Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ju bättre, hårdare, snabbare, starkare studie

14 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-studien (Bättre, hårdare, snabbare, starkare): Förbättrar neoadjuvant kemoterapi konditionen för kirurgi?

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i det elektroniska Frailty Index (eFI) poängen efter 3-4 cykler av neoadjuvant kemoterapi (NACT) hos deltagare med avancerad äggstockscancer och endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie är utformad för att undersöka förändringar i svaghet och kognitiv funktion hos deltagare med avancerad äggstockscancer och endometriecancer före och efter att de genomgått NACT.

Förändringar i svaghet och kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av eFI som är ett automatiserat EMR-baserat verktyg som använder en kombination av kliniska möten, diagnoskoder, laboratorieundersökningar och Medicares årliga hälsobesöksdata som markörer för svaghetsstatus.

Deltagare med antingen ovarie/primär peritoneal/äggledarkarcinom eller endometriecarcinom kommer att kontaktas för intresse för att delta i denna studie.

Inför det första prechemoterapibesöket kommer eFI att samlas in samt PROs (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 och MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) och historiska data.

Efter 3-4 omgångar av NACT kommer eFI, FACT-Cog och MoCA att samlas in igen. Data om intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att samlas in efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 55 eller äldre som ses på kliniken med antingen ovarie-/primärt peritoneal-/äggledarekarcinom eller endometriecarcinom som är planerade för NACT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke.
  • Ålder > 55 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Nydiagnostiserat misstänkt äggstockscancer/primärt peritoneal/äggledarkarcinom av någon histologisk subtyp, FIGO Steg II-IV, per inskrivande prövare, eller nydiagnostiserat misstänkt endometriekarcinom av någon histologisk subtyp, FIGO Steg II-IV, per inskrivande utredare.
  • Planerad för 3 eller 4 cykler av NACT, med intervall cytoreduktiv kirurgi planerad därefter.
  • Förmåga att läsa, förstå och skriva det engelska språket.
  • Som bestäms av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.

Uteslutningskriterier:

  • Historia om hjärnmetastaser.
  • Historik med dåligt kontrollerade psykiatriska tillstånd, definierat som sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna för psykiatriska störningar, traumatisk hjärnskada, cerebrovaskulär händelse eller demens, enligt den inskrivna utredaren.
  • Användning av anti-amyloidmedel, kolinesterashämmare eller glutamatregulatorer vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Synnedsättning som skulle försvåra slutförandet av studiebedömningar, per inskriven utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med ovarie- eller endometriekarcinom med planerad NACT.
Deltagare över 55 år med antingen äggstockscancer/primär peritoneal/äggledarkarcinom eller endometriekarcinom
Övrig: datainsamling
PROs, historisk och longitudinell datainsamling och eFI-beräkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroniskt svaghetsindex (eFI)
Tidsram: Från pre-neoadjuvant kemoterapi (NACT; senast 60 dagar efter samtycke) till post-NACT (senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT)
eFI är ett automatiserat elektroniskt journalbaserat verktyg baserat på en underskottsackumuleringsmodell för svaghet som använder en kombination av kliniska möten, diagnoskoder, laboratorieundersökningar och Medicares årliga hälsobesöksdata som markörer för svaghetsstatus.
Från pre-neoadjuvant kemoterapi (NACT; senast 60 dagar efter samtycke) till post-NACT (senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andelen deltagare i passform/pre-frail (eFI-poäng ≤ 0,21) kontra skröplig kategori (eFi-poäng > 0,21)
Tidsram: Före och efter NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT.
eFI-poäng kategoriseras i kategorin passform/pre-skör och svag med hjälp av snittet på punkt 0,21
Före och efter NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT.
Förekomst av kognitiv dysfunktion
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
En MoCA-poäng på 25 eller lägre används för att definiera kognitiv dysfunktion
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
Prevalens av patientrapporterad kognitiv dysfunktion
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
En FACT-Cog PCI-poäng på mindre än 54 används för att definiera kognitiv dysfunktion
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
Förändringar i kognitiv funktion mätt med MoCA
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förändringar i kognitiv funktion beräknas utifrån förändringar i MoCA före och efter NACT
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förändringar i kognitiv funktion mätt med FACT-Cog PCI
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förändringar i kognitiv funktion beräknas baserat på förändringar i FACT-Cog PCI-poäng före och efter NACT
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förekomst av humörstörningar
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
Definierat som en PHQ-2-poäng på 3 eller högre
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Längden på sjukhusvistelsen
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Kirurgisk komplikation
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Kirurgisk komplikation kodas som 0 om inga komplikationer inträffade, och 1 om någon av komplikationerna som anges i NSQIP kirurgiska komplikationslistan föreligger (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa_2sd-19d-19d-19d-19d-19-19-19).
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Utskrivningsdisposition hem vs. rehabiliteringsinrättning
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
En binär variabel som indikerar utsläppsdisposition: hem (0) vs. rehabiliteringsinrättning (1).
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Screeningshastighet
Tidsram: vid visning
Screeningfrekvens definieras som andelen individer som är potentiellt kvalificerade, per EMR-granskning, och som är villiga att bli inskrivna, av det totala antalet deltagare som kontaktats för screening.
vid visning
Retentionsgrad
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Retentionsgrad kommer att definieras som andelen inskrivna deltagare som slutförde alla nödvändiga studieprocedurer av det totala antalet deltagare som ursprungligen var inskrivna.
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Atrium Health Wake Forest Baptist

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Annan identifierare: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera