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抑郁症认知行为疗法的运动启动：CBT+试验

2026年3月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究探讨了在认知行为疗法（CBT）前立即进行有意识安排的有氧运动对其作用机制（即工作联盟、行为激活）的影响。 为评估这种治疗增强手段的效用，研究人员将开展一项随机对照试验，招募100名重度抑郁症成人患者，这些受试者将在连续8周的CBT治疗前，观看自然纪录片时保持安静休息（'静息CBT'）或进行中等强度运动（'运动CBT'）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本项目旨在研究运动启动（即在认知行为疗法前立即进行有氧运动的特定排序方式['ActiveCBT']）治疗抑郁症的有效性。

具体目标包括：1）验证运动启动对治疗成功相关机制（即工作联盟、行为激活）的影响；2）确定运动启动对抑郁症治疗的疗效及其与目标CBT机制参与度的关联强度。

本试验的主要结果是参与者评分的工作联盟和每次八次疗程平均的行为激活变化。次要结果包括干预后抑郁评分（汉密尔顿抑郁评定量表）。

在安全性方面，将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估自杀严重程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jeni Lansing, PhD

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经DSM-5（精神障碍诊断与统计手册-5）确诊的重度抑郁症（MDD），并通过DSM-5结构化临床访谈（SCID）确认
  • 当前抑郁症状至少为轻度严重程度，定义为此密尔顿抑郁评定量表（使用GRID-HAMD）得分大于或等于8分
  • 当前未服用任何精神健康药物或使用其他精神健康治疗（例如行为、心理治疗），或者在过去8周内保持稳定的精神健康药物和/或治疗方案，并鼓励在8周干预期间维持该治疗方案
  • 基于身体活动准备问卷的回答，愿意且安全进行运动（排除运动禁忌症）
  • 报告未接受过认知行为疗法（定义为从未接受过结构化CBT）

排除标准：

  • 报告当前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
  • 经SCID诊断患有当前物质使用障碍
  • 经SCID诊断有终身或当前精神病、躁狂症或双相情感障碍
  • 患有III级及以上肥胖（体重指数大于或等于40）
  • 存在具体计划和意图的主动自杀意念（哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]自杀意念项得分为'5'）
  • 研究人员评估存在行为障碍（如攻击行为、轻中度认知障碍）或与研究团队成员（如治疗师）存在可能严重影响研究参与的关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静观认知行为疗法
在此组中，受试者将在认知行为治疗前观看自然纪录片休息30分钟
行为的：休息
在认知行为疗法前观看自然纪录片休息30分钟
实验性的：积极认知行为疗法
在此组中，受试者将在接受认知行为疗法前完成30分钟的有氧运动，期间观看与CalmCBT组相同的自然纪录片。
行为的：有氧运动
在进行认知行为疗法前进行30分钟有氧运动，同时观看与CalmCBT小组相同的自然纪录片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作联盟量表(WAI) - 联结分量表
大体时间：每次认知行为治疗（CBT）疗程（第1-8周）收集的数据
WAI-Bond分量表包含4个条目，评分范围为4-28分。 分数越高表示患者与治疗师之间的情感纽带感知越强：即参与者体验到的与治疗师之间的情感联系（如相互信任、接纳和联结的感受）。 该Bond分量表是本研究的主要结局指标，其总分将作为次要结局指标进行分析。
每次认知行为治疗（CBT）疗程（第1-8周）收集的数据
抑郁行为激活量表 (BADS)
大体时间：基线时、每次CBT治疗期间（第1-8周）、干预后访视（第9周）、第20周和第52周收集的数据
BADS是一项包含25个项目的调查问卷，每个项目评分从0（完全没有）到6（完全符合），其中部分项目采用反向计分。 包含4个子量表：激活、回避/沉思、工作/学习功能损害、社会功能损害。 总分范围在0至150之间，分数越高表明行为激活程度越高（回避行为和功能损害越严重）。
基线时、每次CBT治疗期间（第1-8周）、干预后访视（第9周）、第20周和第52周收集的数据
GRID汉密尔顿抑郁评定量表（GRID-HAMD）
大体时间：基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
GRID-HAM-D是一份由临床医生完成的17项问卷，用于评估抑郁症状的严重程度。 该问卷专为成人设计，通过探查情绪、罪恶感、自杀意念、失眠、激动或迟滞、焦虑、体重减轻及躯体症状，来评定抑郁症状的强度和频率。 根据抑郁评定量表标准化团队的建议，临床访谈员将遵循结构化访谈指南并采用GRID评分法，即对每个项目的症状强度和频率维度进行独立评分。 评分越高表明症状越严重，具体分级为：正常（0-7分）、轻度抑郁（8-13分）、中度抑郁（14-18分）、重度抑郁（19-22分）和极重度抑郁（23分以上）。
基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：基线时、每次认知行为治疗课程期间（第1-8周）、干预后访视（第9周）、第20周及第52周收集的数据
PHQ-9是一份包含9个条目的问卷，要求参与者回顾过去2周的情况，每个问题按0-3分进行评分，总分范围0-27分，分数越高表明抑郁程度越严重。
基线时、每次认知行为治疗课程期间（第1-8周）、干预后访视（第9周）、第20周及第52周收集的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
《DSM-5障碍结构化临床访谈（SCID）》
大体时间：基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
SCID是一种根据美国精神病学协会《精神障碍诊断与统计手册》发布的诊断标准进行诊断的半结构化访谈。 SCID各模块的评分会产生每个诊断模块的二元结果：要么符合某种障碍的诊断标准，要么不符合诊断标准。 作为次要结局指标，本研究将仅使用SCID的重性抑郁障碍（MDD）模块。 基线期和治疗后达到MDD诊断标准的比率将作为主要时间点，用于比较组间缓解率。
基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间：基线时收集的数据、每次认知行为疗法（CBT）治疗期间（第1-8周）、干预后访视（第9周）、第20周和第52周收集的数据
C-SSRS将用于评估和监测自杀意念与行为。 意念分量表的严重程度采用5级顺序量表评定：1=希望死去，2=非具体性主动自杀念头，3=有方法的自杀念头，4=自杀意图，5=有计划的的自杀意图。 自杀行为采用名义量表评定，包括实际尝试、中止尝试和中断尝试；预备行为；以及非自杀性自伤行为。
基线时收集的数据、每次认知行为疗法（CBT）治疗期间（第1-8周）、干预后访视（第9周）、第20周和第52周收集的数据
维度性快感缺失评定量表 (DARS)
大体时间：第1-8周认知行为治疗环节（重复3次[运动/平静条件前、运动/平静条件后即刻、治疗后]）、最终访视（第9周）、20周随访、1年随访
DARS是一种自我报告式评估工具，用于测量多个维度的状态性快感缺失。 该量表包含17个条目，分为四个维度：兴趣爱好、饮食、社交活动及感官体验。 参与者需在每个类别中列举两项最喜爱的活动，随后以5点李克特量表（从"毫无兴趣"到"非常强烈"）回答对这些活动的兴趣/享受程度。 在测试前后阶段，参与者需根据"当下此刻"的感受进行作答。
第1-8周认知行为治疗环节（重复3次[运动/平静条件前、运动/平静条件后即刻、治疗后]）、最终访视（第9周）、20周随访、1年随访
视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：第1-8周认知行为疗法疗程（重复3次[运动/平静条件前、运动/平静条件后立即、治疗后]）、最终访视（第9周）、20周随访、1年随访
将使用快感缺失视觉模拟评分量表[VAS]进行测量，其中0分表示“毫无快感”，100分表示“可想象的最大快感”。 在首席研究员过去的研究中，DARS与VAS之间的相关性为0.49-0.69 表明两种测量方法具有中等到较强的一致性。 VAS将作为快感缺失的补充评估工具。
第1-8周认知行为疗法疗程（重复3次[运动/平静条件前、运动/平静条件后立即、治疗后]）、最终访视（第9周）、20周随访、1年随访
血清脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：第1、4、8周认知行为治疗课程（运动/平静状态前、运动/平静状态后即刻、治疗后）
血清BDNF将通过标准抽血进行定量分析。 在第1、4和8次访视期间采集的血样将静置凝固30分钟，随后以5500转/分钟的转速在4℃条件下离心10分钟。 离心完成后，将提取血清样本并保存于-80℃环境中，直至进行BDNF检测。 将按照生产商说明使用酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒测量血清中总BDNF的浓度。 每个血样均进行双重复检测并取平均值。
第1、4、8周认知行为治疗课程（运动/平静状态前、运动/平静状态后即刻、治疗后）
通过国际体力活动问卷简版（IPAQ-SF）测量的自我报告体力活动，以分钟为单位报告
大体时间：基线期、第4周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
IPAQ是一份身体活动问卷，用于调查每周平均步行量、中等强度身体活动量、高强度身体活动量以及静坐时间。 步行和身体活动以每天活动分钟数报告，静坐时间以每天小时数报告。
基线期、第4周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
36项简短健康调查表（SF-36）
大体时间：基线期、第4周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
SF-36量表用于评估与健康相关的生活质量。 该量表包含八个维度评分（包括活力、生理功能、躯体疼痛、总体健康感知、生理职能、情感职能、社会功能和心理健康），这些评分是各维度问题的加权总和。 基于每个问题权重相等的假设，每个维度的评分会直接转换为0-100分的标度。 得分越高表示残疾程度越低（即0分代表最严重残疾，100分代表无残疾）。
基线期、第4周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
广泛性焦虑障碍7项问卷 (GAD-7)
大体时间：基线期、第4周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）是一种用于评估广泛性焦虑障碍的自评问卷。 GAD-7包含七个条目，根据报告的反应类别衡量各种GAD症状的严重程度：完全没有（0分）、有几天（1分）、一半以上时间（2分）和几乎每天（3分），其中5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的临界值。
基线期、第4周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
自动思维问卷
大体时间：基线、第1-8周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
ATQ是一种包含30个条目的测量工具，用于评估个体关于自我的自动化负面陈述的出现频率。 每个条目按照事件发生频率从“完全没有”到“总是”进行评分。 总分为所有30个条目的得分总和，分数越高表明自动化负面自我陈述的水平越高。
基线、第1-8周、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
会话评估问卷（SEQ）
大体时间：第1-8周CBT疗程
会话评估问卷（SEQ）将用于评估会话效果。 该问卷包含对21个项目的回应，采用7点双极形容词格式问卷，以评估客户对每次认知行为治疗（CBT）会话的感受。 问卷评估会话的深度、流畅性、积极性和唤醒度。 本研究将使用各子量表平均值计算出的总分。
第1-8周CBT疗程
Lyssn生成的平均评分
大体时间：第1-8周认知行为疗法课程

Lyssn是一款基于人工智能的评估平台，用于录制和管理会话文件，所有临床访谈和治疗会话都将在Lyssn平台上进行录制。 Lyssn将处理治疗会话的音频文件以生成会话级别的数据。

Lyssn生成与治疗效果和保真度相关的指标，各项指标得分（如共情、协作）范围从0到5，分数越高表示该指标水平越高。
第1-8周认知行为疗法课程
Lam就业缺勤与生产力评估量表（LEAPS）
大体时间：基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
LEAPS是一份包含10个项目的自评量表，用于衡量工作场所的生产力。 评分范围从0到28，分数越高表示工作生产力受损程度越严重。
基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
患者整体改善印象量表（PGIC）
大体时间：第9、20和52周
患者整体印象变化量表是一个单一的自填式问题，要求受访者评估自某个时间点以来其病情的变化情况。 参与者需根据提示"自研究开始以来，我的整体状况为：[1]'显著改善'，[2]'明显改善'，[3]'轻微改善'，[4]'无变化'，[5]'轻微恶化'，[6]'明显恶化'，或[7]'严重恶化'"进行选择。
第9、20和52周
REST-Q
大体时间：基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
REST-Q是一份包含9个项目的问卷，用于评估参与者前一晚睡眠的安适恢复程度。 评分范围为0-36分，得分越高代表睡眠越安适。
基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
ERQ是一个包含10个项目的量表，通过7点计分法衡量情绪调节能力（总分范围：7-70分）。 得分越高表明受试者越多使用情绪调节策略。
基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
沉思反思问卷 (RRQ)
大体时间：基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
RRQ是一个包含24个项目的问卷，用于评估反刍思维水平。 每个项目按1-5分计分（总分范围24-120分）。 分数越高表示反刍思维水平越高。
基线、干预后访视（第9周）、第20周、第52周
工作联盟量表（WAI）- 总分
大体时间：每次认知行为疗法（CBT）期间（第1-8周）收集的数据
WAI量表在3个领域中评估12个项目，评分范围为1-7分：任务（4-28分）、目标（4-28分）、联结（4-28分）。 总分可能范围12-84分。 所有领域得分越高，代表感知到的工作联盟越强。 联结子量表是主要结局指标。 总分及另外两个子量表（任务和目标）将作为次要结局进行分析。
每次认知行为疗法（CBT）期间（第1-8周）收集的数据
（activPAL加速度计）报告的客观体力活动数据（以分钟为单位）
大体时间：基线、第3周和第8周的CBT课程（每个时间点后佩戴监测器1周）

参与者将在任一大腿中线处佩戴activPAL监测器，并在所有清醒时间内佩戴该监测器，仅在进行水上活动（如游泳）时取下。 为确保数据有效，监测器必须在至少4天内每天佩戴20小时，其中包括至少3个工作日和1个周末日。 睡眠时间将通过PALanalysis自动从每日坐姿/躺姿时间中解析出来。 基于这些数据，平均每日坐姿时间将用于评估总久坐时间，步速大于或等于75且小于100的步行时间将用于评估轻度体力活动时间，步速大于或等于100的步行时间将用于评估中高强度体力活动（MVPA）时间。

久坐时间、体力活动时间和睡眠时间均以每日分钟数记录。
基线、第3周和第8周的CBT课程（每个时间点后佩戴监测器1周）
每日步数报告的客观体力活动数据（activPAL加速度计）
大体时间：基线、第3周和第8周的CBT治疗（在每个时间点后佩戴监测器一周）

参与者需将activPAL佩戴在任意一条大腿的中线位置，并在所有清醒时段佩戴该监测器，仅在涉水活动（如游泳）时取下。 为确保数据有效，监测器需在至少4天内每天佩戴20小时，其中至少包含3个工作日和1个周末日。

步数以activPAL设备记录的每日累计步数为准。
基线、第3周和第8周的CBT治疗（在每个时间点后佩戴监测器一周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康史问题
大体时间：基线，第9周时报告的药物和服务使用方面的任何变化
健康史和服务使用情况将通过自我报告收集。 此外，参与者需列出当前正在使用的药物。
基线，第9周时报告的药物和服务使用方面的任何变化
人口统计问卷
大体时间：基线
将记录或测量包括年龄、性别、种族、教育程度、婚姻状况、职业状况和家庭收入在内的人口统计学特征，以描述样本特征。
基线
童年不良经历调查(ACES)
大体时间：基线
ACE问卷包含16个关于受访者18岁前生活经历的问题。 参与者需就童年不良事件是否发生回答"是"或"否"。 不良事件问题按类别进行分组。 根据参与者经历的事件类别进行评分，得分范围从0（未经历任何类别）到7（经历所有类别）。
基线
世界卫生组织残疾评估日程表（WHODAS）
大体时间：基线，干预后访视（第9周）
WHO残疾评定量表（WHODAS）的一个包含12个条目的子量表在基线时用于记录因健康状况导致的任何困难。 每个条目评分为0-4分，分数越高表示残疾程度越高。
基线，干预后访视（第9周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Meyer, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月24日

首次发布 (实际的)

2025年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1128
  • EDUC/KINESIOLOGY (其他标识符：UW- Madison)
  • R33MH129407 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 12/19/25 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

问卷数据将与NIMH数据档案馆（NDA）共享。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据将在最终NIMH NDA数据上传一年后可供获取。

IPD 共享访问标准

向NIMH NDA提交个人参与者数据访问请求的个人可能能够获取相关数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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