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O estudo melhor, mais difícil, mais rápido e mais forte

22 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O estudo BHFS (melhor, mais difícil, mais rápido, mais forte): a quimioterapia neoadjuvante melhora a aptidão para a cirurgia?

O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na pontuação eletrônica do Índice de Fragilidade (eFI) após 3-4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NACT) em participantes com câncer avançado de ovário e endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de observação foi desenvolvido para investigar mudanças na fragilidade e na função cognitiva em participantes com câncer de ovário e endometrial avançado antes e depois de se submeter ao NACT.

Mudanças na fragilidade e na função cognitiva serão medidas usando o eFI, que é uma ferramenta automatizada baseada em EMR que usa uma combinação de encontros clínicos, códigos de diagnóstico, exames laboratoriais e dados anuais de visitas de bem-estar do Medicare como marcadores do status de fragilidade.

Participantes com carcinoma ovariano/peritoneal primário/trompa de Falópio ou carcinoma endometrial serão abordados quanto ao interesse em participar deste estudo.

Antes da primeira consulta de pré-quimioterapia, o eFI será coletado, bem como PROs (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog), Questionário de Saúde do Paciente-2 e MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)) e dados históricos.

Após 3-4 rodadas de NACT, eFI, FACT-Cog e MoCA serão coletados novamente. Dados sobre complicações intra-operatórias e pós-operatórias serão coletados após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 55 anos ou mais atendidas na clínica com carcinoma ovariano/peritoneal primário/trompa de Falópio ou carcinoma endometrial que estão planejadas para NACT

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Idade > 55 anos no momento da inscrição.
  • Suspeita de carcinoma ovariano/peritoneal primário/trompa de falópio recém-diagnosticado de qualquer subtipo histológico, FIGO Estágio II-IV, por investigador inscrito, ou suspeita de carcinoma endometrial recém-diagnosticado de qualquer subtipo histológico, FIGO Estágio II-IV, por investigador inscrito.
  • Planejado para 3 ou 4 ciclos de NACT, com cirurgia citorredutora de intervalo planejada posteriormente.
  • Capacidade de ler, compreender e escrever a língua inglesa.
  • Conforme determinado pelo investigador inscrito, capacidade do participante de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de metástases cerebrais.
  • História de condições psiquiátricas mal controladas, definidas como hospitalização nos últimos 3 meses por distúrbios psiquiátricos, lesão cerebral traumática, evento cerebrovascular ou demência, de acordo com o investigador inscrito.
  • Uso de agentes antiamilóides, inibidores da colinesterase ou reguladores de glutamato no momento da inscrição.
  • Deficiência visual que impediria a conclusão das avaliações do estudo, de acordo com o investigador inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com carcinoma ovariano ou endometrial com NACT planejado.
Participantes com mais de 55 anos de idade com carcinoma ovariano/peritoneal primário/trompa de Falópio ou carcinoma endometrial
Outro: coleta de dados
PROs, coleta de dados históricos e longitudinais e cálculo de eFI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de fragilidade eletrônica (eFI)
Prazo: Da quimioterapia pré-neoadjuvante (NACT; no máximo 60 dias após o consentimento) até pós-NACT (no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT)
eFI é uma ferramenta automatizada baseada em registros médicos eletrônicos baseada em um modelo de acumulação de déficit de fragilidade que usa uma combinação de consultas clínicas, códigos de diagnóstico, exames laboratoriais e dados de visitas anuais de bem-estar do Medicare como marcadores do status de fragilidade.
Da quimioterapia pré-neoadjuvante (NACT; no máximo 60 dias após o consentimento) até pós-NACT (no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de participantes na categoria apto/pré-frágil (pontuação eFI ≤ 0,21) versus categoria frágil (pontuação eFi > 0,21)
Prazo: Antes e depois do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento e no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT.
As pontuações do eFI são categorizadas em categoria apto/pré-frágil e frágil usando o corte do ponto 0,21
Antes e depois do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento e no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT.
Prevalência de disfunção cognitiva
Prazo: Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento
Uma pontuação MoCA de 25 ou menos é usada para definir disfunção cognitiva
Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento
Prevalência de disfunção cognitiva relatada pelo paciente
Prazo: Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento
Uma pontuação FACT-Cog PCI inferior a 54 é usada para definir disfunção cognitiva
Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento
Mudanças na função cognitiva medidas pelo MoCA
Prazo: Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento e Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo do NACT
As alterações na função cognitiva são calculadas com base nas alterações no MoCA antes e depois do NACT
Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento e Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo do NACT
Mudanças na função cognitiva medidas pelo FACT-Cog PCI
Prazo: Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento e Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo do NACT
As alterações na função cognitiva são calculadas com base nas alterações na pontuação FACT-Cog PCI antes e depois do NACT
Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento e Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo do NACT
Prevalência de transtorno de humor
Prazo: Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento
Definido como uma pontuação PHQ-2 de 3 ou superior
Antes do NACT - Na visita 1, no máximo 60 dias após o consentimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
Tempo de internação
Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
Complicação cirúrgica
Prazo: Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
A complicação cirúrgica é codificada como 0 se nenhuma complicação ocorreu e 1 se alguma das complicações listadas na lista de complicações cirúrgicas do NSQIP estiver presente (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
Disposição de alta em casa vs. instalação de reabilitação
Prazo: Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
Uma variável binária que indica a disposição de alta: casa (0) vs. centro de reabilitação (1).
Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
Taxa de triagem
Prazo: na triagem
A taxa de triagem é definida como a proporção de indivíduos que são potencialmente elegíveis, de acordo com a revisão do EMR, e que desejam ser inscritos, em relação ao número total de participantes abordados para triagem.
na triagem
Taxa de retenção
Prazo: Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT
A taxa de retenção será definida como a proporção de participantes inscritos que completaram todos os procedimentos de estudo exigidos do número total de participantes que foram inicialmente inscritos.
Pós-NACT - no máximo 30 dias após a conclusão do último ciclo de NACT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Outro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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