Stymulowanie ćwiczeniami CBT w depresji: badanie CBT+

Eksperymentalny: Spokojna Terapia Poznawczo-Behawioralna

W tym ramieniu uczestnicy będą odpoczywać przez 30 minut, oglądając film dokumentalny o przyrodzie przed terapią poznawczo-behawioralną

Behawioralne: Odpoczynek

30 minut odpoczynku podczas oglądania filmu przyrodniczego przed terapią poznawczo-behawioralną

Eksperymentalny: Aktywna Terapia Poznawczo-Behawioralna

W tej grupie uczestnicy będą wykonywać 30 minut aktywności aerobowej przed terapią poznawczo-behawioralną, oglądając ten sam film dokumentalny o przyrodzie, który ogląda grupa CalmCBT.

Behawioralne: Aktywność Aerobowa

30 minut aktywności aerobowej przed terapią poznawczo-behawioralną, podczas oglądania tego samego dokumentu przyrodniczego, który ogląda grupa CalmCBT.

Inwentarz Sojuszu Terapeutycznego (WAI) - Podskala Więzi

Skala WAI-Bond obejmuje 4 pozycje, z wynikami w zakresie od 4 do 28. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze postrzeganie więzi pacjent-terapeuta: jak uczestnik doświadcza uczuć związanych z więzią (tj. uczucia wzajemnego zaufania, akceptacji i połączenia) ze swoim terapeutą. Podskala Bond jest głównym miernikiem wyniku w tym badaniu, a całkowity wynik będzie analizowany jako wynik drugorzędny.

Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS)

BADS to 25-punktowa ankieta, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 6 (całkowicie), przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Istnieją 4 podskale: Aktywacja, Unikanie/Ruminacja, Upośledzenie funkcjonowania w pracy/szkole, Upośledzenie funkcjonowania społecznego. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną (zwiększone unikanie i upośledzenie).

GRID Skala Oceny Depresji Hamiltona (GRID-HAMD)

GRID-HAM-D to 17-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, który będzie używany do oceny nasilenia objawów depresji. Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny intensywności i częstotliwości objawów depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub spowolnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Zgodnie z zaleceniami Zespołu Standaryzacji Skal Oceny Depresji, kliniczni ankieterzy będą stosować Przewodnik do Ustrukturyzowanego Wywiadu i używać oceny GRID, w której wymiary intensywności i częstotliwości objawu są oceniane niezależnie dla każdego punktu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów, sklasyfikowane jako Normalny (0-7), Łagodna Depresja (8-13), Umiarkowana Depresja (14-18), Ciężka Depresja (19-22) i Bardzo Ciężka Depresja (więcej niż 23).

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)

Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pytań, w których uczestnik proszony jest o uwzględnienie ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego pytania w skali 0-3, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.

Strukturalizowane Wywiady Kliniczne dla Zaburzeń z DSM-5 (SCID)

SCID to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do stawiania diagnoz zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opublikowanymi w Podręczniku Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Ocenianie modułów SCID daje binarne wyniki dla każdego modułu diagnostycznego: albo spełnienie kryteriów zaburzenia, albo niespełnienie kryteriów zaburzenia. Jako drugorzędową miarę wyników wykorzystane zostaną wyłącznie moduły Dużej Depresji (MDD) SCID. Wskaźniki spełnienia kryteriów diagnostycznych MDD na początku badania i po terapii będą głównymi punktami czasowymi użytymi do porównania wskaźników remisji między grupami.

Skala Ryzyka Samobójczego Columbia (CSSRS)

Skala C-SSRS będzie używana do oceny i monitorowania myśli oraz zachowań samobójczych. Nasilenie subskali myśli samobójczych jest oceniane w 5-stopniowej skali porządkowej: 1 = pragnienie śmierci, 2 = niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3 = myśli samobójcze z określonymi metodami, 4 = zamiar samobójczy, 5 = zamiar samobójczy z planem. Zachowania samobójcze są oceniane w skali nominalnej obejmującej: rzeczywiste, przerwane i udaremnione próby; zachowania przygotowawcze; oraz niesamobójcze, samouszkadzające zachowania.

Skala Wielowymiarowej Anhedonii (DARS)

DARS to samoopisowy kwestionariusz oceniający stan anhedonii w wielu domenach. DARS to 17-punktowa ankieta dotycząca stanu anhedonii podzielona na cztery domeny: hobby, jedzenie/napoje, aktywności społeczne i doświadczenia sensoryczne. Uczestnicy muszą wymienić dwie aktywności w każdej z tych kategorii, które uważają za swoje ulubione, a następnie odpowiedzieć na pytania dotyczące ich zainteresowania/odczuwania przyjemności z tych aktywności w 5-stopniowej skali Likerta od "Wcale" do "Bardzo". Podczas badania przed/po uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie, jak się czują "w tej chwili".

Skala Wizualno-Analogowa (VAS)

Anhedonia będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej [VAS] dla anhedonii, gdzie 0 oznacza 'Brak przyjemności', a 100 'Największą możliwą do wyobrażenia przyjemność'. W poprzednich badaniach prowadzonych przez kierownika naukowego korelacje między DARS a VAS wynosiły 0,49-0,69, co wskazuje na umiarkowaną do silną zgodność między tymi miarami. VAS zostanie wykorzystana do dostarczenia dodatkowej oceny anhedonii.

Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy

Stężenie BDNF w surowicy zostanie określone na podstawie standardowego pobrania krwi. Próbki krwi pobrane podczas wizyt 1, 4 i 8 będą pozostawione do krzepnięcia przez 30 minut, a następnie wirowane przez dziesięć minut przy 5500 obr./min i 4 °C. Po wirowaniu surowica krwi zostanie odciągnięta, a próbki przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu analizy BDNF. Zestawy testów immunoenzymatycznych (ELISA) zmierzą stężenie całkowitego BDNF w surowicy zgodnie z instrukcjami producenta. Każda próbka krwi będzie badana w duplikacie, a wyniki uśrednione.

Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF) podawana w minutach

IPAQ to kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, który pyta o średnie ilości chodzenia, umiarkowanej aktywności fizycznej, intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu spędzanego w pozycji siedzącej w ciągu tygodnia. Chodzenie i aktywność fizyczna są zgłaszane w minutach dziennie, a czas siedzenia – w godzinach dziennie.

36-punktowy kwestionariusz zdrowia SF-36

SF-36 ocenia związany ze zdrowiem jakość życia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (w tym witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie w roli fizycznej, funkcjonowanie w roli emocjonalnej, funkcjonowanie w roli społecznej oraz zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma równą wagę. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tj. wynik zero jest równoważny maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 jest równoważny brakowi niepełnosprawności).

Uogólniony Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych 7 (GAD-7)

Uogólniony Kwestionariusz Lęku 7 (GAD-7) jest samoopisowym narzędziem do pomiaru uogólnionego zaburzenia lękowego. GAD-7 zawiera siedem pozycji, które mierzą nasilenie różnych objawów GAD według zgłoszonych kategorii odpowiedzi: Wcale (0 punktów), Kilka dni (1 punkt), Przez więcej niż połowę dni (2 punkty) i Prawie codziennie (3 punkty), przy czym wyniki 5, 10 i 15 stanowią punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.

Kwestionariusz Myśli Automatycznych

ATQ to 30-pozycyjne narzędzie mierzące częstotliwość automatycznych negatywnych wypowiedzi na własny temat. Każda pozycja jest oceniana według częstotliwości występowania od „wcale” do „cały czas”. Wyniki całkowite są sumą wszystkich 30 pozycji, przy czym wyższe sumy wskazują na wyższy poziom automatycznych negatywnych wypowiedzi na własny temat.

Kwestionariusz Oceny Sesji (SEQ)

Kwestionariusz Oceny Sesji (SEQ) zostanie wykorzystany do oceny skuteczności sesji. Obejmuje to odpowiedzi na dwadzieścia jeden pozycji w formie kwestionariusza z 7-punktową skalą dwubiegunową przymiotników, aby ocenić, jak klient postrzega każdą sesję CBT. Kwestionariusz ocenia głębokość sesji, płynność, pozytywność i pobudzenie. W tym badaniu zostanie wykorzystany ogólny wynik średniej wartości z każdej podskali.

Średni wynik wygenerowany przez Lyssn

Lyssn to oparta na sztucznej inteligencji platforma oceniająca do nagrywania i zarządzania plikami sesji, a wszystkie wywiady kliniczne i sesje terapeutyczne będą rejestrowane na platformie Lyssn. Lyssn przetworzy pliki audio z sesji terapeutycznych w celu wygenerowania danych na poziomie sesji.

Lyssn generuje metryki związane z efektywnością i wiernością terapii, z indywidualnymi wynikami metryk (np. empatia, współpraca) w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danej metryki.

Skala Nieobecności i Wydajności w Pracy LAM (LEAPS)

LEAPS to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy produktywność w miejscu pracy. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie produktywności w pracy.

Skala globalnej oceny zmiany stanu pacjenta (PGIC)

Skala Globalnej Impresji Zmiany Pacjenta to pojedyncze, samodzielnie wypełniane pytanie, w którym respondenci oceniają, jak zmienił się ich stan od określonego momentu w czasie. Uczestnicy odpowiadają na polecenie: „Od rozpoczęcia badania mój ogólny stan jest: [1] 'Znacznie poprawiony', [2] 'Znacznie lepszy', [3] 'Minimalnie poprawiony', [4] 'Bez zmian', [5] 'Minimalnie pogorszony', [6] 'Znacznie pogorszony' lub [7] 'Bardzo znacznie pogorszony'.”

REST-Q

REST-Q to 9-punktowy kwestionariusz oceniający, w jakim stopniu ostatnia noc snu uczestników była wypoczynkowa lub regenerująca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wypoczynkowy sen.

Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)

ERQ to 10-punktowa skala mierząca regulację emocji w skali 7-stopniowej dla każdego pytania (zakres całkowity: 7-70). Wyższe wyniki wskazują na zwiększone stosowanie strategii regulacji emocji.

Kwestionariusz Refleksji nad Ruminacjami (RRQ)

RRQ to 24-punktowy kwestionariusz oceniający poziomy ruminacji. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (całkowity wynik w zakresie 24-120). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ruminacji.

Inwentarz Sojuszu Terapeutycznego (WAI) - Suma

WAI ocenia 12 pozycji w skali od 1 do 7 w 3 domenach: Zadania (4-28), Cele (4-28), Wieź (4-28). Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 12 do 84. We wszystkich domenach wyższe wyniki oznaczają silniej postrzeganą więź roboczą. Podskala Wieź jest podstawową miarą wyniku. Łączny wynik oraz dwie pozostałe podskale, Zadania i Cele, będą analizowane jako wyniki drugorzędne.

Dane obiektywnej aktywności fizycznej (akcelerometr activPAL) podane w minutach

Uczestnicy umieszczą urządzenie activPAL na środkowej części uda dowolnej nogi i będą nosić monitor przez wszystkie godziny czuwania, zdejmując go tylko podczas aktywności związanych z wodą (np. pływanie). Aby dane były ważne, monitor musiał być noszony przez 20 godzin przez co najmniej 4 dni, w tym co najmniej 3 dni powszednie i 1 dzień weekendowy. Czas snu zostanie automatycznie wyodrębniony z czasu siedzenia/leżenia każdego dnia za pomocą PALanalysis. Na podstawie tych danych średnia liczba minut siedzenia dziennie zostanie wykorzystana do oceny całkowitego czasu siedzącego, minuty czasu chodzenia z kadencją większą lub równą 75 i mniejszą niż 100 zostaną wykorzystane do oceny minut aktywności fizycznej o niskiej intensywności, a minuty czasu chodzenia z kadencją większą lub równą 100 zostaną wykorzystane do oceny minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).

Czas siedzący, czas aktywności fizycznej i czas snu będą rejestrowane w minutach dziennie.

Dane dotyczące aktywności fizycznej (akcelerometr activPAL) wyrażone w liczbie kroków dziennie

Uczestnicy umieszczą urządzenie activPAL na środkowej linii uda na dowolnej nodze i będą nosić monitor przez wszystkie godziny czuwania, zdejmując go jedynie podczas aktywności związanych z wodą (np. pływanie). Aby dane były ważne, monitor musiał być noszony przez 20 godzin przez co najmniej 4 dni, w tym minimum 3 dni robocze i 1 dzień weekendowy.

Kroki są rejestrowane jako skumulowana liczba kroków dziennie mierzona przez urządzenie activPAL.

Pytania dotyczące historii zdrowia

Historia zdrowia i korzystanie z usług będą zgłaszane przez uczestników. Dodatkowo, uczestnicy zostaną poproszeni o wymienienie swoich aktualnych leków.

Kwestionariusz demograficzny

Charakterystyka demograficzna obejmująca wiek, płeć, rasę, wykształcenie, stan cywilny, status zawodowy i dochód gospodarstwa domowego będzie rejestrowana lub mierzona w celu scharakteryzowania próby.

Badanie Doświadczeń z Dzieciństwa (ACES)

Kwestionariusz ACE składa się z 16 pytań dotyczących pierwszych 18 lat życia respondentów. Uczestnicy odpowiadają "tak" lub "nie" na pytanie, czy wystąpiło niekorzystne wydarzenie z dzieciństwa. Pytania o niekorzystne wydarzenia są pogrupowane według kategorii. Uczestnicy otrzymują punkty za każdą kategorię zdarzeń, na które byli narażeni, z wynikami od 0 (brak narażenia) do 7 (narażenie na wszystkie kategorie).

Światowa Organizacja Zdrowia Skala Oceny Niepełnosprawności (WHODAS)

Podskala WHODAS składająca się z 12 pozycji jest stosowana w punkcie wyjściowym w celu rejestrowania trudności spowodowanych stanami zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.