Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun valmistelu masennuksen KKT:lle: CBT+ -kokeilu

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Liikunnalla valmistelu CBT:hen masennuksen hoidossa: CBT+ -tutkimus

Tämä tutkimus selvittää tarkoituksellisesti aerobisen harjoittelun suorittamisen ajoittamista välittömästi ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) sen vaikutusten määrittämiseksi CBT:n mekanismeihin (eli työallianssiin, käyttäytymisaktivointiin). Tämän hoidon tehostamisen hyödyllisyyden arvioimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, johon osallistuu 100 aikuista masennusdiagnoosilla, jotka katsovat luontodokumenttia joko leväten rauhallisesti ('CalmCBT') tai harjoitellen kohtalaisessa intensiteetissa ('ActiveCBT') välittömästi ennen 8 viikoittaista CBT-käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen yleiset tavoitteet ovat tutkia liikunnan alustuksen (eli aerobisen harjoittelun tarkoituksenmukaista järjestämistä välittömästi ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa ['ActiveCBT']) tehokkuutta masennuksen hoidossa.

Tarkempia tavoitteita ovat 1) osoittaa liikunnan alustuksen vaikutukset terapian menestykseen liittyviin mekanismeihin (eli työallianssiin, käyttäytymisen aktivoitumiseen) ja 2) määrittää liikunnan alustuksen tehokkuus masennuksen hoidossa ja sen suhteen voimakkuus kohdekognitiivisen käyttäytymisterapian mekanismien aktivoitumiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat osallistujan arvioima työallianssi ja käyttäytymisen aktivoitumisen muutos, kumpikin kaikkien kahdeksan istunnon keskiarvo. Toissijaisia tuloksia ovat intervention jälkeiset masennusarvot (Hamiltonin masennusasteikko).

Turvallisuuden vuoksi itsemurhan vakavuutta arvioidaan Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Madeleine Connolly, PhD
  • Puhelinnumero: (608) 890-0154
  • Sähköposti: mconnolly5@wisc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeni Lansing, PhD

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) mukainen masennustauti (MDD) -diagnoosi, vahvistettu Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) -haastattelulla
  • vähintään lievän vaikeustason nykyiset masennusoireet, jotka määritellään Hamiltonin masennusasteikolla (käyttäen GRID-HAMD-muotoa) saadulla tuloksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8
  • JOKI ei käytä tällä hetkellä mielenterveyslääkitystä tai muita mielenterveyshoitoja (esim. käyttäytymisterapeuttisia, psykologisia) TAI on ollut vakaassa mielenterveyslääkityksessä ja/tai hoidossa viimeiset 8 viikkoa, ja on suositeltavaa ylläpitää tätä hoitoa 8 viikon interventiojakson ajan
  • halukas ja turvallisuuden kannalta kykenevä liikuntaan perustuen Physical Activity Readiness Questionnaire -kyselyyn (poissulkee liikunnan vasta-aiheet)
  • ilmoittanut olevansa CBT-kokematon (määritelty siten, että ei ole koskaan käynyt strukturoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa).

Eraissulkemiskriteerit:

  • ilmoittaa olevansa raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
  • SCID-haastattelun perusteella diagnosoitu nykyinen päihdehäiriö
  • SCID-haastattelun perusteella diagnosoitu eliniän aikana tai nykyinen psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • luokan III+ lihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40)
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset, joihin liittyy tietty suunnitelma ja aikomus (pistemäärä '5' itsemurha-ajatuksissa Columbian itsemurhan vaarallisuusasteikolla [C-SSRS])
  • käyttäytymishäiriöitä (esim. aggressiivisuus, lievä-keskivaikea kognitiivinen heikentymä) tai tutkimustiimin jäsenten (esim. terapeuttien) kanssa olevia suhteita, jotka haittaisivat merkittävästi osallistumista tutkimukseen tutkimushenkilöstön arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauhallinen Kognitiivis-Käyttäytymisterapia
Tässä osassa osallistujat suorittaisivat 30 minuutin levon katsellessaan luontodokumenttia ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa
30 minuutin lepoa luontodokumenttia katsellessa ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Kokeellinen: Aktiivinen Kognitiivis-Käyttäytymisterapia
Tässä ryhmässä osallistujat suorittaisivat 30 minuutin aerobisen harjoituksen ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa, katsellen samaa luontodokumenttia, jota CalmCBT-ryhmä katsoo.
30 minuuttia aerobista liikuntaa ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa, samalla kun katsot samaa luontodokumenttia, jota CalmCBT-ryhmä katsoo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työliittoinventaari (WAI) - Sidos-alaskaala
Aikaikkuna: kussakin KKT-terapiakerralla kerättyjen tietojen (viikot 1-8)
WAI-Bond-alaskalan pistemäärä koostuu 4 kohdasta, pistealueena 4–28. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa potilaan ja terapeutin välistä kokeiltua yhteyttä: kuinka osallistuja kokee siteen tunteet (eli keskinäisen luottamuksen, hyväksynnän ja yhteyden tunteet) terapeutinsa kanssa. Bond-alaskala on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosten mittari, ja kokonaispistemäärä analysoidaan toissijaisena tuloksena.
kussakin KKT-terapiakerralla kerättyjen tietojen (viikot 1-8)
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: kerättyjen tietojen perustaso, jokainen KPT-sessio (viikot 1-8, interventio jälkeinen käynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
BADS on 25 kohdetta käsittävä kysely, jossa kukin kohde pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 6 (täysin), ja osa kohdista pisteytetään käänteisesti. Siinä on 4 ala-asteikkoa: Aktivointi, Välttely / Jatkuva miettiminen, Työ-/koulukyvyttömyys, Sosiaalinen kyvyttömyys. Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-150, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisaktivointia (lisääntynyttä välttelyä ja kyvyttömyyttä).
kerättyjen tietojen perustaso, jokainen KPT-sessio (viikot 1-8, interventio jälkeinen käynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
GRID Hamiltonin masennusasteikko (GRID-HAMD)
Aikaikkuna: perusarvo, interventiotutkimuksen jälkeinen tarkastuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
GRID-HAM-D on 17 kysymyksen kliinikon täyttämä kysely, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin. Kysely on suunniteltu aikuisille ja sitä käytetään masennusoireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden arviointiin tutkimalla mielialaa, syyllisyydentuntoja, itsemurhaajatuksia, unettomuutta, levottomuutta tai väsymystä, ahdistusta, painonlaskua ja somaattisia oireita. Masennusarviointiasteikon standardointitiimin suosituksena kliiniset haastattelijat noudattavat strukturoitua haastatteluopasta ja käyttävät GRID-pisteytystä, jossa oireen voimakkuuden ja esiintymistiheyden ulottuvuudet arvioidaan itsenäisesti kullekin kysymykselle. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta, jaettuina luokkiin Normaali (0-7), Lievä masennus (8-13), Kohtalainen masennus (14-18), Vaikea masennus (19-22) ja Erittäin vaikea masennus (yli 23).
perusarvo, interventiotutkimuksen jälkeinen tarkastuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: kerättyä dataa perustasolla, jokaisella KKT-sessiolla (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
PHQ-9 on 9 kohdan kysely, jossa osallistujan tulee harkita viimeistä 2 viikkoa ja antaa pisteet jokaiselle kysymykselle asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-27, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää masennusta.
kerättyä dataa perustasolla, jokaisella KKT-sessiolla (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoidut kliiniset haastattelut DSM-5-häiriöistä (SCID)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiokäynnin jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
SCID on puolistrukturoitu haastattelu, jossa tehdään diagnooseja Yhdysvaltain psykiatriyhdistyksen Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan julkaisemien diagnostisten kriteerien mukaisesti. SCID-moduuleissa pisteyttäminen tuottaa binäärisiä tuloksia kustakin diagnostisesta moduulista: joko täyttää häiriön kriteerit tai ei täytä häiriön kriteerejä. Toissijaisena tulosten mittarina käytetään vain SCID:n suuren masennushäiriön (MDD) moduuleja. MDD-diagnostisten kriteerien täyttymisasteet alkuarvioinnissa ja terapian jälkeen ovat ensisijaisia aikapisteitä, joita käytetään remissioasteiden vertailemiseen ryhmien välillä.
alkutilanne, interventiokäynnin jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Columbia-vakavuus itsemurhariskin arviointi (CSSRS)
Aikaikkuna: kerättyjä tietoja perustason mittauksessa, jokaisessa KPT-istunnossa (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
C-SSRS:ää käytetään itsemurha-ajatuksien ja -käyttäytymisen arviointiin ja seurantaan. Ajatusten vakavuutta arvioidaan 5-portaisella järjestysasteikolla: 1 = toivo kuolla, 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3 = itsemurha-ajatukset menetelmin, 4 = itsemurhataipumus ja 5 = itsemurhataipumus suunnitelmalla. Itsemurhakäyttäytymistä arvioidaan nimellisasteikolla, joka sisältää toteutuneet, keskeytetyt ja estetyt yritykset; valmistelukäyttäytymisen; sekä ei-itsemurhaan tähtäävän, itsensä vahingoittavan käyttäytymisen.
kerättyjä tietoja perustason mittauksessa, jokaisessa KPT-istunnossa (viikot 1-8), interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikolla 20, viikolla 52
Dimensiaalinen Anhedonia-arviointiasteikko (DARS)
Aikaikkuna: Viikot 1–8 KPT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
DARS on itsearviointimenetelmä, joka arvioi tilaan liittyvää anhedoniaa useilla eri alueilla. DARS on 17-kysymyksinen kysely tilaan liittyvästä anhedoniasta, jaettu neljään osa-alueeseen: harrastukset, ruoka/juoma, sosiaaliset aktiviteetit ja aistinvaraiset kokemukset. Osallistujien tulee luetella kaksi toimintaa kustakin näistä luokista, joita he pitävät suosikkeinaan, ja vastata sitten kysymyksiin koskien kiinnostustaan/nautintoa näihin toimintoihin 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "Ei lainkaan" - "Erittäin paljon". Ennen/jälkikäteisen toteutuksen aikana osallistujilta kysytään, miten he voivat "tällä hetkellä".
Viikot 1–8 KPT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 KKT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
Anhedonian visualisesta analogiasteikosta [VAS], jossa 0 tarkoittaa 'Ei minkäänlaista nautintoa' ja 100 tarkoittaa 'Suurinta kuviteltavissa olevaa nautintoa', käytetään anhedonian mittaamiseen. Tutkimusryhmän johtajan aiemmassa tutkimuksessa DARS- ja VAS-mittareiden välinen korrelaatio oli 0,49-0,69, mikä osoittaa kohtalaisen vahvan yhteensopivuuden mittareiden välillä. VAS:aa käytetään anhedonian täydentävän arvioinnin antamiseen.
Viikot 1-8 KKT-käynnit (toistettu 3 kertaa [ennen harjoitusta/rauhallista tilaa, välittömästi harjoituksen/rauhallisen tilan jälkeen ja terapian jälkeen]), loppukäynti (viikko 9), 20 viikon seuranta, 1 vuoden seuranta
Seerumin aivojen hermosolujen kasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 8 KPT-käynnit (ennen liikunta/rentoutumisolosuhteet, välittömästi liikunnan/rentoutumisolosuhteiden jälkeen ja terapian jälkeen)
Serum-BDNF määritetään tavallisesta verinäytteestä. Visitteilla 1, 4 ja 8 kerätyt verinäytteet jätetään hyytymään 30 minuutiksi ja sitten sentrifugoidaan kymmenen minuuttia 5500 RPM:n nopeudessa ja 4 °C:ssa. Sentrifugoinnin jälkeen veriseerumi erotetaan ja näytteet säilytetään -80 °C:ssa BDNF-analyysiä varten. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) -testit mittaavat kokonais-BDNF:n pitoisuuden seerumissa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaisesta verinäytteestä tehdään kaksi rinnakkaismääritystä, joiden tulokset lasketaan keskiarvoon.
Viikot 1, 4 ja 8 KPT-käynnit (ennen liikunta/rentoutumisolosuhteet, välittömästi liikunnan/rentoutumisolosuhteiden jälkeen ja terapian jälkeen)
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn lyhyellä muodolla (IPAQ-SF) raportoitu minuutteina
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
IPAQ on fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, joka tiedustelee keskimääräisiä määriä kävelylle, kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle, voimakkaalle fyysiselle aktiivisuudelle ja istumisajalle viikossa. Kävely ja fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan minuutteina päivässä, istumisaika ilmoitetaan tunteina päivässä.
alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
36-kysymyksellinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
SF-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu kahdeksasta asteikoitusta pisteestä (mukaan lukien elinvoima, fyysinen toimintakyky, ruumiinkipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka ovat osastonsa kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan 0–100 asteikolle olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä korkeampi pisteet, sitä vähemmän vammautumista (eli nolla pistettä vastaa suurinta vammautumista ja 100 pistettä vastaa vammautumisen puuttumista).
alkutilanne, viikko 4, interventiokäynti interventiokäynnin jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -kysely (GAD-7)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 4, interventiovierailun jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) on itsearvioitava kysely yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittaamiseksi. GAD-7:ssä on seitsemän kohdetta, jotka mittaavat erilaisten GAD-oireiden vakavuutta raportoitujen vastauskategorioiden mukaisesti: Ei lainkaan (0 pistettä), Useina päivinä (1 piste), Yli puolet päivistä (2 pistettä) ja Lähes joka päivä (3 pistettä), joiden pisterajat 5, 10 ja 15 vastaavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa ahdistuneisuutta.
alkutilanne, viikko 4, interventiovierailun jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Automaattisten ajatusten kysely
Aikaikkuna: alkuperäinen, viikot 1-8, interventiokäynti jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
ATQ on 30 kohdetta käsittävä mittari, joka mittaa itsestä tehtyjen automaattisten negatiivisten lausuntojen esiintymistiheyttä. Jokainen kohde arvioidaan tapahtuman esiintymistiheyden perusteella asteikolla "ei lainkaan" - "koko ajan". Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki 30 kohdetta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa automaattisista negatiivisista itselausunnoista.
alkuperäinen, viikot 1-8, interventiokäynti jälkeinen tarkastus (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Istunnon arviointikysely (SEQ)
Aikaikkuna: Viikot 1-8 KKT-tunnit
Sessioarviointikysely (SEQ) käytetään arvioimaan sessioiden tehokkuutta. Tämä sisältää vastaukset kahteenkymmeneenyhteen kohtaan 7-pisteen bipolaarisessa adjektiivimuodossa olevassa kyselyssä, jolla arvioidaan, miten asiakas suhtautuu jokaiseen KKT-sessioon. Kysely arvioii session syvyyttä, sujuvuutta, positiivisuutta ja virittyneisyyttä. Tässä tutkimuksessa käytetään kokonaisarvosanaa, joka on kunkin alaskaalan keskiarvo.
Viikot 1-8 KKT-tunnit
Keskimääräinen Lyssn:n luoma pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1-8 KTT-tapaamiset

Lyssn on tekoälyyn perustuva arviointialusta istuntotiedostojen tallentamiseen ja hallintaan, ja kaikki kliiniset haastattelut ja terapiaistunnot tallennetaan Lyssn-alustalle. Lyssn käsittelee terapiaistuntojen äänitiedostoja luodakseen istuntokohtaista dataa.

Lyssn tuottaa terapiaefektiivisyyteen ja uskollisuuteen liittyviä mittareita, joissa yksittäiset mittaripisteet (esim. empatia, yhteistyö) vaihtelevat välillä 0–5, korkeammat pisteet osoittaen suurempia mittaritasoja.

Viikot 1-8 KTT-tapaamiset
Lam-työkyvyttömyys- ja tuottavuusasteikko (LEAPS)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiovierailu interventiovierailun jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
LEAPS on 10 kohdetta sisältävä itsearviointiasteikko, joka mittaa työtuottavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työtuottavuuden heikkenemistä.
alkutilanne, interventiovierailu interventiovierailun jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Potilaan kokema muutoksen globaali vaikutelma -asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 9, 20 ja 52
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta -asteikko on yksi itse täytettävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietystä ajankohdasta lähtien. Osallistujat vastaavat kehotukseen "Tutkimuksen alkamisesta lähtien tilani on kokonaisuudessaan: [1] 'Erittäin paljon parantunut', [2] 'Paljon parantunut', [3] 'Vähän parantunut', [4] 'Ei muutosta', [5] 'Vähän huonontunut', [6] 'Paljon huonontunut' tai [7] 'Erittäin paljon huonontunut'.
Viikot 9, 20 ja 52
REST-Q
Aikaikkuna: perusarvo, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
REST-Q on yhdeksänkysymyksinen kysely, joka arvioi, missä määrin osallistujien viime yön uni oli levollinen tai palauttava. Pistemäärät vaihtelevat 0–36 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat levollisempaa unta.
perusarvo, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiovierailu jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
ERQ on 10-kohdainen asteikko, joka mittaa emotionaalista säätelyä 7-portaisella asteikolla jokaisessa kysymyksessä (kokonaisarvoväli: 7-70). Korkeammat pisteet osoittavat emotionaalisen säätelyn strategioiden lisääntynyttä käyttöä.
alkutilanne, interventiovierailu jälkeen (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Ruminointi-Reflektio Kysely (RRQ)
Aikaikkuna: perusmittaus, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
RRQ on 24 kysymyksen kysely, joka arvioi pakkomielteisen pohtimisen tasoja. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 (kokonaispisteet vaihtelevat 24-120). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pakkomielteisen pohtimisen tasoa.
perusmittaus, interventiokäynnin jälkeinen tutkimuskäynti (viikko 9), viikko 20, viikko 52
Työskentelyliiton inventaario (WAI) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kussakin KKT-istunnossa kerätty data (viikot 1-8)
WAI-mittari arvioi 12 kohdetta asteikolla 1-7 kolmella alueella: Tehtävät (4-28), Tavoitteet (4-28), Sidos (4-28). Kokonaistulosten mahdollinen vaihteluväli on 12-84. Kaikilla alueilla korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa koettua työliittoutumista. Sidos-alaskaala on ensisijainen tulossuure. Kokonaispistemäärä sekä kaksi muuta alaskaalaa, Tehtävät ja Tavoitteet, analysoidaan toissijaisina tulossuureina.
kussakin KKT-istunnossa kerätty data (viikot 1-8)
Objektiivista fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot (activPAL-kiihdytysmittari) ilmoitettu minuutteina
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 3 ja 8 KTT-tapaamiset (seurantalaitteet käytössä 1 viikko kunkin aikapisteen jälkeen)

Osallistujat asettavat activPAL-laitteen reiden keskilinjalle jommalle kummalle jalalle ja käyttävät monitoria kaikkina valveillaolo tunteina poistaen sen vain vesipohjaisia aktiviteetteja varten (esim. uinti). Jotta tiedot olisivat kelvollisia, monitorin on oltava käytössä vähintään 20 tuntia vähintään 4 päivän ajan, mukaan lukien vähintään 3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä. Unen aika erotetaan automaattisesti jokaisen päivän istumis-/maatessaoloajasta PALanalysis-ohjelmiston avulla. Näistä tiedoista käytetään päivittäisen istumisen keskimääräistä minuuttimäärää arvioimaan kokonaisliikkumattomuusaikaa, askellusaikaa minuutteina, jossa askellustiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 ja alle 100, arvioimaan kevyen liikunnan minuutteja, ja askellusaikaa minuutteina, jossa askellustiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 100, arvioimaan kohtalaisen tai korkean intensiteetin liikunnan (MVPA) minuutteja.

Liikkumattomuusaika, liikunta-aika ja unen aika kaikki tallennetaan minuutteina päivässä.

Alkutila, viikot 3 ja 8 KTT-tapaamiset (seurantalaitteet käytössä 1 viikko kunkin aikapisteen jälkeen)
Objektiivinen fyysinen aktiivisuustieto (activPAL-kiihtyvyysanturi) ilmoitettuna askelmääränä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 8 KTT-istunnot (monitorit käytössä 1 viikon ajan jokaisen aikapisteen jälkeen)

Osallistujat asettavat aktivPAL-laitteen reiden keskilinjalle jommalle kummalle jalalle ja käyttävät laitetta kaikkien hereilläolotuntien ajan poistaen sen vain vesipohjaisia aktiviteetteja (kuten uintia) varten. Tietojen ollessa päteviä laitteen on oltava käytössä vähintään 20 tuntia vähintään 4 päivän ajan, mukaan lukien vähintään 3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä.

Askeleet tallennetaan päivittäisten askelten kumulatiivisena määränä aktivPAL-laitteen mittaamana.

Perustaso, viikot 3 ja 8 KTT-istunnot (monitorit käytössä 1 viikon ajan jokaisen aikapisteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyshistoria kysymykset
Aikaikkuna: Perustaso, kaikki muutokset raportoitu viikolla 9 lääkityksen ja palveluiden käytöstä
Terveyshistoria ja palvelujen käyttö raportoidaan itse. Lisäksi osallistujia pyydetään luettelemaan nykyiset lääkkeensä.
Perustaso, kaikki muutokset raportoitu viikolla 9 lääkityksen ja palveluiden käytöstä
Demografinen kysely
Aikaikkuna: Perustaso
Demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu, koulutus, siviilisääty, ammatillinen asema ja kotitalouden tulot, kirjataan tai mitataan otoksen karakterisoimiseksi.
Perustaso
Haittalapsuuskokemuskysely (ACES)
Aikaikkuna: Perusarvo
ACE-koostumus sisältää 16 kysymystä, jotka koskevat vastaajien 18 ensimmäistä elinvuotta. Osallistujat vastaavat kyllä tai ei sen mukaan, tapahtuiko lapsuuden aikana haitallinen tapahtuma. Haitallisten tapahtumien kysymykset on ryhmitelty luokkiin. Osallistujille lasketaan pisteet jokaisesta kokemastaan tapahtumaluokasta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei altistunut) 7:ään (altistunut kaikkiin luokkiin).
Perusarvo
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä (WHODAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiokäynnin jälkeen (viikko 9)
WHODAS:n 12 kohdetta kattava alaskaalaa käytetään lähtötilanteen arvioinnissa terveydentilan aiheuttamien vaikeuksien tallentamiseen. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammautumistasoa.
Alkutilanne, interventiokäynnin jälkeen (viikko 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1128
  • EDUC/KINESIOLOGY (Muu tunniste: UW- Madison)
  • R33MH129407 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 12/19/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyselytietoja jaetaan NIMH-tietoarkiston (NDA) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville vuoden kuluttua viimeisestä NIMH NDA -tietojen latauksesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksilöt, jotka lähettävät pyynnön IPD:n saamiseksi NIMH NDA:lle, voivat saada pääsyn dataan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa