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Das bessere, härtere, schnellere und stärkere Lernen

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die BHFS-Studie (Better, Harder, Faster, Stronger): Verbessert eine neoadjuvante Chemotherapie die Operationstauglichkeit?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen im elektronischen Frailty Index (eFI)-Score nach 3-4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Eierstock- und Endometriumkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie soll Veränderungen der Gebrechlichkeit und der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs vor und nach einer NACT untersuchen.

Änderungen der Gebrechlichkeit und der kognitiven Funktion werden mithilfe des eFI gemessen, einem automatisierten EMR-basierten Tool, das eine Kombination aus klinischen Begegnungen, Diagnosecodes, Laboruntersuchungen und jährlichen Medicare-Gesundheitsbesuchsdaten als Marker für den Gebrechlichkeitsstatus verwendet.

Teilnehmer mit entweder Eierstock-/primärem Peritoneal-/Eileiterkarzinom oder Endometriumkarzinom werden angesprochen, um Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie zu haben.

Vor dem ersten Termin vor der Chemotherapie werden eFI sowie PROs (Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 und MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) und historische Daten erfasst.

Nach 3-4 Runden NACT werden eFI, FACT-Cog und MoCA wieder gesammelt. Nach der Operation werden Daten zu intraoperativen und postoperativen Komplikationen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 55 Jahren, die in der Klinik mit einem Ovarial-/primären Peritoneal-/Eileiterkarzinom oder einem Endometriumkarzinom behandelt werden und bei denen eine NACT geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter > 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Neu diagnostizierter Verdacht auf Ovarial-/primäres Peritoneal-/Eileiterkarzinom eines beliebigen histologischen Subtyps, FIGO-Stadium II–IV, pro einschreibendem Prüfarzt, oder neu diagnostizierter Verdacht auf Endometriumkarzinom eines beliebigen histologischen Subtyps, FIGO-Stadium II–IV, pro einschreibendem Prüfarzt.
  • Geplant sind 3 oder 4 NACT-Zyklen, danach ist eine zytoreduktive Intervalloperation geplant.
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen, zu verstehen und zu schreiben.
  • Wie vom einschreibenden Prüfer festgelegt, Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte schlecht kontrollierter psychiatrischer Erkrankungen, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate wegen psychiatrischer Störungen, traumatischer Hirnverletzung, zerebrovaskulärem Ereignis oder Demenz, gemäß dem einschreibenden Prüfer.
  • Verwendung von Anti-Amyloid-Wirkstoffen, Cholinesterasehemmern oder Glutamatregulatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Sehbehinderung, die den Abschluss der Studienbewertungen behindern würde, pro einschreibendem Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Eierstock- oder Endometriumkarzinom mit geplanter NACT.
Teilnehmer über 55 Jahre mit entweder Eierstock-/primärem Peritoneal-/Eileiterkarzinom oder Endometriumkarzinom
Sonstiges: Datenerfassung
PROs, historische und longitudinale Datenerfassung und eFI-Berechnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Electronic Frailty Index (eFI)
Zeitfenster: Von der prä-neoadjuvanten Chemotherapie (NACT; spätestens 60 Tage nach Einwilligung) bis zur Post-NACT (spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus)
eFI ist ein automatisiertes, auf elektronischen Krankenakten basierendes Tool, das auf einem Defizit-Akkumulationsmodell der Gebrechlichkeit basiert und eine Kombination aus klinischen Begegnungen, Diagnosecodes, Laboruntersuchungen und jährlichen Medicare-Gesundheitsbesuchsdaten als Marker für den Gebrechlichkeitsstatus verwendet.
Von der prä-neoadjuvanten Chemotherapie (NACT; spätestens 60 Tage nach Einwilligung) bis zur Post-NACT (spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Teilnehmer in der Kategorie „fit/pre-frail“ (eFI-Score ≤ 0,21) versus „frail“ (eFi-Score > 0,21)
Zeitfenster: Vor und nach NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung und spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus.
Die eFI-Scores werden unter Verwendung des Schnitts von Punkt 0,21 in die Kategorien „fit/pre-frail“ und „frail“ eingeteilt
Vor und nach NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung und spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus.
Prävalenz kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung
Zur Definition einer kognitiven Dysfunktion wird ein MoCA-Score von 25 oder weniger verwendet
Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung
Prävalenz der vom Patienten berichteten kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung
Zur Definition einer kognitiven Dysfunktion wird ein FACT-Cog PCI-Score von weniger als 54 verwendet
Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung
Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen durch MoCA
Zeitfenster: Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung und nach NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Veränderungen der kognitiven Funktion werden basierend auf Veränderungen des MoCA vor und nach NACT berechnet
Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung und nach NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen mit FACT-Cog PCI
Zeitfenster: Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung und nach NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Änderungen der kognitiven Funktion werden basierend auf Änderungen des FACT-Cog PCI-Scores vor und nach NACT berechnet
Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung und nach NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Prävalenz von Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung
Definiert als ein PHQ-2-Score von 3 oder höher
Vor NACT – Bei Besuch 1, spätestens 60 Tage nach Einwilligung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Chirurgische Komplikationen werden als 0 kodiert, wenn keine Komplikationen auftraten, und als 1, wenn eine der in der NSQIP-Liste chirurgischer Komplikationen aufgeführten Komplikationen vorlag (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Entlassungseinrichtung vs. Reha-Einrichtung
Zeitfenster: Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Eine binäre Variable, die die Entlassungsdisposition angibt: Zuhause (0) vs. Rehabilitationseinrichtung (1).
Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Screening-Rate
Zeitfenster: bei der Vorführung
Die Screening-Rate ist definiert als der Anteil der Personen, die laut EMR-Überprüfung potenziell geeignet und bereit sind, sich an der Gesamtzahl der für das Screening angesprochenen Teilnehmer einzuschreiben.
bei der Vorführung
Retentionsrate
Zeitfenster: Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus
Die Retentionsrate wird als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle erforderlichen Studienverfahren abgeschlossen haben, an der Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Teilnehmer definiert.
Post-NACT – spätestens 30 Tage nach Abschluss des letzten NACT-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Wake Forest Baptist

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Andere Kennung: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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