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El estudio mejor, más difícil, más rápido y más sólido

22 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El estudio BHFS (mejor, más duro, más rápido, más fuerte): ¿Mejora la quimioterapia neoadyuvante la aptitud para la cirugía?

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la puntuación del índice de fragilidad electrónico (eFI) después de 3-4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (NACT) en participantes con cáncer avanzado de ovario y endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de observación está diseñado para investigar los cambios en la fragilidad y la función cognitiva en participantes con cáncer de ovario y endometrio avanzado antes y después de someterse a NACT.

Los cambios en la fragilidad y la función cognitiva se medirán utilizando el eFI, que es una herramienta automatizada basada en EMR que utiliza una combinación de encuentros clínicos, códigos de diagnóstico, análisis de laboratorio y datos de visitas anuales de bienestar de Medicare como marcadores del estado de fragilidad.

Participantes con carcinoma de ovario/peritoneal primario/de las trompas de Falopio o carcinoma de endometrio serán contactados para interesarse en participar en este estudio.

Antes de la primera cita previa a la quimioterapia, se recopilará eFI, así como PRO (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Función cognitiva (FACT-Cog), Cuestionario de salud del paciente-2 y MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal)) y datos históricos.

Después de 3 o 4 rondas de NACT, se recopilarán nuevamente eFI, FACT-Cog y MoCA. Los datos sobre las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias se recopilarán después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 55 años o más atendidos en la clínica con carcinoma de ovario/peritoneal primario/de trompas de Falopio o carcinoma de endometrio que están planificados para NACT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Edad > 55 años al momento de la inscripción.
  • Sospecha de carcinoma de ovario/peritoneal primario/trompa de Falopio recién diagnosticado de cualquier subtipo histológico, estadio FIGO II-IV, según el investigador inscrito, o sospecha de carcinoma de endometrio recién diagnosticado de cualquier subtipo histológico, estadio FIGO II-IV, por el investigador inscrito.
  • Planificado para 3 o 4 ciclos de NACT, con cirugía citorreductora a intervalos planificada a partir de entonces.
  • Capacidad para leer, comprender y escribir el idioma inglés.
  • Según lo determine el investigador que lo inscribe, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de metástasis cerebrales.
  • Historial de condiciones psiquiátricas mal controladas, definidas como hospitalización dentro de los 3 meses anteriores por trastornos psiquiátricos, lesión cerebral traumática, evento cerebrovascular o demencia, según el investigador que lo inscribió.
  • Uso de agentes antiamiloideos, inhibidores de la colinesterasa o reguladores de glutamato en el momento de la inscripción.
  • Deterioro de la visión que impediría la finalización de las evaluaciones del estudio, según el investigador que lo inscribe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con carcinoma de ovario o endometrio con NACT planificado.
Participantes mayores de 55 años con carcinoma de ovario/peritoneal primario/de trompas de Falopio o carcinoma de endometrio
Otro: recopilación de datos
PRO, recopilación de datos históricos y longitudinales y cálculo de eFI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de fragilidad electrónica (eFI)
Periodo de tiempo: Desde quimioterapia preneoadyuvante (NACT; a más tardar 60 días después del consentimiento) hasta post-NACT (a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT)
eFI es una herramienta automatizada basada en registros médicos electrónicos basada en un modelo de fragilidad por acumulación de déficit que utiliza una combinación de encuentros clínicos, códigos de diagnóstico, análisis de laboratorio y datos de visitas anuales de bienestar de Medicare como marcadores del estado de fragilidad.
Desde quimioterapia preneoadyuvante (NACT; a más tardar 60 días después del consentimiento) hasta post-NACT (a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de participantes en la categoría aptos/prefrágiles (puntuación eFI ≤ 0,21) frente a la categoría frágil (puntuación eFi > 0,21)
Periodo de tiempo: Antes y después de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento y a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT.
Las puntuaciones de eFI se clasifican en categoría de apto/prefrágil y frágil utilizando el corte del punto 0,21
Antes y después de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento y a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT.
Prevalencia de disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento
Se utiliza una puntuación MoCA de 25 o menos para definir la disfunción cognitiva.
Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento
Prevalencia de disfunción cognitiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento
Se utiliza una puntuación FACT-Cog PCI inferior a 54 para definir la disfunción cognitiva
Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento
Cambios en la función cognitiva medidos por MoCA
Periodo de tiempo: Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento y Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Los cambios en la función cognitiva se calculan en función de los cambios en MoCA antes y después de NACT
Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento y Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Cambios en la función cognitiva medidos por FACT-Cog PCI
Periodo de tiempo: Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento y Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Los cambios en la función cognitiva se calculan en función de los cambios en la puntuación FACT-Cog PCI antes y después de NACT
Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento y Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Prevalencia del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento
Definido como una puntuación PHQ-2 de 3 o más
Antes de NACT: en la visita 1, a más tardar 60 días después del consentimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Duración de la estancia hospitalaria
Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
La complicación quirúrgica se codifica como 0 si no se produjeron complicaciones y 1 si estuvo presente alguna de las complicaciones enumeradas en la lista de complicaciones quirúrgicas del NSQIP (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Disposición del alta en casa versus centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Una variable binaria que indica la disposición al alta: hogar (0) versus centro de rehabilitación (1).
Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
Tasa de detección
Periodo de tiempo: en la proyección
La tasa de detección se define como la proporción de personas que son potencialmente elegibles, según la revisión del EMR, y que están dispuestas a inscribirse, del número total de participantes a los que se les acercó para la detección.
en la proyección
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT
La tasa de retención se definirá como la proporción de participantes inscritos que completaron todos los procedimientos de estudio requeridos del número total de participantes que se inscribieron inicialmente.
Post-NACT: a más tardar 30 días después de completar el último ciclo de NACT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Otro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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