Träning som förberedelse för KBT vid depression: CBT+-studien

Experimentell: Lugn KBT

I denna arm skulle deltagarna genomföra 30 minuters vila medan de tittade på en naturdokumentär före kognitiv beteendeterapi

Beteende: Vila

30 minuters vila medan man tittar på en naturdokumentär före kognitiv beteendeterapi

Experimentell: Aktiv KBT

I denna arm skulle deltagarna genomföra 30 minuters aerob aktivitet före kognitiv beteendeterapi, medan de tittade på samma naturdokumentär som CalmCBT-gruppen ser.

Beteende: Aerob aktivitet

30 minuters aerob aktivitet före kognitiv beteendeterapi, samtidigt som man tittar på samma naturdokumentär som CalmCBT-gruppen ser.

Working Alliance Inventory (WAI) - Bonds-subskala

WAI-Bond subskalan poängsätter 4 frågor, med poäng från 4-28. Högre poäng indikerar en starkare upplevd patient-terapeut-bond: hur deltagaren upplever känslor av samhörighet (dvs. känslor av ömsesidig tillit, acceptans och anknytning) med sin terapeut. Bond-subskalan är ett primärt utfallsmått för denna studie och den totala poängen kommer att analyseras som ett sekundärt utfall.

Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)

BADS är en enkät med 25 frågor, där varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 6 (helt och hållet), med vissa frågor som är omvänt poängsatta. Det finns 4 delskalor: Aktivering, Undvikande/Rumination, Arbets-/Skolpåverkan, Social Påverkan. Den totala möjliga poängskalan är från 0 till 150 där högre poäng indikerar högre beteendeaktivering (ökad undvikande och påverkan).

GRID Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD)

GRID-HAM-D är ett 17-punkts formulär som fylls i av kliniker och som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Formuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma intensitet och frekvens av depressiva symtom genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Enligt rekommendationer från Depression Rating Scale Standardization Team kommer kliniska intervjuare att följa Structured Interview Guide och använda GRID-poängsättning, där dimensionerna intensitet och frekvens av ett symtom bedöms oberoende för varje punkt. Högre poäng återspeglar större symtomsvårighet, kategoriserad som Normal (0-7), Lätt depression (8-13), Måttlig depression (14-18), Svår depression (19-22) och Mycket svår depression (mer än 23).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som ber deltagaren att betrakta de senaste 2 veckorna och poängsätta varje fråga från 0-3, med en total möjlig poängsumma från 0-27 där högre poäng indikerar ökad depression.

Strukturerade kliniska intervjuer för DSM-5 störningar (SCID)

SCID är ett semistrukturerat intervjuinstrument för att ställa diagnoser enligt de diagnostiska kriterier som publicerats i American Psychiatric Associations Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders. Poängsättning på SCID-moduler resulterar i binära utfall för varje diagnostisk modul: antingen uppfyller man kriterierna för en störning eller uppfyller man inte kriterierna för en störning. Som ett sekundärt utfallsmått kommer endast depressionsmodulerna (MDD) i SCID att användas. Andelen som uppfyller MDD-diagnoskriterierna vid baseline och efter behandling kommer att vara de primära tidpunkter som används för att jämföra remissionsfrekvenser mellan grupper.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

C-SSRS kommer att användas för att bedöma och övervaka suicidtankar och beteende. Allvarlighetsgraden av suicidtankeskalan bedöms på en 5-gradig ordinalskala: 1 = önskan att vara död, 2 = ospecifika aktiva suicidtankar, 3 = suicidtankar med metoder, 4 = suicidal avsikt, och 5 = suicidal avsikt med plan. Suicidala beteenden bedöms på en nominalskala som inkluderar faktiska, avbrutna och avbrutna försök; förberedande beteende; och icke-suicidalt, självskadande beteende.

Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)

DARS är ett självrapporteringsinstrument som bedömer tillståndsanhedoni över flera domäner. DARS är en 17-frågeundersökning om tillståndsanhedoni uppdelad i fyra domäner: hobbyer, mat/dryck, sociala aktiviteter och sensoriska upplevelser. Deltagare måste lista två aktiviteter inom var och en av dessa kategorier som de anser vara sina favoriter och sedan svara på frågor om deras intresse för/njutning av dessa aktiviteter på en 5-gradig Likertskala från "Inte alls" till "Mycket". Under före/efter-administrering kommer deltagare att ombeddas att svara på hur de känner sig "just nu".

Visuell Analog Skala (VAS)

En anhedoni-visual analog skala [VAS] med 0 som indikerar 'Inget nöje alls' och 100 som indikerar 'Största tänkbara nöje' kommer att användas för att mäta anhedoni. I tidigare forskning av huvudforskaren var korrelationerna mellan DARS och VAS 0,49–0,69 vilket indikerar en måttlig till stark överensstämmelse mellan mätningarna. VAS kommer att användas för att ge en kompletterande bedömning av anhedoni.

Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)

Serum BDNF kommer att kvantifieras från ett standard blodprov. Blodprover insamlade under Besök 1, 4 och 8 kommer att få koagulera i 30 minuter och därefter centrifugeras i tio minuter vid 5500 RPM och 4 °C. Efter centrifugering kommer blodserum att extraheras med prover förvarade vid -80 °C tills BDNF-analys utförs. Enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA)-kit kommer att mäta koncentrationen av totalt BDNF i serum enligt tillverkarens instruktioner. Varje blodprov kommer att analyseras i dubbelprov och medelvärdesberäknas.

Självrapporterad fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) rapporterad i minuter

IPAQ är en fysisk aktivitetsenkät som frågar om genomsnittliga mängder gång, måttlig fysisk aktivitet, kraftig fysisk aktivitet och sittande tid per vecka. Gång och fysisk aktivitet rapporteras i minuter per dag av aktivitet, sittande tid rapporteras i timmar per dag.

36-punkts Short Form hälsoenkät (SF-36)

SF-36 utvärderar hälsorelaterad livskvalitet. Den består av åtta skalpoäng (inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, känslomässig rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), vilka är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga har lika stor vikt. Ju högre poäng desto mindre funktionsnedsättning (dvs. ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning).

Generaliserad ångestsjukdom 7 frågeformulär (GAD-7)

Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär för att mäta generaliserat ångestsyndrom. GAD-7 har sju frågor som mäter svårighetsgraden av olika tecken på GAD enligt rapporterade svarskategorier: Inte alls (0 poäng), Flera dagar (1 poäng), Mer än hälften av dagarna (2 poäng) och Nästan varje dag (3 poäng), med poäng på 5, 10 och 15 som gränsvärden för lindrig, måttlig respektive svår ångest.

Automatiska Tankefrågeformuläret

ATQ är ett 30-frågeinstrument som mäter frekvensen av automatiska negativa uttalanden om sig själv. Varje fråga bedöms utifrån frekvensen av förekomst från "inte alls" till "hela tiden". Totalsumman är summan av alla 30 frågor, där högre totalsumma indikerar en högre nivå av automatiska negativa självuttalanden.

Sessionsutvärderingsformulär (SEQ)

Session Evaluation Questionnaire (SEQ) kommer att användas för att utvärdera sessionseffektivitet. Detta inkluderar svar på tjugoett frågor i ett 7-gradigt bipolärt adjektivformat för att bedöma hur klienten känner inför varje KBT-session. Frågeformuläret utvärderar sessionens djup, smidighet, positivitet och arousal. Ett totalt genomsnittligt värde av varje subskala kommer att användas i denna studie.

Genomsnittligt Lyssn-genererat resultat

Lyssn är en AI-driven utvärderingsplattform för inspelning och hantering av sessionsfiler, och alla kliniska intervjuer och terapisektioner kommer att spelas in på Lyssn-plattformen. Lyssn kommer att bearbeta ljudfilerna från terapisektioner för att generera data på sessionsnivå.

Lyssn genererar mått relaterade till terapeffektivitet och trohet, med individuella måttpoäng (t.ex. empati, samarbete) som sträcker sig från 0 till 5 där högre poäng indikerar högre nivåer av måttet.

Lam Anställningsfrånvaro- och Produktivitetskala (LEAPS)

LEAPS är en självrapporteringsskala med 10 punkter som ger ett mått på produktivitet på arbetsplatsen. Poängen sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar större nedsättning av arbetsproduktiviteten.

Patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC)

Patient Global Impression of Change-skalan är en enda, självadministrerad fråga där respondenterna ombeds att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt. Deltagarna svarar på frågan "Sedan studiens början är mitt övergripande tillstånd: [1] 'Mycket Förbättrat', [2] 'Betydligt Förbättrat', [3] 'Marginellt Förbättrat', [4] 'Ingen Förändring', [5] 'Marginellt Försämrat', [6] 'Betydligt Försämrat', eller [7] 'Mycket Försämrat'."

REST-Q

REST-Q är ett 9-frågeformulär som bedömer i vilken utsträckning deltagarnas senaste natts sömn var vila eller återhämtande. Poängen sträcker sig från 0-36, där högre poäng indikerar mer vila sömn.

Emotionsregleringsformulär (ERQ)

ERQ är en 10-punkts skala som mäter känslomässig reglering på en 7-gradig skala för varje fråga (totalt intervall: 7-70). Högre poäng indikerar ökad användning av känsloregleringsstrategier.

Rumination Reflektion Frågeformulär (RRQ)

RRQ är ett frågeformulär med 24 frågor som utvärderar nivåer av ruminering. Varje fråga poängsätts 1-5 (totalpoäng mellan 24-120). Högre poäng indikerar högre nivåer av ruminering.

Arbetsalliansinventering (WAI) - Totalt

WAI poängsätter 12 frågor från 1-7 inom 3 områden: Uppgifter (4-28), Mål (4-28), Relation (4-28). Total möjlig poängintervall från 12-84. I alla områden indikerar högre poäng en starkare upplevd arbetsallians. Relationssubskalan är ett primärt utfallsmått. Totalpoängen och de två andra subskalorna, Uppgifter och Mål, kommer att analyseras som sekundära utfall.

Objektiv fysisk aktivitetsdata (activPAL accelerometer) rapporterad i minuter

Deltagarna kommer att placera en activPAL på mitten av låret på något ben och bära monitorn under alla vakna timmar, och ta bort den endast för vattenbaserade aktiviteter (t.ex. simning). För att datan ska vara giltig måste monitorn ha burits i 20 timmar på minst 4 dagar, inklusive minst 3 vardagar och 1 helgdag. Sömn tid kommer att separeras från varje dags sittande/liggande tid automatiskt med PALanalysis. Från dessa data kommer genomsnittliga minuter av sittande per dag att användas för att bedöma total stillasittande tid, minuter av stegtid med en kadens större än eller lika med 75 och mindre än 100 kommer att användas för att bedöma minuter av lättintensiv fysisk aktivitet och minuter av stegtid med en kadens större än eller lika med 100 kommer att användas för att bedöma minuter av måttlig till högintensiv fysisk aktivitet (MVPA).

Stillasittande tid, fysisk aktivitetstid och sömn tid kommer alla att registreras i minuter per dag.

Objektiv data om fysisk aktivitet (activPAL-accelerometer) rapporterad som antal steg per dag

Deltagarna kommer att placera en activPAL på mitten av låret på vilket ben som helst och bära monitorn under alla vakna timmar, och endast ta av den för vattenbaserade aktiviteter (t.ex. simning). För att datan ska vara giltig måste monitorn ha burits i minst 20 timmar på minst 4 dagar, inklusive minst 3 vardagar och 1 helgdag.

Steg registreras som det ackumulerade antalet steg per dag som mäts av activPAL-enheten.

Hälsohistoria frågor

Hälsohistoria och serviceanvändning kommer att rapporteras själv. Dessutom kommer deltagarna att ombes att lista sina nuvarande mediciner.

Demografisk enkät

Demografiska egenskaper inklusive ålder, kön, ras, utbildning, civilstånd, yrkesstatus och hushållsinkomst kommer att registreras eller mätas för att karakterisera urvalet.

Undersökning om ogynnsamma barndomserfarenheter (ACES)

ACES består av 16 frågor som avser respondenterens första 18 levnadsår. Deltagarna svarar ja eller nej på om en ogynnsam barndomshändelse inträffade. Frågor om ogynnsamma händelser är grupperade efter kategorier. Deltagarna får poäng för varje händelsekategori de utsatts för, med poäng som sträcker sig från 0 (oexponerad) till 7 (exponerad för alla kategorier).

Världshälsoorganisationens bedömningsschema för funktionsnedsättning (WHODAS)

En 12-punkts subskala av WHODAS används vid baslinjemätningen för att registrera eventuella svårigheter på grund av hälsotillstånd. Varje punkt poängsätts 0-4, där högre poäng indikerar högre grad av funktionsnedsättning.