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L'étude la meilleure, la plus difficile, la plus rapide et la plus solide

22 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'étude BHFS (Better, Harder, Faster, Stronger) : la chimiothérapie néoadjuvante améliore-t-elle la condition physique pour la chirurgie ?

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans le score électronique de l'indice de fragilité (eFI) après 3 à 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT) chez les participants atteints d'un cancer avancé de l'ovaire et de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'observation vise à étudier les changements dans la fragilité et la fonction cognitive chez les participants atteints d'un cancer avancé de l'ovaire et de l'endomètre avant et après avoir subi le NACT.

Les changements dans la fragilité et la fonction cognitive seront mesurés à l'aide de l'eFI, un outil automatisé basé sur le DME qui utilise une combinaison de rencontres cliniques, de codes de diagnostic, de bilans de laboratoire et de données de visite annuelle de bien-être de Medicare comme marqueurs de l'état de fragilité.

Les participants atteints d'un carcinome de l'ovaire/péritonéal primaire/des trompes de Fallope ou d'un carcinome de l'endomètre seront approchés pour leur intérêt à participer à cette étude.

Avant le premier rendez-vous de préchimiothérapie, l'eFI sera collecté ainsi que les PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 et MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) et les données historiques.

Après 3-4 tours de NACT, eFI, FACT-Cog et MoCA seront à nouveau collectés. Les données sur les complications peropératoires et postopératoires seront collectées après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes de 55 ans ou plus vues en clinique avec un carcinome de l'ovaire/péritonéal primaire/des trompes de Fallope ou un carcinome de l'endomètre et qui sont prévues pour un NACT

La description

Critères d'intégration :

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Âge > 55 ans au moment de l'inscription.
  • Carcinome suspecté de l'ovaire/péritonéal primaire/trompe de Fallope nouvellement diagnostiqué de tout sous-type histologique, stade FIGO II-IV, par enquêteur recruteur, ou carcinome de l'endomètre suspecté nouvellement diagnostiqué de tout sous-type histologique, stade FIGO II-IV, par enquêteur recruteur.
  • Prévu pour 3 ou 4 cycles de NACT, avec chirurgie cytoréductive à intervalles prévue par la suite.
  • Capacité à lire, comprendre et écrire la langue anglaise.
  • Telle que déterminée par l'investigateur recruteur, capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de métastases cérébrales.
  • Antécédents d'affections psychiatriques mal contrôlées, définies comme une hospitalisation au cours des 3 mois précédents pour troubles psychiatriques, traumatisme crânien, événement vasculaire cérébral ou démence, selon l'investigateur recruteur.
  • Utilisation d'agents anti-amyloïdes, d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de régulateurs du glutamate au moment de l'inscription.
  • Déficience visuelle qui empêcherait la réalisation des évaluations de l'étude, par enquêteur inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un carcinome de l'ovaire ou de l'endomètre avec NACT planifié.
Participantes de plus de 55 ans atteintes d'un carcinome de l'ovaire/péritonéal primaire/des trompes de Fallope ou d'un carcinome de l'endomètre
Autre: collecte de données
PRO, collecte de données historiques et longitudinales et calcul de l'eFI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'indice de fragilité électronique (eFI)
Délai: De la chimiothérapie pré-néoadjuvante (NACT ; au plus tard 60 jours après le consentement) au post-NACT (au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT)
eFI est un outil automatisé basé sur les dossiers médicaux électroniques basé sur un modèle d'accumulation de déficit de fragilité qui utilise une combinaison de rencontres cliniques, de codes de diagnostic, d'examens de laboratoire et de données de visite annuelle de bien-être de Medicare comme marqueurs de l'état de fragilité.
De la chimiothérapie pré-néoadjuvante (NACT ; au plus tard 60 jours après le consentement) au post-NACT (au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de participants dans la catégorie en forme/pré-fragile (score eFI ≤ 0,21) par rapport à la catégorie fragile (score eFi > 0,21)
Délai: Avant et après NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement et au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT.
Les scores eFI sont classés en catégories en forme/pré-fragile et fragile en utilisant la limite du point 0,21.
Avant et après NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement et au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT.
Prévalence du dysfonctionnement cognitif
Délai: Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement
Un score MoCA de 25 ou moins est utilisé pour définir un dysfonctionnement cognitif
Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement
Prévalence des dysfonctionnements cognitifs signalés par les patients
Délai: Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement
Un score FACT-Cog PCI inférieur à 54 est utilisé pour définir un dysfonctionnement cognitif
Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement
Modifications de la fonction cognitive mesurées par MoCA
Délai: Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement et Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Les modifications de la fonction cognitive sont calculées sur la base des modifications du MoCA avant et après le NACT
Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement et Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Modifications de la fonction cognitive mesurées par FACT-Cog PCI
Délai: Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement et Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Les modifications de la fonction cognitive sont calculées sur la base des modifications du score FACT-Cog PCI avant et après NACT.
Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement et Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Prévalence des troubles de l'humeur
Délai: Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement
Défini comme un score PHQ-2 de 3 ou plus
Avant NACT - Lors de la visite 1, au plus tard 60 jours après le consentement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Durée du séjour à l'hôpital
Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Complication chirurgicale
Délai: Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
La complication chirurgicale est codée 0 si aucune complication n'est survenue et 1 si l'une des complications répertoriées dans la liste des complications chirurgicales du NSQIP était présente (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Maison de sortie ou établissement de réadaptation
Délai: Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Une variable binaire indiquant la disposition à la sortie : domicile (0) vs établissement de réadaptation (1).
Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Taux de dépistage
Délai: à la projection
Le taux de dépistage est défini comme la proportion d'individus potentiellement éligibles, selon l'examen du DME, et disposés à être inscrits, sur le nombre total de participants approchés pour le dépistage.
à la projection
Taux de rétention
Délai: Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT
Le taux de rétention sera défini comme la proportion de participants inscrits qui ont terminé toutes les procédures d'étude requises sur le nombre total de participants initialement inscrits.
Post-NACT - au plus tard 30 jours après la fin du dernier cycle de NACT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Wake Forest Baptist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Première publication (Estimé)

24 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Autre identifiant: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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