Bewegungsvorbereitung von KVT bei Depression: die CBT+ Studie

Experimental: Ruhige KVT

In diesem Studienarm würden die Teilnehmer 30 Minuten Ruhe einlegen, während sie eine Naturdokumentation vor der kognitiven Verhaltenstherapie ansehen

Verhalten: Ruhe

30 Minuten Ruhe beim Ansehen einer Naturdokumentation vor der kognitiven Verhaltenstherapie

Experimental: Aktive KVT

In diesem Arm würden die Teilnehmer 30 Minuten aerobe Aktivität vor der kognitiven Verhaltenstherapie absolvieren, während sie dieselbe Naturdokumentation ansehen, die die CalmCBT-Gruppe sieht.

Verhalten: Aerobe Aktivität

30 Minuten aerobe Aktivität vor der kognitiven Verhaltenstherapie, während die gleiche Naturdokumentation angesehen wird, die die CalmCBT-Gruppe anschaut.

Working Alliance Inventory (WAI) - Bond-Unterkala

Die WAI-Bond-Subskala erfasst 4 Items mit einer Skalenspanne von 4-28. Höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene Patient-Therapeuten-Bindung an: wie der Teilnehmer Gefühle der Bindung (d.h. Gefühle gegenseitigen Vertrauens, Akzeptanz und Verbundenheit) mit seinem Therapeuten erlebt. Die Bond-Subskala ist ein primärer Endpunkt für diese Studie, und der Gesamtscore wird als sekundärer Endpunkt analysiert.

Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)

BADS ist eine 25-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (vollständig) bewertet wird, wobei einige Punkte umgekehrt bewertet werden. Es gibt 4 Subskalen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Beeinträchtigung der Arbeit/Schule, Soziale Beeinträchtigung. Der mögliche Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine höhere Verhaltensaktivierung (erhöhte Vermeidung und Beeinträchtigung) hinweisen.

GRID Hamilton-Bewertungsskala für Depression (GRID-HAMD)

Der GRID-HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der von Klinikern ausgefüllt wird und zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome dient. Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und dient dazu, die Intensität und Häufigkeit depressiver Symptome zu bewerten, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Verlangsamung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Wie vom Depression Rating Scale Standardization Team empfohlen, werden klinische Interviewer dem strukturierten Interviewleitfaden folgen und die GRID-Bewertung verwenden, bei der die Dimensionen der Intensität und Häufigkeit eines Symptoms für jeden Punkt unabhängig bewertet werden. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Symptomausprägung wider, kategorisiert als Normal (0-7), leichte Depression (8-13), mittelschwere Depression (14-18), schwere Depression (19-22) und sehr schwere Depression (größer als 23).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem der Teilnehmer die letzten 2 Wochen betrachten und jede Frage von 0-3 bewerten soll, wobei der mögliche Gesamtscore von 0-27 reicht und höhere Werte auf eine zunehmende Depression hindeuten.

Strukturierte Klinische Interviews für DSM-5-Störungen (SCID)

Das SCID ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnosestellung gemäß den diagnostischen Kriterien, die im Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen der American Psychiatric Association veröffentlicht wurden. Die Auswertung der SCID-Module führt zu binären Ergebnissen pro diagnostischem Modul: entweder Erfüllung der Kriterien für eine Störung oder Nichterfüllung der Kriterien für eine Störung. Als sekundärer Endpunkt werden nur die Major Depressive Disorder (MDD)-Module des SCID verwendet. Die Raten der Erfüllung der MDD-Diagnosekriterien zu Studienbeginn und nach der Therapie werden die primären Zeitpunkte sein, die zur Vergleich der Remissionsraten zwischen den Gruppen verwendet werden.

Columbia-Skala zur Einschätzung der Suizidalität (CSSRS)

Die C-SSRS wird zur Beurteilung und Überwachung von Suizidgedanken und -verhalten verwendet. Die Schwere der Ideation-Subskala wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet: 1 = Todeswunsch, 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken, 3 = Suizidgedanken mit Methoden, 4 = Suizidabsicht und 5 = Suizidabsicht mit Plan. Suizidverhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und unterbrochene Versuche; vorbereitendes Verhalten; und nicht-suizidales, selbstverletzendes Verhalten umfasst.

Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)

Der DARS ist ein Selbstauskunftsinstrument, das die Zustandsanhedonie über mehrere Bereiche hinweg bewertet. Der DARS ist eine 17-Punkte-Umfrage zur Zustandsanhedonie, unterteilt in vier Bereiche: Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und sensorische Erfahrungen. Die Teilnehmer müssen in jeder dieser Kategorien zwei Aktivitäten auflisten, die sie als ihre Lieblingsaktivitäten betrachten, und dann Fragen zu ihrem Interesse an/dem Genuss dieser Aktivitäten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "Überhaupt nicht" bis "Sehr stark" beantworten. Während der Vor-/Nachbefragung werden die Teilnehmer gebeten, darauf zu antworten, wie sie sich "jetzt gerade" fühlen.

Visuelle Analogskala (VAS)

Eine anhedonische Visuelle Analogskala [VAS] mit 0 für 'Keine Freude überhaupt' und 100 für 'Größte vorstellbare Freude' wird zur Messung von Anhedonie verwendet. In früheren Forschungen des Hauptuntersuchungsleiters lagen die Korrelationen zwischen der DARS und der VAS bei 0,49-0,69, was auf eine mäßige bis starke Übereinstimmung zwischen den Messungen hinweist. Die VAS wird zur ergänzenden Bewertung von Anhedonie eingesetzt.

Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)

Serum-BDNF wird aus einer Standard-Blutentnahme quantifiziert. Blutproben, die während der Besuche 1, 4 und 8 entnommen wurden, werden 30 Minuten lang gerinnen gelassen und dann zehn Minuten bei 5500 U/min und 4 °C zentrifugiert. Nach der Zentrifugation wird Blutserum extrahiert und die Proben bei -80 °C gelagert, bis die BDNF-Analyse durchgeführt wird. Enzymgekoppelte Immunosorbent-Assay (ELISA)-Kits messen die Konzentration von Gesamt-BDNF im Serum gemäß den Anweisungen des Herstellers. Jede Blutprobe wird doppelt ausgeführt und gemittelt.

Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire - Kurzform (IPAQ-SF), angegeben in Minuten

Der IPAQ ist ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der nach den durchschnittlichen Mengen an Gehen, moderater körperlicher Aktivität, intensiver körperlicher Aktivität und Sitzzeit pro Woche fragt. Gehen und körperliche Aktivität werden in Minuten pro Tag angegeben, die Sitzzeit wird in Stunden pro Tag berichtet.

36-Item Short Form Health Survey (SF-36)

Der SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Er besteht aus acht skalierten Scores (einschließlich Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit), die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala transformiert unter der Annahme, dass jede Frage gleiches Gewicht trägt. Je höher der Score, desto geringer die Beeinträchtigung (d. h. ein Score von null entspricht maximaler Beeinträchtigung und ein Score von 100 entspricht keiner Beeinträchtigung).

Generalisierte Angststörung 7-Fragenbogen (GAD-7)

Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von generalisierter Angststörung. GAD-7 umfasst sieben Items, die den Schweregrad verschiedener Anzeichen von GAD anhand der berichteten Antwortkategorien messen: Überhaupt nicht (0 Punkte), An einzelnen Tagen (1 Punkt), An mehr als der Hälfte der Tage (2 Punkte) und Beinahe jeden Tag (3 Punkte), wobei Werte von 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst dienen.

Automatischer Gedankenfragebogen

Der ATQ ist ein 30-Punkte-Instrument, das die Häufigkeit automatischer negativer Aussagen über das Selbst misst. Jeder Punkt wird nach der Häufigkeit des Auftretens von "überhaupt nicht" bis "die ganze Zeit" bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres Maß an automatischen negativen Selbstaussagen hinweisen.

Sitzungsbewertungsfragebogen (SEQ)

Der Sitzungsbewertungsfragebogen (SEQ) wird zur Bewertung der Sitzungseffektivität verwendet. Dies umfasst Antworten auf einundzwanzig Items in einem 7-Punkte-bipolaren Adjektivformat-Fragebogen, um zu erfassen, wie der Klient jede CBT-Sitzung empfindet. Der Fragebogen bewertet die Sitzungstiefe, -glätte, -positivität und -erregung. In dieser Studie wird ein Gesamtscore des Durchschnitts der Werte über jede Subskala verwendet.

Durchschnittlicher Lyssn-generierter Score

Lyssn ist eine KI-gestützte Bewertungsplattform zur Aufzeichnung und Verwaltung von Sitzungsdateien, und alle klinischen Interviews und Therapiesitzungen werden auf der Lyssn-Plattform aufgezeichnet. Lyssn wird die Audiodateien aus Therapiesitzungen verarbeiten, um sitzungsbezogene Daten zu generieren.

Lyssn generiert Metriken zur Therapieeffektivität und -treue, wobei einzelne Metrikwerte (z.B. Empathie, Zusammenarbeit) von 0 bis 5 reichen, wobei höhere Werte größere Ausprägungen der Metrik anzeigen.

Die Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS)

Der LEAPS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der ein Maß für die Produktivität am Arbeitsplatz liefert. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität hindeuten.

Die Patient Global Impression of Change Skala (PGIC)

Die Patient Global Impression of Change-Skala ist eine einzelne, selbstadministrierte Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat. Teilnehmer antworten auf die Aufforderung "Seit Beginn der Studie ist mein Gesamtzustand: [1] 'Sehr viel besser', [2] 'Viel besser', [3] 'Minimal besser', [4] 'Keine Veränderung', [5] 'Minimal schlechter', [6] 'Viel schlechter' oder [7] 'Sehr viel schlechter'."

REST-Q

Das REST-Q ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der bewertet, inwieweit die letzte Nacht des Teilnehmers erholsam oder regenerierend war. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte einen erholsameren Schlaf anzeigen.

Emotionsregulationsfragebogen (ERQ)

Der ERQ ist eine 10-Item-Skala zur Messung der Emotionsregulation auf einer 7-Punkte-Skala für jede Frage (Gesamtbereich: 7-70). Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Nutzung von Emotionsregulationsstrategien hin.

Rumination-Reflection-Fragebogen (RRQ)

Der RRQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß des Grübelns erfasst. Jeder Punkt wird mit 1-5 bewertet (Gesamtpunktzahl zwischen 24-120). Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Ausmaß des Grübelns hin.

Working Alliance Inventory (WAI) - Gesamt

Der WAI bewertet 12 Items von 1-7 in 3 Bereichen: Aufgaben (4-28), Ziele (4-28), Bindung (4-28). Der mögliche Gesamtpunktbereich liegt bei 12-84. In allen Bereichen bedeuten höhere Werte eine stärker wahrgenommene Arbeitsbeziehung. Die Bindungssubskala ist ein primärer Ergebnisparameter. Der Gesamtpunktwert und die beiden anderen Subskalen, Aufgaben und Ziele, werden als sekundäre Ergebnisse analysiert.

Objektive Daten zur körperlichen Aktivität (ActivPAL-Beschleunigungsmesser) in Minuten angegeben

Die Teilnehmer werden einen activPAL auf der Mittellinie des Oberschenkels an einem beliebigen Bein platzieren und den Monitor während aller Wachstunden tragen, ihn nur bei wasserbasierten Aktivitäten (z. B. Schwimmen) entfernen. Damit die Daten gültig sind, muss der Monitor an mindestens 4 Tagen 20 Stunden lang getragen worden sein, einschließlich mindestens 3 Werktagen und 1 Wochenendtag. Die Schlafzeit wird automatisch aus der täglichen Sitz-/Liegezeit mithilfe von PALanalysis herausgefiltert. Aus diesen Daten werden durchschnittliche Sitzminuten pro Tag zur Bewertung der gesamten sitzenden Zeit verwendet, Minuten der Schrittzeit mit einer Kadenz größer oder gleich 75 und kleiner als 100 zur Bewertung der Minuten leichter körperlicher Aktivität und Minuten der Schrittzeit mit einer Kadenz größer oder gleich 100 zur Bewertung der Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA).

Sitzende Zeit, körperliche Aktivitätszeit und Schlafzeit werden alle in Minuten pro Tag aufgezeichnet.

Objektive Daten zur körperlichen Aktivität (ActivPAL-Akzelerometer), angegeben als Anzahl der Schritte pro Tag

Die Teilnehmer platzieren einen activPAL auf der Mittellinie des Oberschenkels an einem beliebigen Bein und tragen den Monitor während aller Wachstunden, entfernen ihn nur bei wasserbasierten Aktivitäten (z.B. Schwimmen). Damit die Daten gültig sind, muss der Monitor an mindestens 4 Tagen jeweils 20 Stunden getragen worden sein, einschließlich mindestens 3 Werktagen und 1 Wochenendtag.

Schritte werden als kumulative Anzahl von Schritten pro Tag erfasst, gemessen durch das activPAL-Gerät.

Fragen zur Krankengeschichte

Der Gesundheitsverlauf und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen werden selbst berichtet. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuellen Medikamente aufzulisten.

Demografischer Fragebogen

Demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsstand, Familienstand, beruflicher Status und Haushaltseinkommen werden erfasst oder gemessen, um die Stichprobe zu charakterisieren.

Adverse Childhood Experience Survey (ACES)

Der ACES besteht aus 16 Fragen, die sich auf die ersten 18 Lebensjahre der Befragten beziehen. Teilnehmer antworten mit Ja oder Nein, ob ein belastendes Kindheitsereignis aufgetreten ist. Fragen zu belastenden Ereignissen sind nach Kategorien gruppiert. Teilnehmer werden für jede Ereigniskategorie, der sie ausgesetzt waren, mit Werten von 0 (nicht ausgesetzt) bis 7 (allen Kategorien ausgesetzt) bewertet.

World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)

Eine 12-Item-Subskala des WHODAS wird zu Studienbeginn verwendet, um etwaige Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen zu erfassen. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Behinderung anzeigen.