Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jo bedre, hardere, raskere, sterkere studie

22. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-studien (bedre, hardere, raskere, sterkere): Forbedrer neoadjuvant kjemoterapi fitness for kirurgi?

Formålet med denne studien er å evaluere endringer i den elektroniske skrøpelighetsindeksen (eFI) etter 3-4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) hos deltakere med avansert eggstok- og endometriecancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien er designet for å undersøke endringer i skrøpelighet og kognitiv funksjon hos deltakere med avansert eggstok- og endometriecancer før og etter gjennomgått NACT.

Endringer i skrøpelighet og kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av eFI som er et automatisert EMR-basert verktøy basert som bruker en kombinasjon av kliniske møter, diagnosekoder, laboratorieundersøkelser og Medicare årlige velværebesøksdata som markører for skrøpelighetsstatus.

Deltakere med enten ovarie/primær peritoneal/egglederkarsinom eller endometriekarsinom vil bli kontaktet for interesse for å delta i denne studien.

Før den første prekjemoterapi-avtalen vil eFI bli samlet inn samt PRO-er (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 og MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) og historiske data.

Etter 3-4 runder med NACT vil eFI, FACT-Cog og MoCA bli samlet inn igjen. Data om intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 55 eller eldre sett i klinikken med enten ovarie/primær peritoneal/egglederkarsinom eller endometriekarsinom som er planlagt for NACT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke.
  • Alder > 55 år ved innmelding.
  • Nydiagnostisert mistenkt ovarie-/primært peritonealt/egglederkarsinom av en hvilken som helst histologisk subtype, FIGO Stage II-IV, per innrullerende etterforsker, eller nylig diagnostisert mistenkt endometriekarsinom av en hvilken som helst histologisk subtype, FIGO Stage II-IV, per innrullerende etterforsker.
  • Planlagt for 3 eller 4 sykluser med NACT, med intervall cytoreduktiv kirurgi planlagt deretter.
  • Evne til å lese, forstå og skrive det engelske språket.
  • Som bestemt av den påmeldte etterforskeren, deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjernemetastaser.
  • Anamnese med dårlig kontrollerte psykiatriske tilstander, definert som sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene for psykiatriske lidelser, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulær hendelse eller demens, ifølge den påmeldte etterforskeren.
  • Bruk av anti-amyloidmidler, kolinesterasehemmere eller glutamatregulatorer på tidspunktet for registrering.
  • Synshemming som ville hindre fullføring av studievurderinger, per påmeldt etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med ovarie- eller endometriekarsinom med planlagt NACT.
Deltakere over 55 år med enten ovarie/primær peritoneal/egglederkarsinom eller endometriekarsinom
Annen: datainnsamling
PRO-er, historisk og longitudinell datainnsamling og eFI-beregning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektronisk skrøpelighetsindeks (eFI)
Tidsramme: Fra pre-neoadjuvant kjemoterapi (NACT; senest 60 dager etter samtykke) til post-NACT (senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT)
eFI er et automatisert elektronisk journalbasert verktøy basert på en underskuddakkumuleringsmodell for skrøpelighet som bruker en kombinasjon av kliniske møter, diagnosekoder, laboratorieundersøkelser og Medicares årlige velværebesøksdata som markører for skrøpelighetsstatus.
Fra pre-neoadjuvant kjemoterapi (NACT; senest 60 dager etter samtykke) til post-NACT (senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel deltakere i passe/pre-skjør (eFI-score ≤ 0,21) versus skrøpelig kategori (eFi-score > 0,21)
Tidsramme: Før og etter NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og senest 30 dager etter avsluttet siste syklus av NACT.
eFI-poengsum er kategorisert i passe/pre-skjøre og skrøpelige kategorier ved å bruke snittet på 0,21
Før og etter NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og senest 30 dager etter avsluttet siste syklus av NACT.
Forekomst av kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
En MoCA-score på 25 eller mindre brukes til å definere kognitiv dysfunksjon
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
Prevalens av pasientrapportert kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
En FACT-Cog PCI-score på mindre enn 54 brukes til å definere kognitiv dysfunksjon
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
Endringer i kognitiv funksjon målt ved MoCA
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Endringer i kognitiv funksjon beregnes basert på endringer i MoCA før og etter NACT
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Endringer i kognitiv funksjon målt ved FACT-Cog PCI
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Endringer i kognitiv funksjon beregnes basert på endringer i FACT-Cog PCI score før og etter NACT
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Forekomst av humørsykdom
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
Definert som en PHQ-2-score på 3 eller høyere
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Lengde på sykehusopphold
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Kirurgisk komplikasjon er kodet som 0 hvis ingen komplikasjoner har oppstått, og 1 hvis noen av komplikasjonene som er oppført i NSQIP kirurgiske komplikasjonsliste var tilstede (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-2d-19d-19d-19d-19-19-19-19-19-2019).
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Utskrivningsdisponeringshjem vs rehabiliteringsanlegg
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
En binær variabel som indikerer disponering: hjemme (0) vs. rehabiliteringsinstitusjon (1).
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Screening rate
Tidsramme: ved visning
Screening rate er definert som andelen av individer som er potensielt kvalifisert, per EMR-gjennomgang, og er villige til å bli påmeldt, av det totale antallet deltakere som henvendes til screening.
ved visning
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Oppbevaringsgrad vil bli definert som andelen påmeldte deltakere som fullførte alle nødvendige studieprosedyrer av det totale antallet deltakere som opprinnelig ble påmeldt.
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Wake Forest Baptist

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere