Esercizio di preparazione per la CBT per la Depressione: lo Studio CBT+

Sperimentale: CalmCBT

In questo braccio, i partecipanti completeranno 30 minuti di riposo guardando un documentario sulla natura prima della terapia cognitivo-comportamentale

Comportamentale: Riposo

30 minuti di riposo guardando un documentario sulla natura prima della terapia cognitivo-comportamentale

Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Attiva

In questo braccio, i partecipanti completeranno 30 minuti di attività aerobica prima della terapia cognitivo-comportamentale, guardando lo stesso documentario naturalistico che il gruppo CalmCBT guarda.

Comportamentale: Attività Aerobica

30 minuti di attività aerobica prima della terapia cognitivo-comportamentale, guardando lo stesso documentario naturalistico che il gruppo CalmCBT guarda.

Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI) - Sottoscala Legame

Il punteggio della sottoscala WAI-Bond comprende 4 elementi, con punteggi che vanno da 4 a 28. Punteggi più alti indicano un legame paziente-terapeuta percepito più forte: come il partecipante sperimenta sentimenti di legame (cioè sentimenti di fiducia reciproca, accettazione e connessione) con il proprio terapista. La sottoscala Bond è una misura di esito primaria per questo studio e il punteggio totale sarà analizzato come esito secondario.

Scale di Attivazione Comportamentale per la Depressione (BADS)

BADS è un questionario di 25 item, ciascuno valutato da 0 (per nulla) a 6 (completamente), con alcuni item con punteggio invertito. Ci sono 4 sottoscale: Attivazione, Evitamento / Rimuginio, Compromissione Lavorativa / Scolastica, Compromissione Sociale. La gamma totale possibile dei punteggi va da 0 a 150, dove punteggi più alti indicano una maggiore attivazione comportamentale (aumento dell'evitamento e della compromissione).

GRID Scala di Valutazione di Hamilton per la Depressione (GRID-HAMD)

Il GRID-HAM-D è un questionario di 17 voci compilato dal clinico che verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il questionario è progettato per adulti e viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza dei sintomi depressivi indagando l'umore, i sentimenti di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il rallentamento psicomotorio, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. Come raccomandato dal Depression Rating Scale Standardization Team, gli intervistatori clinici seguiranno la Guida all'Intervista Strutturata e utilizzeranno la valutazione GRID, in cui le dimensioni di intensità e frequenza di un sintomo vengono valutate indipendentemente per ogni voce. Punteggi più elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi, classificata come Normale (0-7), Depressione Lieve (8-13), Depressione Moderata (14-18), Depressione Grave (19-22) e Depressione Molto Grave (maggiore di 23).

Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)

Il PHQ-9 è un questionario di 9 elementi che chiede al partecipante di considerare le ultime 2 settimane e valutare ogni domanda da 0 a 3, per un totale possibile di punteggi da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano un aumento della depressione.

Interviste Cliniche Strutturate per i Disturbi del DSM-5 (SCID)

La SCID è un'intervista semistrutturata per formulare diagnosi secondo i criteri diagnostici pubblicati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali dell'Associazione Psichiatrica Americana. La valutazione sui moduli SCID produce esiti binari per ciascun modulo diagnostico: soddisfare i criteri per un disturbo o non soddisfare i criteri per un disturbo. Come misura di esito secondaria, verranno utilizzati solo i moduli del Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) della SCID. I tassi di soddisfacimento dei criteri diagnostici per il DDM al basale e post-terapia saranno i punti temporali primari utilizzati per confrontare i tassi di remissione tra i gruppi.

Columbia Severity Suicide Rating (CSSRS)

La C-SSRS verrà utilizzata per valutare e monitorare l'ideazione e il comportamento suicidario. La gravità della sottoscala dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di morire, 2 = pensieri suicidi attivi non specifici, 3 = pensieri suicidi con metodi, 4 = intento suicida e 5 = intento suicida con piano. I comportamenti suicidi sono valutati su una scala nominale che include tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesionistico non suicidario.

Scala di Valutazione Dimensionale dell'Anedonia (DARS)

Il DARS è una misura di auto-segnalazione che valuta l'anedonia di stato attraverso molteplici domini. Il DARS è un questionario di 17 item sull'anedonia di stato suddiviso in quattro domini: hobby, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali. I partecipanti devono elencare due attività all'interno di ciascuna di queste categorie che considerano le loro preferite e poi rispondere a domande riguardanti il loro interesse/godimento in quelle attività su una scala Likert a 5 punti da "Per niente" a "Moltissimo". Durante la somministrazione pre/post, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a come si sentono "in questo momento".

Scala Analogica Visiva (VAS)

Una Scala Analogica Visiva [VAS] per l'anedonia con 0 che indica 'Nessun piacere' e 100 che indica 'Il massimo piacere immaginabile' sarà utilizzata per misurare l'anedonia. Nelle ricerche precedenti del Principal Investigator, le correlazioni tra la DARS e la VAS erano 0,49-0,69 indicando un accordo da moderato a forte tra le misure. La VAS sarà utilizzata per fornire una valutazione supplementare dell'anedonia.

Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) Sierico

Il BDNF sierico sarà quantificato da un prelievo di sangue standard. I campioni di sangue raccolti durante le Visite 1, 4 e 8 saranno lasciati coagulare per 30 minuti e poi centrifugati per dieci minuti a 5500 RPM e 4 °C. Dopo la centrifugazione, il siero sanguigno sarà estratto e i campioni saranno conservati a -80 °C fino all'analisi del BDNF. I kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) misureranno la concentrazione del BDNF totale nel siero secondo le istruzioni del produttore. Ogni campione di sangue sarà analizzato in duplicato e mediato.

Attività fisica autoriferita misurata dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF) riportata in minuti

L'IPAQ è un questionario sull'attività fisica che indaga sulle quantità medie settimanali di camminata, attività fisica moderata, attività fisica intensa e tempo trascorso seduti. La camminata e l'attività fisica vengono riportate in minuti al giorno di attività, mentre il tempo trascorso seduti viene riportato in ore al giorno.

Questionario sulla salute a 36 item (SF-36)

L'SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute. È composto da otto punteggi scalati (inclusi vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni della salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale), che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 presupponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità (cioè, un punteggio di zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità).

Questionario per il Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 (GAD-7)

Il Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 (GAD-7) è un questionario auto-somministrato per misurare il disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 ha sette elementi, che misurano la gravità di vari segni di GAD secondo le categorie di risposta riportate: Per niente (0 punti), Diversi giorni (1 punto), Più della metà dei giorni (2 punti) e Quasi ogni giorno (3 punti), con punteggi di 5, 10 e 15 come punti di cut-off rispettivamente per ansia lieve, moderata e grave.

Questionario sui Pensieri Automatici

L'ATQ è uno strumento di 30 elementi che misura la frequenza di affermazioni automatiche negative su sé stessi. Ogni elemento viene valutato in base alla frequenza di occorrenza da "per nulla" a "sempre". I punteggi totali sono la somma di tutti i 30 elementi, con totali più alti che indicano un livello più elevato di affermazioni automatiche negative su sé stessi.

Questionario di Valutazione della Sessione (SEQ)

Il Questionario di Valutazione della Sessione (SEQ) sarà utilizzato per valutare l'efficacia della sessione. Questo include le risposte a ventuno elementi in un questionario a formato di aggettivi bipolari a 7 punti per valutare come il cliente si sente riguardo a ogni sessione CBT. Il questionario valuta la profondità della sessione, la scorrevolezza, la positività e l'eccitazione. In questo studio sarà utilizzato un punteggio complessivo della media dei valori attraverso ogni sottoscala.

Punteggio medio generato da Lyssn

Lyssn è una piattaforma di valutazione alimentata dall'intelligenza artificiale per registrare e gestire i file delle sessioni, e tutte le interviste cliniche e le sessioni di terapia verranno registrate sulla piattaforma Lyssn. Lyssn elaborerà i file audio delle sessioni di terapia per generare dati a livello di sessione.

Lyssn genera metriche relative all'efficacia e alla fedeltà della terapia, con punteggi metrici individuali (ad esempio, empatia, collaborazione) che vanno da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori della metrica.

La Scala Lam per Assenze dal Lavoro e Produttività (LEAPS)

La LEAPS è una scala di autovalutazione di 10 item che fornisce una misura della produttività sul posto di lavoro. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della produttività lavorativa.

La scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC)

La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede ai partecipanti di valutare come la propria condizione è cambiata da un determinato momento nel tempo. I partecipanti rispondono alla richiesta "Dall'inizio dello studio, il mio stato complessivo è: [1] 'Migliorato Moltissimo', [2] 'Migliorato Molto', [3] 'Leggermente Migliorato', [4] 'Nessun Cambiamento', [5] 'Leggermente Peggiorato', [6] 'Peggiorato Molto', o [7] 'Peggiorato Moltissimo'.

REST-Q

Il REST-Q è un questionario di 9 voci che valuta quanto il sonno della notte precedente dei partecipanti sia stato riposante o ristoratore. I punteggi variano da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un sonno più riposante.

Questionario sulla Regolazione Emotiva (ERQ)

L'ERQ è una scala di 10 elementi che misura la regolazione emotiva su una scala a 7 punti per ogni domanda (intervallo totale: 7-70). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie di regolazione emotiva.

Questionario di Riflessione sulla Ruminazione (RRQ)

Il RRQ è un questionario di 24 item che valuta i livelli di ruminazione. Ogni item è valutato da 1 a 5 (punteggi totali compresi tra 24 e 120). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ruminazione.

Working Alliance Inventory (WAI) - Totale

Il WAI valuta 12 elementi da 1 a 7 in 3 domini: Compiti (4-28), Obiettivi (4-28), Legame (4-28). Il range totale possibile dei punteggi è da 12 a 84. In tutti i domini, punteggi più alti indicano un'alleanza lavorativa percepita più forte. La sottoscala Legame è una misura di esito primaria. Il punteggio totale e le altre due sottoscale, Compiti e Obiettivi, saranno analizzati come esiti secondari.

Dati oggettivi sull'attività fisica (accelerometro activPAL) riportati in minuti

I partecipanti posizioneranno un attivatore PAL sulla linea mediana della coscia di una delle gambe e indosseranno il monitor durante tutte le ore di veglia, rimuovendolo solo per le attività a base d'acqua (ad esempio, nuoto). Affinché i dati siano validi, il monitor deve essere stato indossato per 20 ore in almeno 4 giorni, inclusi un minimo di 3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. Il tempo di sonno verrà analizzato automaticamente dal tempo di seduta/sdraiato di ogni giorno utilizzando PALanalysis. Da questi dati, i minuti medi di seduta al giorno verranno utilizzati per valutare il tempo totale sedentario, i minuti di tempo di passo con una cadenza maggiore o uguale a 75 e inferiore a 100 verranno utilizzati per valutare i minuti di attività fisica di intensità leggera e i minuti di tempo di passo con una cadenza maggiore o uguale a 100 verranno utilizzati per valutare i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).

Il tempo sedentario, il tempo di attività fisica e il tempo di sonno saranno tutti registrati in minuti al giorno.

Dati oggettivi sull'attività fisica (accelerometro activPAL) riportati come numero di passi al giorno

I partecipanti posizioneranno un activPAL sulla linea mediana della coscia su una gamba qualsiasi e indosseranno il monitor durante tutte le ore di veglia, rimuovendolo solo per attività acquatiche (ad esempio, nuoto). Affinché i dati siano validi, il monitor deve essere stato indossato per 20 ore in almeno 4 giorni, inclusi un minimo di 3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana.

I passi vengono registrati come numero cumulativo di passi al giorno, misurati dal dispositivo activPAL.

Domande sulla storia clinica

La storia clinica e l'utilizzo dei servizi sanitari saranno auto-riportati. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di elencare i loro attuali farmaci.

Questionario demografico

Le caratteristiche demografiche, inclusi età, sesso, razza, istruzione, stato civile, situazione lavorativa e reddito familiare, saranno registrate o misurate per caratterizzare il campione.

Questionario sulle Esperienze Infantili Avverse (ACES)

L'ACES consiste di 16 domande relative ai primi 18 anni di vita dei rispondenti. I partecipanti rispondono con sì o no riguardo al verificarsi di un evento infantile avverso. Le domande sugli eventi avversi sono raggruppate per categorie. Ai partecipanti viene assegnato un punteggio per ogni categoria di eventi a cui sono stati esposti, con punteggi che vanno da 0 (non esposti) a 7 (esposti a tutte le categorie).

World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)

Una sottoscala di 12 elementi del WHODAS viene utilizzata al basale per registrare eventuali difficoltà dovute a condizioni di salute. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un livello di disabilità più elevato.