Ejercicio como preparación para la TCC en la Depresión: el Ensayo TCC+

Experimental: CalmCBT

En este brazo, los participantes completarían 30 minutos de descanso mientras ven un documental sobre la naturaleza antes de la terapia cognitivo-conductual

Conductual: Descanso

30 minutos de descanso mientras se ve un documental de naturaleza antes de la terapia cognitivo-conductual

Experimental: Cognitiva-Conductual Activa

En este grupo, los participantes completarían 30 minutos de actividad aeróbica antes de la terapia cognitivo-conductual, mientras ven el mismo documental sobre la naturaleza que ve el grupo CalmCBT.

Conductual: Actividad Aeróbica

30 minutos de actividad aeróbica antes de la terapia cognitivo-conductual, mientras se ve el mismo documental de naturaleza que el grupo CalmCBT observa.

Inventario de Alianza Terapéutica (WAI) - Subescala de Vínculo

La subescala WAI-Bond puntúa 4 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 4-28. Las puntuaciones más altas indican un vínculo paciente-terapeuta percibido más fuerte: cómo el participante experimenta sentimientos de vínculo (es decir, sentimientos de confianza mutua, aceptación y conexión) con su terapeuta. La subescala Bond es una medida de resultado principal para este estudio y la puntuación total se analizará como un resultado secundario.

Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS)

BADS es una encuesta de 25 ítems, cada ítem puntuado de 0 (nada en absoluto) a 6 (completamente), con algunos ítems invertidos en la puntuación. Hay 4 subescalas: Activación, Evitación/Rumiación, Deterioro Laboral/Escolar, Deterioro Social. El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican mayor activación conductual (aumento de la evitación y el deterioro).

Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (GRID-HAMD)

La GRID-HAM-D es un cuestionario de 17 ítems completado por el clínico que se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para evaluar la intensidad y frecuencia de los síntomas depresivos mediante el sondeo del estado de ánimo, sentimientos de culpa, ideación suicida, insomnio, agitación o retraso psicomotor, ansiedad, pérdida de peso y síntomas somáticos. Como recomienda el Equipo de Estandarización de la Escala de Depresión, los Entrevistadores Clínicos seguirán la Guía de Entrevista Estructurada y utilizarán la puntuación GRID, en la que las dimensiones de intensidad y frecuencia de un síntoma se evalúan de forma independiente para cada ítem. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas, categorizadas como Normal (0-7), Depresión Leve (8-13), Depresión Moderada (14-18), Depresión Grave (19-22) y Depresión Muy Grave (más de 23).

Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)

El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que solicita al participante que considere las últimas 2 semanas y califique cada pregunta de 0 a 3, con un rango total posible de puntuaciones de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor depresión.

Entrevistas Clínicas Estructuradas para Trastornos del DSM-5 (SCID)

La SCID es una entrevista semiestructurada para realizar diagnósticos según los criterios diagnósticos publicados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría. La puntuación en los módulos de la SCID da como resultado resultados binarios por cada módulo diagnóstico: cumplir los criterios para un trastorno o no cumplir los criterios para un trastorno. Como medida de resultado secundaria, solo se utilizarán los módulos de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) de la SCID. Las tasas de cumplimiento de los criterios diagnósticos de TDM al inicio y después de la terapia serán los puntos temporales principales utilizados para comparar las tasas de remisión entre grupos.

Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (CSSRS)

La C-SSRS se utilizará para evaluar y monitorizar la ideación y la conducta suicidas. La gravedad de la subescala de ideación se califica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos inespecíficos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan. Las conductas suicidas se califican en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; conducta preparatoria; y conducta autolesiva no suicida.

Escala Dimensional de Valoración de la Anhedonia (DARS)

El DARS es una medida de autoinforme que evalúa la anhedonia de estado en múltiples dominios. El DARS es una encuesta de 17 ítems sobre la anhedonia de estado dividida en cuatro dominios: pasatiempos, comida/bebida, actividades sociales y experiencias sensoriales. Los participantes deben enumerar dos actividades dentro de cada una de estas categorías que consideren sus favoritas y luego responder a preguntas sobre su interés/disfrute en esas actividades en una escala Likert de 5 puntos desde "Nada en absoluto" hasta "Muchísimo". Durante la administración pre/post, se pedirá a los participantes que respondan cómo se sienten "en este momento".

Escala Visual Analógica (EVA)

Se utilizará una Escala Visual Analógica [EVA] de anhedonia con 0 indicando 'Ningún placer en absoluto' y 100 indicando 'El mayor placer imaginable' para medir la anhedonia. En investigaciones previas del investigador principal, las correlaciones entre la DARS y la EVA fueron de 0,49-0,69 indicando una concordancia moderada a fuerte entre las medidas. La EVA se utilizará para proporcionar una evaluación complementaria de la anhedonia.

Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) en Suero

La BDNF sérica se cuantificará a partir de una extracción de sangre estándar. Las muestras de sangre recogidas durante las Visitas 1, 4 y 8 se dejarán coagular durante 30 minutos y luego se centrifugarán durante diez minutos a 5500 RPM y 4 °C. Tras la centrifugación, se extraerá el suero sanguíneo y las muestras se almacenarán a -80 °C hasta el análisis de BDNF. Los kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) medirán la concentración de BDNF total en el suero según las instrucciones del fabricante. Cada muestra de sangre se analizará por duplicado y se promediará.

Actividad física autoinformada medida mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) reportada en minutos

El IPAQ es un cuestionario de actividad física que pregunta sobre las cantidades promedio de caminata, actividad física moderada, actividad física vigorosa y tiempo de sedentarismo por semana. La caminata y la actividad física se informan en minutos por día de actividad, mientras que el tiempo de sedentarismo se informa en horas por día.

Cuestionario de salud de 36 ítems (SF-36)

El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en ocho puntuaciones escaladas (incluyendo vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100 bajo el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad (es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad).

Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)

El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoinformado para medir el trastorno de ansiedad generalizada. El GAD-7 tiene siete ítems, que miden la gravedad de varios signos de TAG según las categorías de respuesta reportadas de: Nada en absoluto (0 puntos), Varios días (1 punto), Más de la mitad de los días (2 puntos) y Casi todos los días (3 puntos), con puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.

Cuestionario de Pensamientos Automáticos

El ATQ es un instrumento de 30 ítems que mide la frecuencia de declaraciones automáticas negativas sobre uno mismo. Cada ítem se califica según la frecuencia de ocurrencia desde "nada en absoluto" hasta "todo el tiempo". Las puntuaciones totales son la suma de los 30 ítems, con totales más altos que indican un mayor nivel de declaraciones automáticas negativas sobre uno mismo.

Cuestionario de Evaluación de la Sesión (SEQ)

El Cuestionario de Evaluación de la Sesión (SEQ) se utilizará para evaluar la efectividad de la sesión. Esto incluye respuestas a veintiún ítems en un cuestionario de formato de adjetivos bipolares de 7 puntos para evaluar cómo se siente el cliente sobre cada sesión de TCC. El cuestionario evalúa la profundidad, suavidad, positividad y activación de la sesión. En este estudio se utilizará una puntuación general del promedio de los valores de cada subescala.

Puntuación media generada por Lyssn

Lyssn es una plataforma de evaluación impulsada por IA para grabar y gestionar archivos de sesión, y todas las entrevistas clínicas y sesiones de terapia se grabarán en la plataforma Lyssn. Lyssn procesará los archivos de audio de las sesiones de terapia para generar datos a nivel de sesión.

Lyssn genera métricas relacionadas con la efectividad y fidelidad de la terapia, con puntuaciones de métricas individuales (por ejemplo, empatía, colaboración) que van de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de la métrica.

La Escala de Ausentismo y Productividad Laboral Lam (LEAPS)

El LEAPS es una escala de autoevaluación de 10 ítems que proporciona una medida de la productividad en el lugar de trabajo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor afectación de la productividad laboral.

La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)

La Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente es una única pregunta autoadministrada que solicita a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un punto determinado en el tiempo. Los participantes responden a la pregunta "Desde el inicio del estudio, mi estado general es: [1] 'Muy Mejorado', [2] 'Mucho Mejorado', [3] 'Mínimamente Mejorado', [4] 'Sin Cambios', [5] 'Mínimamente Peor', [6] 'Mucho Peor', o [7] 'Muy Peor'.

REST-Q

El REST-Q es un cuestionario de 9 ítems que evalúa hasta qué punto la última noche de sueño de los participantes fue reparadora o restauradora. Las puntuaciones van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican un sueño más reparador.

Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)

La ERQ es una escala de 10 ítems que mide la regulación emocional en una escala de 7 puntos para cada pregunta (rango total: 7-70). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación emocional.

Cuestionario de Reflexión sobre la Rumiación (RRQ)

El RRQ es un cuestionario de 24 ítems que evalúa los niveles de rumiación. Cada ítem se puntúa de 1 a 5 (puntuaciones totales que oscilan entre 24 y 120). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de rumiación.

Inventario de Alianza de Trabajo (WAI) - Total

Las puntuaciones WAI evalúan 12 ítems del 1 al 7 en 3 dominios: Tareas (4-28), Metas (4-28), Vínculo (4-28). El rango total posible de puntuaciones es de 12 a 84. En todos los dominios, las puntuaciones más altas indican una alianza de trabajo percibida más fuerte. La subescala Vínculo es una medida de resultado principal. La puntuación total y las otras dos subescalas, Tareas y Metas, se analizarán como resultados secundarios.

Datos objetivos de actividad física (acelerómetro activPAL) reportados en minutos

Los participantes colocarán un activPAL en la línea media del muslo de cualquier pierna y usarán el monitor durante todas las horas de vigilia, retirándolo solo para actividades acuáticas (por ejemplo, natación). Para que los datos sean válidos, el monitor debe haberse usado durante 20 horas en al menos 4 días, incluidos un mínimo de 3 días laborables y 1 día de fin de semana. El tiempo de sueño se separará automáticamente del tiempo sentado/acostado de cada día utilizando PALanalysis. A partir de estos datos, se utilizarán los minutos promedio de estar sentado por día para evaluar el tiempo sedentario total, los minutos de tiempo de paso con una cadencia mayor o igual a 75 y menor que 100 se usarán para evaluar los minutos de actividad física de intensidad ligera y los minutos de tiempo de paso con una cadencia mayor o igual a 100 se usarán para evaluar los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).

El tiempo sedentario, el tiempo de actividad física y el tiempo de sueño se registrarán todos en minutos por día.

Datos objetivos de actividad física (acelerómetro activPAL) expresados en número de pasos al día

Los participantes colocarán un activPAL en la línea media del muslo de cualquiera de las piernas y llevarán el monitor durante todas las horas de vigilia, retirándolo solo para actividades acuáticas (por ejemplo, natación). Para que los datos sean válidos, el monitor debe haberse llevado durante 20 horas en al menos 4 días, incluyendo un mínimo de 3 días entre semana y 1 día de fin de semana.

Los pasos se registran como número acumulado de pasos por día medido por el dispositivo activPAL.

Preguntas sobre el historial de salud

El historial de salud y el uso de servicios se autoinformará. Además, se pedirá a los participantes que enumeren sus medicamentos actuales.

Cuestionario demográfico

Las características demográficas, incluyendo edad, sexo, raza, educación, estado civil, situación laboral e ingresos del hogar, serán registradas o medidas para caracterizar la muestra.

Encuesta sobre Experiencias Adversas en la Infancia (ACES)

El ACES consta de 16 preguntas relativas a los primeros 18 años de vida de los encuestados. Los participantes responden con sí o no si ocurrió un evento adverso en la infancia. Las preguntas sobre eventos adversos se agrupan por categorías. Los participantes reciben una puntuación por cada categoría de evento a la que estuvieron expuestos, con puntuaciones que van de 0 (no expuesto) a 7 (expuesto a todas las categorías).

Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)

Se utiliza una subescala de 12 ítems del WHODAS en la línea de base para registrar cualquier dificultad debido a condiciones de salud. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.