- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07221929
Harjoittelun valmistelu masennuksen KKT:lle: CBT+ -kokeilu
Liikunnalla valmistelu CBT:hen masennuksen hoidossa: CBT+ -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen yleiset tavoitteet ovat tutkia liikunnan alustuksen (eli aerobisen harjoittelun tarkoituksenmukaista järjestämistä välittömästi ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa ['ActiveCBT']) tehokkuutta masennuksen hoidossa.
Tarkempia tavoitteita ovat 1) osoittaa liikunnan alustuksen vaikutukset terapian menestykseen liittyviin mekanismeihin (eli työallianssiin, käyttäytymisen aktivoitumiseen) ja 2) määrittää liikunnan alustuksen tehokkuus masennuksen hoidossa ja sen suhteen voimakkuus kohdekognitiivisen käyttäytymisterapian mekanismien aktivoitumiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat osallistujan arvioima työallianssi ja käyttäytymisen aktivoitumisen muutos, kumpikin kaikkien kahdeksan istunnon keskiarvo. Toissijaisia tuloksia ovat intervention jälkeiset masennusarvot (Hamiltonin masennusasteikko).
Turvallisuuden vuoksi itsemurhan vakavuutta arvioidaan Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeleine Connolly, PhD
- Puhelinnumero: (608) 890-0154
- Sähköposti: mconnolly5@wisc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeni Lansing, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) mukainen masennustauti (MDD) -diagnoosi, vahvistettu Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) -haastattelulla
- vähintään lievän vaikeustason nykyiset masennusoireet, jotka määritellään Hamiltonin masennusasteikolla (käyttäen GRID-HAMD-muotoa) saadulla tuloksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8
- JOKI ei käytä tällä hetkellä mielenterveyslääkitystä tai muita mielenterveyshoitoja (esim. käyttäytymisterapeuttisia, psykologisia) TAI on ollut vakaassa mielenterveyslääkityksessä ja/tai hoidossa viimeiset 8 viikkoa, ja on suositeltavaa ylläpitää tätä hoitoa 8 viikon interventiojakson ajan
- halukas ja turvallisuuden kannalta kykenevä liikuntaan perustuen Physical Activity Readiness Questionnaire -kyselyyn (poissulkee liikunnan vasta-aiheet)
- ilmoittanut olevansa CBT-kokematon (määritelty siten, että ei ole koskaan käynyt strukturoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa).
Eraissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa olevansa raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
- SCID-haastattelun perusteella diagnosoitu nykyinen päihdehäiriö
- SCID-haastattelun perusteella diagnosoitu eliniän aikana tai nykyinen psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- luokan III+ lihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40)
- aktiiviset itsemurha-ajatukset, joihin liittyy tietty suunnitelma ja aikomus (pistemäärä '5' itsemurha-ajatuksissa Columbian itsemurhan vaarallisuusasteikolla [C-SSRS])
- käyttäytymishäiriöitä (esim. aggressiivisuus, lievä-keskivaikea kognitiivinen heikentymä) tai tutkimustiimin jäsenten (esim. terapeuttien) kanssa olevia suhteita, jotka haittaisivat merkittävästi osallistumista tutkimukseen tutkimushenkilöstön arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhallinen Kognitiivis-Käyttäytymisterapia
Tässä osassa osallistujat suorittaisivat 30 minuutin levon katsellessaan luontodokumenttia ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
30 minuutin lepoa luontodokumenttia katsellessa ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Kognitiivis-Käyttäytymisterapia
Tässä ryhmässä osallistujat suorittaisivat 30 minuutin aerobisen harjoituksen ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa, katsellen samaa luontodokumenttia, jota CalmCBT-ryhmä katsoo.
|
30 minuuttia aerobista liikuntaa ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa, samalla kun katsot samaa luontodokumenttia, jota CalmCBT-ryhmä katsoo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työliittoinventaari (WAI) - Sidos-alaskaala
Aikaikkuna: kussakin KKT-terapiakerralla kerättyjen tietojen (viikot 1-8)
|
WAI-Bond-alaskalan pistemäärä koostuu 4 kohdasta, pistealueena 4–28.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa potilaan ja terapeutin välistä kokeiltua yhteyttä: kuinka osallistuja kokee siteen tunteet (eli keskinäisen luottamuksen, hyväksynnän ja yhteyden tunteet) terapeutinsa kanssa.
Bond-alaskala on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosten mittari, ja kokonaispistemäärä analysoidaan toissijaisena tuloksena.
|
kussakin KKT-terapiakerralla kerättyjen tietojen (viikot 1-8)
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: kerättyjen tietojen perustaso, jokainen KPT-sessio (viikot 1-8, interventio jälkeinen käynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
BADS on 25 kohdetta käsittävä kysely, jossa kukin kohde pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 6 (täysin), ja osa kohdista pisteytetään käänteisesti.
Siinä on 4 ala-asteikkoa: Aktivointi, Välttely / Jatkuva miettiminen, Työ-/koulukyvyttömyys, Sosiaalinen kyvyttömyys.
Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-150, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisaktivointia (lisääntynyttä välttelyä ja kyvyttömyyttä).
|
kerättyjen tietojen perustaso, jokainen KPT-sessio (viikot 1-8, interventio jälkeinen käynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
GRID Hamiltonin masennusasteikko (GRID-HAMD)
Aikaikkuna: perusarvo, interventiotutkimuksen jälkeinen tarkastuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
GRID-HAM-D on 17 kysymyksen kliinikon täyttämä kysely, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin.
Kysely on suunniteltu aikuisille ja sitä käytetään masennusoireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden arviointiin tutkimalla mielialaa, syyllisyydentuntoja, itsemurhaajatuksia, unettomuutta, levottomuutta tai väsymystä, ahdistusta, painonlaskua ja somaattisia oireita.
Masennusarviointiasteikon standardointitiimin suosituksena kliiniset haastattelijat noudattavat strukturoitua haastatteluopasta ja käyttävät GRID-pisteytystä, jossa oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden ulottuvuudet arvioidaan itsenäisesti kullekin kysymykselle.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta, jaettuina luokkiin Normaali (0-7), Lievä masennus (8-13), Kohtalainen masennus (14-18), Vaikea masennus (19-22) ja Erittäin vaikea masennus (yli 23).
|
perusarvo, interventiotutkimuksen jälkeinen tarkastuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: kerättyä dataa perustasolla, jokaisella KKT-sessiolla (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
|
PHQ-9 on 9 kohdan kysely, jossa osallistujan tulee harkita viimeistä 2 viikkoa ja antaa pisteet jokaiselle kysymykselle asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-27, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää masennusta.
|
kerättyä dataa perustasolla, jokaisella KKT-sessiolla (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoidut kliiniset haastattelut DSM-5-häiriöistä (SCID)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiokäynnin jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
SCID on puolistrukturoitu haastattelu, jossa tehdään diagnooseja Yhdysvaltain psykiatriyhdistyksen Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan julkaisemien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
SCID-moduuleissa pisteyttäminen tuottaa binäärisiä tuloksia kustakin diagnostisesta moduulista: joko täyttää häiriön kriteerit tai ei täytä häiriön kriteerejä.
Toissijaisena tulosten mittarina käytetään vain SCID:n suuren masennushäiriön (MDD) moduuleja.
MDD-diagnostisten kriteerien täyttymisasteet alkuarvioinnissa ja terapian jälkeen ovat ensisijaisia aikapisteitä, joita käytetään remissioasteiden vertailemiseen ryhmien välillä.
|
alkutilanne, interventiokäynnin jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Columbia-vakavuus itsemurhariskin arviointi (CSSRS)
Aikaikkuna: kerättyjä tietoja perustason mittauksessa, jokaisessa KPT-istunnossa (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
|
C-SSRS:ää käytetään itsemurha-ajatuksien ja -käyttäytymisen arviointiin ja seurantaan.
Ajatusten vakavuutta arvioidaan 5-portaisella järjestysasteikolla: 1 = toivo kuolla, 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3 = itsemurha-ajatukset menetelmin, 4 = itsemurhataipumus ja 5 = itsemurhataipumus suunnitelmalla.
Itsemurhakäyttäytymistä arvioidaan nimellisasteikolla, joka sisältää toteutuneet, keskeytetyt ja estetyt yritykset; valmistelukäyttäytymisen; sekä ei-itsemurhaan tähtäävän, itsensä vahingoittavan käyttäytymisen.
|
kerättyjä tietoja perustason mittauksessa, jokaisessa KPT-istunnossa (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
|
|
Dimensiaalinen Anhedonia-arviointiasteikko (DARS)
Aikaikkuna: Viikot 1–8 KPT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
|
DARS on itsearviointimenetelmä, joka arvioi tilaan liittyvää anhedoniaa useilla eri alueilla.
DARS on 17-kysymyksinen kysely tilaan liittyvästä anhedoniasta, jaettu neljään osa-alueeseen: harrastukset, ruoka/juoma, sosiaaliset aktiviteetit ja aistinvaraiset kokemukset.
Osallistujien tulee luetella kaksi toimintaa kustakin näistä luokista, joita he pitävät suosikkeinaan, ja vastata sitten kysymyksiin koskien kiinnostustaan/nautintoa näihin toimintoihin 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "Ei lainkaan" - "Erittäin paljon".
Ennen/jälkikäteisen toteutuksen aikana osallistujilta kysytään, miten he voivat "tällä hetkellä".
|
Viikot 1–8 KPT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 KKT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
|
Anhedonian visualisesta analogiasteikosta [VAS], jossa 0 tarkoittaa 'Ei minkäänlaista nautintoa' ja 100 tarkoittaa 'Suurinta kuviteltavissa olevaa nautintoa', käytetään anhedonian mittaamiseen.
Tutkimusryhmän johtajan aiemmassa tutkimuksessa DARS- ja VAS-mittareiden välinen korrelaatio oli 0,49-0,69,
mikä osoittaa kohtalaisen vahvan yhteensopivuuden mittareiden välillä.
VAS:aa käytetään anhedonian täydentävän arvioinnin antamiseen.
|
Viikot 1-8 KKT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
|
|
Seerumin aivojen hermosolujen kasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 8 KPT-käynnit (ennen liikunta/rentoutumisolosuhteet, välittömästi liikunnan/rentoutumisolosuhteiden jälkeen ja terapian jälkeen)
|
Serum-BDNF määritetään tavallisesta verinäytteestä.
Visitteilla 1, 4 ja 8 kerätyt verinäytteet jätetään hyytymään 30 minuutiksi ja sitten sentrifugoidaan kymmenen minuuttia 5500 RPM:n nopeudessa ja 4 °C:ssa.
Sentrifugoinnin jälkeen veriseerumi erotetaan ja näytteet säilytetään -80 °C:ssa BDNF-analyysiä varten.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) -testit mittaavat kokonais-BDNF:n pitoisuuden seerumissa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jokaisesta verinäytteestä tehdään kaksi rinnakkaismääritystä, joiden tulokset lasketaan keskiarvoon.
|
Viikot 1, 4 ja 8 KPT-käynnit (ennen liikunta/rentoutumisolosuhteet, välittömästi liikunnan/rentoutumisolosuhteiden jälkeen ja terapian jälkeen)
|
|
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn lyhyellä muodolla (IPAQ-SF) raportoitu minuutteina
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
IPAQ on fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, joka tiedustelee keskimääräisiä määriä kävelylle, kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle, voimakkaalle fyysiselle aktiivisuudelle ja istumisajalle viikossa.
Kävely ja fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan minuutteina päivässä, istumisaika ilmoitetaan tunteina päivässä.
|
alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
36-kysymyksellinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
SF-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu kahdeksasta asteikoitusta pisteestä (mukaan lukien elinvoima, fyysinen toimintakyky, ruumiinkipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka ovat osastonsa kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan 0–100 asteikolle olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä korkeampi pisteet, sitä vähemmän vammautumista (eli nolla pistettä vastaa suurinta vammautumista ja 100 pistettä vastaa vammautumisen puuttumista).
|
alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -kysely (GAD-7)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, interventiovierailun jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) on itsearvioitava kysely yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittaamiseksi.
GAD-7:ssä on seitsemän kohdetta, jotka mittaavat erilaisten GAD-oireiden vakavuutta raportoitujen vastauskategorioiden mukaisesti: Ei lainkaan (0 pistettä), Useina päivinä (1 piste), Yli puolet päivistä (2 pistettä) ja Lähes joka päivä (3 pistettä), joiden pisterajat 5, 10 ja 15 vastaavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa ahdistuneisuutta.
|
alkutilanne, viikko 4, interventiovierailun jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Automaattisten ajatusten kysely
Aikaikkuna: alkuperäinen, viikot 1-8, interventiokäynti jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
ATQ on 30 kohdetta käsittävä mittari, joka mittaa itsestä tehtyjen automaattisten negatiivisten lausuntojen esiintymistiheyttä.
Jokainen kohde arvioidaan tapahtuman esiintymistiheyden perusteella asteikolla "ei lainkaan" - "koko ajan".
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki 30 kohdetta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa automaattisista negatiivisista itselausunnoista.
|
alkuperäinen, viikot 1-8, interventiokäynti jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Istunnon arviointikysely (SEQ)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 KKT-tunnit
|
Sessioarviointikysely (SEQ) käytetään arvioimaan sessioiden tehokkuutta.
Tämä sisältää vastaukset kahteenkymmeneenyhteen kohtaan 7-pisteen bipolaarisessa adjektiivimuodossa olevassa kyselyssä, jolla arvioidaan, miten asiakas suhtautuu jokaiseen KKT-sessioon.
Kysely arvioii session syvyyttä, sujuvuutta, positiivisuutta ja virittyneisyyttä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kokonaisarvosanaa, joka on kunkin alaskaalan keskiarvo.
|
Viikot 1-8 KKT-tunnit
|
|
Keskimääräinen Lyssn:n luoma pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1-8 KTT-tapaamiset
|
Lyssn on tekoälyyn perustuva arviointialusta istuntotiedostojen tallentamiseen ja hallintaan, ja kaikki kliiniset haastattelut ja terapiaistunnot tallennetaan Lyssn-alustalle. Lyssn käsittelee terapiaistuntojen äänitiedostoja luodakseen istuntokohtaista dataa. Lyssn tuottaa terapiaefektiivisyyteen ja uskollisuuteen liittyviä mittareita, joissa yksittäiset mittaripisteet (esim. empatia, yhteistyö) vaihtelevat välillä 0–5, korkeammat pisteet osoittaen suurempia mittaritasoja. |
Viikot 1-8 KTT-tapaamiset
|
|
Lam-työkyvyttömyys- ja tuottavuusasteikko (LEAPS)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiovierailu interventiovierailun jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
LEAPS on 10 kohdetta sisältävä itsearviointiasteikko, joka mittaa työtuottavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työtuottavuuden heikkenemistä.
|
alkutilanne, interventiovierailu interventiovierailun jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Potilaan kokema muutoksen globaali vaikutelma -asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 9, 20 ja 52
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta -asteikko on yksi itse täytettävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietystä ajankohdasta lähtien.
Osallistujat vastaavat kehotukseen "Tutkimuksen alkamisesta lähtien tilani on kokonaisuudessaan: [1] 'Erittäin paljon parantunut', [2] 'Paljon parantunut', [3] 'Vähän parantunut', [4] 'Ei muutosta', [5] 'Vähän huonontunut', [6] 'Paljon huonontunut' tai [7] 'Erittäin paljon huonontunut'.
|
Viikot 9, 20 ja 52
|
|
REST-Q
Aikaikkuna: perusarvo, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
REST-Q on yhdeksänkysymyksinen kysely, joka arvioi, missä määrin osallistujien viime yön uni oli levollinen tai palauttava.
Pistemäärät vaihtelevat 0–36 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat levollisempaa unta.
|
perusarvo, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiovierailu jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
ERQ on 10-kohdainen asteikko, joka mittaa emotionaalista säätelyä 7-portaisella asteikolla jokaisessa kysymyksessä (kokonaisarvoväli: 7-70).
Korkeammat pisteet osoittavat emotionaalisen säätelyn strategioiden lisääntynyttä käyttöä.
|
alkutilanne, interventiovierailu jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Ruminointi-Reflektio Kysely (RRQ)
Aikaikkuna: perusmittaus, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
RRQ on 24 kysymyksen kysely, joka arvioi pakkomielteisen pohtimisen tasoja.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 (kokonaispisteet vaihtelevat 24-120).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pakkomielteisen pohtimisen tasoa.
|
perusmittaus, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
|
|
Työskentelyliiton inventaario (WAI) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kussakin KKT-istunnossa kerätty data (viikot 1-8)
|
WAI-mittari arvioi 12 kohdetta asteikolla 1-7 kolmella alueella: Tehtävät (4-28), Tavoitteet (4-28), Sidos (4-28).
Kokonaistulosten mahdollinen vaihteluväli on 12-84.
Kaikilla alueilla korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa koettua työliittoutumista.
Sidos-alaskaala on ensisijainen tulossuure.
Kokonaispistemäärä sekä kaksi muuta alaskaalaa, Tehtävät ja Tavoitteet, analysoidaan toissijaisina tulossuureina.
|
kussakin KKT-istunnossa kerätty data (viikot 1-8)
|
|
Objektiivista fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot (activPAL-kiihdytysmittari) ilmoitettu minuutteina
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 3 ja 8 KTT-tapaamiset (seurantalaitteet käytössä 1 viikko kunkin aikapisteen jälkeen)
|
Osallistujat asettavat activPAL-laitteen reiden keskilinjalle jommalle kummalle jalalle ja käyttävät monitoria kaikkina valveillaolo tunteina poistaen sen vain vesipohjaisia aktiviteetteja varten (esim. uinti). Jotta tiedot olisivat kelvollisia, monitorin on oltava käytössä vähintään 20 tuntia vähintään 4 päivän ajan, mukaan lukien vähintään 3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä. Unen aika erotetaan automaattisesti jokaisen päivän istumis-/maatessaoloajasta PALanalysis-ohjelmiston avulla. Näistä tiedoista käytetään päivittäisen istumisen keskimääräistä minuuttimäärää arvioimaan kokonaisliikkumattomuusaikaa, askellusaikaa minuutteina, jossa askellustiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 ja alle 100, arvioimaan kevyen liikunnan minuutteja, ja askellusaikaa minuutteina, jossa askellustiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 100, arvioimaan kohtalaisen tai korkean intensiteetin liikunnan (MVPA) minuutteja. Liikkumattomuusaika, liikunta-aika ja unen aika kaikki tallennetaan minuutteina päivässä. |
Alkutila, viikot 3 ja 8 KTT-tapaamiset (seurantalaitteet käytössä 1 viikko kunkin aikapisteen jälkeen)
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuustieto (activPAL-kiihtyvyysanturi) ilmoitettuna askelmääränä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 8 KTT-istunnot (monitorit käytössä 1 viikon ajan jokaisen aikapisteen jälkeen)
|
Osallistujat asettavat aktivPAL-laitteen reiden keskilinjalle jommalle kummalle jalalle ja käyttävät laitetta kaikkien hereilläolotuntien ajan poistaen sen vain vesipohjaisia aktiviteetteja (kuten uintia) varten. Tietojen ollessa päteviä laitteen on oltava käytössä vähintään 20 tuntia vähintään 4 päivän ajan, mukaan lukien vähintään 3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä. Askeleet tallennetaan päivittäisten askelten kumulatiivisena määränä aktivPAL-laitteen mittaamana. |
Perustaso, viikot 3 ja 8 KTT-istunnot (monitorit käytössä 1 viikon ajan jokaisen aikapisteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyshistoria kysymykset
Aikaikkuna: Perustaso, kaikki muutokset raportoitu viikolla 9 lääkityksen ja palveluiden käytöstä
|
Terveyshistoria ja palvelujen käyttö raportoidaan itse.
Lisäksi osallistujia pyydetään luettelemaan nykyiset lääkkeensä.
|
Perustaso, kaikki muutokset raportoitu viikolla 9 lääkityksen ja palveluiden käytöstä
|
|
Demografinen kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu, koulutus, siviilisääty, ammatillinen asema ja kotitalouden tulot, kirjataan tai mitataan otoksen karakterisoimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Haittalapsuuskokemuskysely (ACES)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
ACE-koostumus sisältää 16 kysymystä, jotka koskevat vastaajien 18 ensimmäistä elinvuotta.
Osallistujat vastaavat kyllä tai ei sen mukaan, tapahtuiko lapsuuden aikana haitallinen tapahtuma.
Haitallisten tapahtumien kysymykset on ryhmitelty luokkiin.
Osallistujille lasketaan pisteet jokaisesta kokemastaan tapahtumaluokasta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei altistunut) 7:ään (altistunut kaikkiin luokkiin).
|
Perusarvo
|
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä (WHODAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiokäynnin jälkeen (viikko 9)
|
WHODAS:n 12 kohdetta kattava alaskaalaa käytetään lähtötilanteen arvioinnissa terveydentilan aiheuttamien vaikeuksien tallentamiseen.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammautumistasoa.
|
Alkutilanne, interventiokäynnin jälkeen (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1128
- EDUC/KINESIOLOGY (Muu tunniste: UW- Madison)
- R33MH129407 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 12/19/25 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .