lingua inglese.
  • Come determinato dallo sperimentatore iscritto, capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi cerebrali.
  • Anamnesi di condizioni psichiatriche scarsamente controllate, definite come ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti per disturbi psichiatrici, lesioni cerebrali traumatiche, eventi cerebrovascolari o demenza, secondo lo sperimentatore arruolato.
  • Uso di agenti anti-amiloide, inibitori della colinesterasi o regolatori del glutammato al momento dell'arruolamento.
  • Compromissione della vista che impedirebbe il completamento delle valutazioni dello studio, per lo sperimentatore arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con carcinoma ovarico o endometriale con NACT pianificato.
Partecipanti di età superiore a 55 anni con carcinoma ovarico/peritoneale primario/delle tube di Falloppio o carcinoma endometriale
Altro: raccolta dati
PRO, raccolta dati storici e longitudinali e calcolo eFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’indice di fragilità elettronica (eFI)
Lasso di tempo: Dalla chemioterapia pre-neoadiuvante (NACT; entro e non oltre 60 giorni dal consenso) al post-NACT (entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT)
eFI è uno strumento automatizzato basato su cartelle cliniche elettroniche basato su un modello di accumulo del deficit di fragilità che utilizza una combinazione di incontri clinici, codici diagnostici, esami di laboratorio e dati sulle visite annuali di benessere Medicare come indicatori dello stato di fragilità.
Dalla chemioterapia pre-neoadiuvante (NACT; entro e non oltre 60 giorni dal consenso) al post-NACT (entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione dei partecipanti nella categoria in forma/pre-fragile (punteggio eFI ≤ 0,21) rispetto alla categoria fragile (punteggio eFi > 0,21)
Lasso di tempo: Prima e dopo la NACT - Alla visita 1, non oltre 60 giorni dal consenso e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT.
I punteggi eFI sono classificati nelle categorie idonei/pre-fragili e fragili utilizzando il taglio del punto 0.21
Prima e dopo la NACT - Alla visita 1, non oltre 60 giorni dal consenso e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT.
Prevalenza della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso
Un punteggio MoCA pari o inferiore a 25 viene utilizzato per definire la disfunzione cognitiva
Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso
Prevalenza della disfunzione cognitiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso
Un punteggio FACT-Cog PCI inferiore a 54 viene utilizzato per definire la disfunzione cognitiva
Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso
Cambiamenti nella funzione cognitiva misurata dal MoCA
Lasso di tempo: Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso e Post-NACT - entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
I cambiamenti nella funzione cognitiva sono calcolati sulla base dei cambiamenti nel MoCA prima e dopo la NACT
Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso e Post-NACT - entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Cambiamenti nella funzione cognitiva misurati mediante FACT-Cog PCI
Lasso di tempo: Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso e Post-NACT - entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
I cambiamenti nella funzione cognitiva vengono calcolati in base ai cambiamenti nel punteggio FACT-Cog PCI prima e dopo NACT
Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso e Post-NACT - entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Prevalenza dei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso
Definito come un punteggio PHQ-2 pari a 3 o superiore
Prima della NACT - Alla visita 1, entro e non oltre 60 giorni dal consenso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Durata della degenza ospedaliera
Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
La complicazione chirurgica è codificata come 0 se non si è verificata alcuna complicazione e 1 se era presente una qualsiasi delle complicazioni elencate nell'elenco delle complicanze chirurgiche NSQIP (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Dimissione domiciliare vs struttura riabilitativa
Lasso di tempo: Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Una variabile binaria che indica la disposizione alla dimissione: domicilio (0) vs struttura riabilitativa (1).
Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Tasso di screening
Lasso di tempo: allo screening
Il tasso di screening è definito come la percentuale di individui potenzialmente idonei, secondo la revisione EMR, e disposti a essere arruolati, rispetto al numero totale di partecipanti contattati per lo screening.
allo screening
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT
Il tasso di ritenzione sarà definito come la percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato tutte le procedure di studio richieste rispetto al numero totale di partecipanti inizialmente iscritti.
Post-NACT: entro e non oltre 30 giorni dal completamento dell'ultimo ciclo di NACT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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