Oefenvoorbereiding van CGT voor Depressie: de CGT+ Studie

Experimenteel: CalmCGT

In deze arm zouden de deelnemers 30 minuten rust doorbrengen terwijl ze een natuurdocumentaire bekeken voordat ze cognitieve gedragstherapie ondergingen

Gedragsmatig: Rust

30 minuten rust terwijl je een natuurdocumentaire bekijkt voor cognitieve gedragstherapie

Experimenteel: ActieveCGT

In deze arm zouden de deelnemers 30 minuten aërobe activiteit voltooien voordat zij cognitieve gedragstherapie ondergingen, terwijl zij dezelfde natuurdocumentaire keken die de CalmCBT-groep bekijkt.

Gedragsmatig: Aerobe Activiteit

30 minuten aerobe activiteit vóór cognitieve gedragstherapie, terwijl dezelfde natuurdocumentaire wordt bekeken die de CalmCBT-groep kijkt.

Working Alliance Inventory (WAI) - Bandsubschaal

De WAI-Bond subschaal scoort 4 items, met scores variërend van 4-28. Hogere scores duiden op een sterker waargenomen patiënt-therapeut band: hoe de deelnemer gevoelens van verbinding (d.w.z. gevoelens van wederzijds vertrouwen, acceptatie en verbondenheid) met hun therapeut ervaart. De Bond subschaal is een primaire uitkomstmaat voor deze studie en de totalscore zal worden geanalyseerd als een secundaire uitkomst.

Behavioral Activation for Depressie Schaal (BADS)

BADS is een vragenlijst met 25 items, elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 6 (volledig), waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord. Er zijn 4 subschalen: Activatie, Vermijding/Ruminatie, Werk/Schoolbeperking, Sociale Beperking. Het totale mogelijke scoringsbereik is van 0 tot 150 waarbij hogere scores duiden op hogere gedragsactivatie (toegenomen vermijding en beperking).

GRID Hamilton Beoordelingsschaal voor Depressie (GRID-HAMD)

De GRID-HAM-D is een door de clinicus in te vullen vragenlijst van 17 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De vragenlijst is ontworpen voor volwassenen en wordt gebruikt om de intensiteit en frequentie van depressieve symptomen te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, suïcidale gedachten, slapeloosheid, agitatie of vertraging, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te onderzoeken. Zoals aanbevolen door het Depression Rating Scale Standardization Team, zullen klinische interviewers de gestructureerde interviewgids volgen en GRID-scoring gebruiken, waarbij dimensies van intensiteit en frequentie van een symptoom onafhankelijk voor elk item worden beoordeeld. Hogere scores weerspiegelen een grotere symptoomernst, gecategoriseerd als Normaal (0-7), Milde depressie (8-13), Matige depressie (14-18), Ernstige depressie (19-22) en Zeer ernstige depressie (hoger dan 23).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de afgelopen 2 weken in overweging te nemen en elke vraag van 0-3 te scoren voor een totaal mogelijke score van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op toegenomen depressie.

Gestructureerde Klinische Interviews voor DSM-5 Stoornissen (SCID)

De SCID is een semi-gestructureerd interview voor het stellen van diagnoses volgens de diagnostische criteria gepubliceerd in de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders van de American Psychiatric Association. Scoring op de SCID-modules resulteert in binaire uitkomsten per diagnostische module: ofwel voldoen aan de criteria voor een stoornis of niet voldoen aan de criteria voor een stoornis. Als secundaire uitkomstmaat zullen alleen de Major Depressive Disorder (MDD) modules van de SCID worden gebruikt. Het percentage dat voldoet aan de MDD-diagnostische criteria bij baseline en na therapie zal de primaire tijdspunten zijn die worden gebruikt om remissiepercentages tussen groepen te vergelijken.

Columbia Ernstigheidsclassificatie voor Zelfmoord (CSSRS)

De C-SSRS zal worden gebruikt om suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen en te monitoren. De ernst van de gedachtensubschaal wordt beoordeeld op een ordinale 5-puntsschaal: 1 = doodswens, 2 = niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, 3 = suïcidale gedachten met methoden, 4 = suïcidale intentie, en 5 = suïcidale intentie met plan. Suïcidaal gedrag wordt beoordeeld op een nominale schaal die daadwerkelijke, afgebroken en onderbroken pogingen omvat; voorbereidend gedrag; en niet-suïcidaal, zelfbeschadigend gedrag.

Dimensionele Anhedonie Beoordelingsschaal (DARS)

De DARS is een zelfrapportagemeting die state anhedonie beoordeelt over meerdere domeinen. DARS is een vragenlijst met 17 items over state anhedonie, verdeeld over vier domeinen: hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen. Deelnemers moeten twee activiteiten in elk van deze categorieën opsommen die zij als hun favoriet beschouwen en vervolgens vragen beantwoorden over hun interesse in/plezier aan deze activiteiten op een 5-punts Likertschaal van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Tijdens pre-/post-administratie zullen deelnemers worden gevraagd te antwoorden hoe zij zich "op dit moment" voelen.

Visueel Analoge Schaal (VAS)

Een anhedonie Visuele Analoge Schaal [VAS] met 0 voor 'Helemaal geen plezier' en 100 voor 'Grootst denkbare plezier' wordt gebruikt om anhedonie te meten. In eerder onderzoek door de hoofdonderzoeker waren correlaties tussen de DARS en VAS 0,49-0,69 wat een matige tot sterke overeenkomst tussen de meetinstrumenten aangeeft. De VAS wordt gebruikt om een aanvullende beoordeling van anhedonie te geven.

Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)

Het serum BDNF-gehalte zal worden gekwantificeerd uit een standaard bloedafname. Bloedmonsters verzameld tijdens Bezoek 1, 4 en 8 zullen 30 minuten stollen en vervolgens gedurende tien minuten worden gecentrifugeerd bij 5500 RPM en 4 °C. Na centrifugatie wordt bloedserum afgenomen en worden de monsters opgeslagen bij -80 °C tot BDNF-analyse. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits zullen de concentratie van totaal BDNF in het serum meten volgens de instructies van de fabrikant. Elk bloedmonster wordt in duplo uitgevoerd en gemiddeld.

Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire - Korte Versie (IPAQ-SF) gerapporteerd in minuten

De IPAQ is een vragenlijst over fysieke activiteit die informeert naar de gemiddelde hoeveelheden wandelen, matige fysieke activiteit, intensieve fysieke activiteit en zit tijd per week. Wandelen en fysieke activiteit worden gerapporteerd in minuten per dag van activiteit, zit tijd wordt gerapporteerd in uren per dag.

36-item Short Form gezondheidsenquête (SF-36)

De SF-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit acht geschaalde scores (waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid), die de gewogen sommen zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet naar een schaal van 0-100 op basis van de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe hoger de score, hoe minder beperkingen (d.w.z., een score van nul is gelijk aan maximale beperkingen en een score van 100 is gelijk aan geen beperkingen).

Gegeneraliseerde Angststoornis 7 vragenlijst (GAD-7)

De Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is een zelfrapportagevragenlijst voor het meten van gegeneraliseerde angststoornis. GAD-7 heeft zeven items, die de ernst meten van verschillende tekenen van GAD volgens gerapporteerde antwoordcategorieën van: Helemaal niet (0 punten), Enkele dagen (1 punt), Meer dan de helft van de dagen (2 punten), en Bijna elke dag (3 punten), met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.

Automatische Gedachtenvragenlijst

De ATQ is een instrument met 30 items dat de frequentie meet van automatische negatieve uitspraken over het zelf. Elk item wordt beoordeeld op de frequentie van voorkomen van "helemaal niet" tot "voortdurend". Totale scores zijn de som van alle 30 items, waarbij hogere totalen wijzen op een hoger niveau van automatische negatieve zelfuitspraken.

Sessie Evaluatie Vragenlijst (SEQ)

De Sessie Evaluatie Vragenlijst (SEQ) zal worden gebruikt om de effectiviteit van de sessie te evalueren. Dit omvat antwoorden op eenentwintig items in een vragenlijst met een 7-punts bipolair adjectief formaat om te beoordelen hoe de cliënt over elke CBT-sessie denkt. De vragenlijst beoordeelt de diepgang, soepelheid, positiviteit en opwinding van de sessie. Een algemene score van het gemiddelde van de waarden over elke subschaal zal in deze studie worden gebruikt.

Gemiddelde Lyssn-gegenereerde score

Lyssn is een AI-gestuurd beoordelingsplatform voor het opnemen en beheren van sessiebestanden, en alle klinische interviews en therapiesessies worden op het Lyssn-platform opgenomen. Lyssn verwerkt de audiobestanden van therapiesessies om gegevens op sessieniveau te genereren.

Lyssn genereert metriek met betrekking tot therapie-effectiviteit en -trouw, waarbij individuele metrische scores (bijvoorbeeld empathie, samenwerking) variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een groter niveau van de metriek aangeven.

De Lam Werkverzuim en Productiviteitsschaal (LEAPS)

De LEAPS is een zelfrapportageschaal van 10 items die een maatstaf biedt voor productiviteit op de werkplek. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking in arbeidsproductiviteit.

De Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC)

De Patient Global Impression of Change-schaal is een enkele, zelf ingevulde vraag waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe hun toestand is veranderd sinds een bepaald tijdstip. Deelnemers reageren op de vraag "Sinds het begin van de studie is mijn algehele toestand: [1] 'Zeer Veel Verbeterd', [2] 'Veel Verbeterd', [3] 'Minimaal Verbeterd', [4] 'Geen Verandering', [5] 'Minimaal Verslechterd', [6] 'Veel Verslechterd', of [7] 'Zeer Veel Verslechterd'."

REST-Q

De REST-Q is een vragenlijst met 9 items die beoordeelt in hoeverre de laatste nachtrust van de deelnemers rustgevend of herstellend was. De scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een rustgevendere slaap.

Emotieregulatie Vragenlijst (ERQ)

De ERQ is een 10-itemschaal die emotieregulatie meet op een 7-puntsschaal voor elke vraag (totaalbereik: 7-70). Hogere scores duiden op een toegenomen gebruik van emotieregulatiestrategieën.

Ruminatie Reflectie Vragenlijst (RRQ)

De RRQ is een vragenlijst met 24 items die de mate van ruminatie meet. Elk item wordt gescoord van 1-5 (totaalscores variërend van 24-120). Hogere scores duiden op hogere niveaus van ruminatie.

Werkalliantie-inventaris (WAI) - Totaal

De WAI scoort 12 items van 1-7 in 3 domeinen: Taken (4-28), Doelen (4-28), Band (4-28). Het totale mogelijke scoringsbereik is van 12-84. In alle domeinen zijn hogere scores een sterker waargenomen werkalliantie. De Band subschaal is een primaire uitkomstmaat. De totale score en de twee andere subschalen, Taken en Doelen, worden geanalyseerd als secundaire uitkomsten.

Objectieve fysieke activiteitsgegevens (activPAL accelerometer) gerapporteerd in minuten

Deelnemers zullen een activPAL op de middellijn van het dijbeen van een van beide benen plaatsen en de monitor gedurende alle wakkere uren dragen, deze alleen verwijderend voor op water gebaseerde activiteiten (bijvoorbeeld zwemmen). Om de geldigheid van de gegevens te waarborgen, moet de monitor minimaal 20 uur per dag zijn gedragen op ten minste 4 dagen, waaronder minimaal 3 weekdagen en 1 weekenddag. Slaaptijd zal automatisch worden afgeleid van de zittende/liggende tijd per dag met behulp van PALanalysis. Uit deze gegevens zullen de gemiddelde minuten zitten per dag worden gebruikt om de totale sedentaire tijd te beoordelen, minuten staptijd met een cadans groter dan of gelijk aan 75 en kleiner dan 100 zullen worden gebruikt om minuten lichte intensiteit lichamelijke activiteit te beoordelen, en minuten staptijd met een cadans groter dan of gelijk aan 100 zullen worden gebruikt om minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) te beoordelen.

Sedentaire tijd, tijd voor lichamelijke activiteit en slaaptijd worden allemaal geregistreerd in minuten per dag.

Objectieve fysieke activiteitsgegevens (activPAL-versnellingsmeter) gerapporteerd als aantal stappen per dag

Deelnemers zullen een activPAL op de middellijn van het dijbeen van een van beide benen plaatsen en de monitor tijdens alle wakkere uren dragen, deze alleen verwijderend voor activiteiten op waterbasis (bijvoorbeeld zwemmen). Om de gegevens geldig te zijn, moet de monitor gedurende 20 uur op ten minste 4 dagen zijn gedragen, inclusief minimaal 3 weekdagen en 1 weekenddag.

Stappen worden geregistreerd als cumulatief aantal stappen per dag zoals gemeten door het activPAL-apparaat.

Gezondheidsgeschiedenis vragen

De gezondheidsgeschiedenis en het zorggebruik worden door de deelnemers zelf gerapporteerd. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd hun huidige medicatie op te sommen.

Demografische vragenlijst

Demografische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, ras, opleiding, burgerlijke staat, beroepsstatus en huishoudinkomen, zullen worden vastgelegd of gemeten om de steekproef te karakteriseren.

Adverse Childhood Experiences Enquête (ACES)

De ACES bestaat uit 16 vragen met betrekking tot de eerste 18 levensjaren van de respondenten. Deelnemers antwoorden met ja of nee over of een nare jeugdervaring heeft plaatsgevonden. Vragen over nare ervaringen zijn gegroepeerd per categorie. Deelnemers krijgen een score voor elke gebeurteniscategorie waaraan ze zijn blootgesteld, met scores variërend van 0 (niet blootgesteld) tot 7 (blootgesteld aan alle categorieën).

Wereldgezondheidsorganisatie Beperkingen Beoordelingsschema (WHODAS)

Een 12-item subschaal van de WHODAS wordt bij aanvang gebruikt om eventuele moeilijkheden als gevolg van gezondheidsproblemen vast te leggen. Elk item wordt gescoord van 0-4, waarbij hogere scores een hoger niveau van beperking aangeven.