Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi, vaikeampi, nopeampi, vahvempi tutkimus

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-tutkimus (parempi, vaikeampi, nopeampi, vahvempi): Parantaako neoadjuvanttikemoterapia kuntoa leikkaukseen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elektronisen heikkousindeksin (eFI) pisteytyksen muutoksia 3–4 neoadjuvanttikemoterapiajakson (NACT) jälkeen potilailla, joilla on edennyt munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havaintotutkimus on suunniteltu tutkimaan muutoksia heikkoudessa ja kognitiivisissa toiminnoissa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä ennen ja jälkeen NACT:n.

Haurauden ja kognitiivisten toimintojen muutoksia mitataan eFI:llä, joka on automatisoitu EMR-pohjainen työkalu, joka käyttää yhdistelmää kliinisiä kohtaamisia, diagnoosikoodeja, laboratoriotutkimuksia ja Medicaren vuosittaisten hyvinvointikäyntien tietoja heikkouden tilan merkkinä.

Osallistujia, joilla on joko munasarja-/primaarinen vatsakalvo-/munaputkisyöpä tai kohdun limakalvosyöpä, pyydetään kiinnostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Ennen ensimmäistä esikemoterapiakäyntiä kerätään eFI sekä PRO:t (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 ja MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) ja historialliset tiedot.

3-4 NACT-kierroksen jälkeen eFI, FACT-Cog ja MoCA kerätään uudelleen. Leikkauksen jälkeen kerätään tiedot intraoperatiivisista ja postoperatiivisista komplikaatioista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

55-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on joko munasarja-/primaarinen vatsakalvo-/munaputkisyöpä tai kohdun limakalvosyöpä, joille suunnitellaan NACT-hoitoa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
  • Ikä yli 55 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Äskettäin diagnosoitu epäilty munasarja-/primaarinen vatsakalvon/munanjohdinsyöpä kaikista histologisista alatyypeistä, FIGO-vaihe II-IV, ilmoittautunutta tutkijaa kohti tai äskettäin diagnosoitu minkä tahansa histologisen alatyypin epäilty kohdun limakalvosyöpä, FIGO-vaihe II-IV, ilmoittautuvaa tutkijaa kohti.
  • Suunniteltu 3 tai 4 NACT-syklille, jonka jälkeen suunnitellaan sytoreduktiivista leikkausta.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja kirjoittaa englannin kieltä.
  • Ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä osallistujan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen etäpesäkkeiden historia.
  • Aiemmat huonosti hallitut psykiatriset sairaudet, jotka määritellään sairaalahoidoksi kolmen edeltävän kuukauden aikana psykiatristen häiriöiden, traumaattisen aivovaurion, aivoverisuonitapahtuman tai dementian vuoksi, ilmoittautuneen tutkijan mukaan.
  • Anti-amyloidiaineiden, koliiniesteraasi-inhibiittorien tai glutamaattisäätelijöiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Näön heikkeneminen, joka estäisi tutkimusarviointien suorittamisen, ilmoittautuvaa tutkijaa kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä ja suunniteltu NACT.
Yli 55-vuotiaat osallistujat, joilla on joko munasarja-/primaarinen vatsakalvon/munanjohtimien karsinooma tai kohdun limakalvosyöpä
Muut: tiedonkeruu
PRO:t, historiallinen ja pitkittäinen tiedonkeruu ja eFI-laskenta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektronisessa heikkousindeksissä (eFI)
Aikaikkuna: Pre-neoadjuvanttikemoterapiasta (NACT; viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen) NACT:n jälkeiseen (viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen)
eFI on automatisoitu sähköinen sairauskertomuspohjainen työkalu, joka perustuu heikkouden alijäämän kertymismalliin ja joka käyttää kliinisten kohtaamisten, diagnoosikoodien, laboratoriotutkimusten ja Medicaren vuotuisten hyvinvointikäyntitietojen yhdistelmää heikkouden tilan merkkinä.
Pre-neoadjuvanttikemoterapiasta (NACT; viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen) NACT:n jälkeiseen (viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sopivuus/pre-heikko (eFI-pistemäärä ≤ 0,21) osallistujien suhteeseen verrattuna heikkoon kategoriaan (eFi-pistemäärä > 0,21)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen NACT:n - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksesta ja viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen.
eFI-pisteet luokitellaan fit/pre-frail- ja frail-kategorioihin käyttämällä pisteen 0,21 leikkausta.
Ennen ja jälkeen NACT:n - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksesta ja viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen.
Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kognitiivisen toimintahäiriön määrittämiseen käytetään MoCA-pistettä, joka on 25 tai vähemmän
Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kognitiivisen toimintahäiriön määrittämiseen käytetään FACT-Cog PCI -pistettä, joka on alle 54.
Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutokset MoCA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksesta ja NACT:n jälkeen - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutokset lasketaan MoCA:n muutosten perusteella ennen ja jälkeen NACT:n
Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksesta ja NACT:n jälkeen - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna FACT-Cog PCI:llä
Aikaikkuna: Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksesta ja NACT:n jälkeen - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutokset lasketaan FACT-Cog PCI -pisteiden muutosten perusteella ennen ja jälkeen NACT:n
Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksesta ja NACT:n jälkeen - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Mielialahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Määritelty PHQ-2-pisteeksi 3 tai enemmän
Ennen NACT:tä - Vierailulla 1, viimeistään 60 päivää suostumuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Kirurginen komplikaatio on koodattu 0:ksi, jos komplikaatioita ei ilmennyt, ja 1:ksi, jos jokin NSQIP-kirurgisten komplikaatioiden luettelossa luetelluista komplikaatioista esiintyy (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-cd-19-1_2s1).
Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Kotiutuskoti vs. kuntoutuslaitos
Aikaikkuna: Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Binäärimuuttuja, joka ilmaisee kotiutuksen: koti (0) vs. kuntoutuslaitos (1).
Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Seulontanopeus
Aikaikkuna: näytöksessä
Seulontaprosentti määritellään EMR-arvioinnin perusteella mahdollisesti kelpoisten ja ilmoittautumiskelpoisten henkilöiden osuudena seulonnan saaneiden osallistujien kokonaismäärästä.
näytöksessä
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen
Säilytysprosentti määritellään kaikkien vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittaneiden osallistujien osuudena alun perin ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
Post-NACT - viimeistään 30 päivää viimeisen NACT-syklin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Wake Forest Baptist

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Muu tunniste: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa