Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati előkészítő tevékenységek a depresszió CBT kezeléséhez: a CBT+ vizsgálat

2026. március 3. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Gyakorlással előkészített Kognitív Viselkedésterápia depresszióra: a KVT+ vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szándékosan az aerob edzést megelőző kognitív viselkedésterápia (CBT) közvetlenül előtti időzítése milyen hatással van a CBT mechanizmusaira (azaz a munkaszövetségre, a viselkedésaktiválásra). Ennek a kezelési kiegészítésnek az értékeléséhez a kutatók véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben 100 felnőtt vesz részt súlyos depressziós zavarral, akik egy természetfilmet néznek, miközben vagy csendben pihennek ('CalmCBT') vagy közepes intenzitással edzenek ('ActiveCBT') közvetlenül a heti 8 CBT ülés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy az edzéssel való előkészítés (azaz az aerob edzés szándékos sorba állítása a kognitív viselkedésterápia közvetlen megelőzésében ['ActiveCBT']) mennyire hatékony a depresszió kezelésében.

A konkrét célok: 1) bemutatni az edzéssel való előkészítés hatását a terápiás sikerhez kapcsolódó mechanizmusokra (azaz a munkaszövetségre, a viselkedési aktiválásra) és 2) meghatározni az edzéssel való előkészítés hatékonyságát a depresszió kezelésében, valamint a kapcsolat erősségét a célzott CBT mechanizmusok bevonásával.

A vizsgálat elsődleges eredményei a résztvevő által értékelt munkaszövetség és a viselkedési aktiválás változása, amelyek mind a nyolc ülés során átlagolva kerülnek értékelésre. Másodlagos eredmények közé tartoznak a beavatkozás utáni depressziós pontszámok (Hamilton Depresszió Skála).

Biztonsági okokból az öngyilkossági kockázatot a Columbia-Öngyilkossági Kockázat Skála segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jeni Lansing, PhD

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • DSM-5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv Mentális Betegségekhez-5) szerinti MDD diagnózis, amelyet DSM-5 Strukturált Klinikai Interjú (SCID) segítségével erősítettek meg
  • jelenleg legalább enyhe súlyosságú depressziós tünetek, amelyeket a Hamilton Depresszió Skála (GRID-HAMD használatával) 8 vagy annál magasabb pontszáma határoz meg
  • VAGY jelenleg nem szed mentális egészségre vonatkozó gyógyszereket, vagy nem használ más mentális egészségi kezelést (pl. viselkedési, pszichológiai) VAGY az elmúlt 8 hétben stabil mentális egészségi gyógyszeres és/vagy kezelési rendszerben részesült, és arra ösztönözték, hogy ezt a rendszert tartsa fenn a 8 hetes intervenciós időszak alatt
  • hajlandó és biztonságos számára a testmozgás végrehajtása a Testmozgásra Való Alkalmasság Kérdőív (Physical Activity Readiness Questionnaire) válaszai alapján (kizárja a testmozgás ellenjavaslatait)
  • jelentette, hogy nem volt korábban Kognitív Viselkedésterápián (amelyet úgy definiálnak, hogy soha nem részesült strukturált KVT-ben)

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terhesség, szoptatás vagy a vizsgálat alatti terhesség tervezésének jelentése
  • jelenlegi Anyaghasználati Zavar diagnózisa a SCID alapján
  • élethossziglani vagy jelenlegi Pszichózis, Mánia vagy Bipoláris Zavar diagnózisa a SCID alapján
  • III. osztályú vagy annál súlyosabb elhízás (BMI 40 vagy annál magasabb)
  • aktív öngyilkos gondolatok konkrét tervvel és szándékkal ('5' pontszám az Öngyilkossági Gondolatok témakörében a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála [C-SSRS] alapján)
  • viselkedési zavar (pl. agresszió, enyhe-közepes kognitív károsodás) vagy a vizsgálati csapat tagjaival (pl. terapeutákkal) való kapcsolatok, amelyek jelentősen akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, ahogyan a kutatási személyzet értékeli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugodt Kognitív Viselkedésterápia
Ebben az ágban a résztvevők 30 perc pihenést teljesítenének, miközben természetfilmet néznek a kognitív viselkedésterápia előtt
30 perc pihenés egy természetfilm megtekintése közben a kognitív viselkedésterápia előtt
Kísérleti: Aktív Kognitív Viselkedésterápia
Ebben az ágban a résztvevők 30 perc aerob tevékenységet végeznének a kognitív viselkedésterápia előtt, miközben ugyanazt a természetismereti dokumentumfilmet nézik, amelyet a CalmCBT csoport is néz.
30 perc aerob tevékenység kognitív viselkedésterápia előtt, miközben ugyanazt a természetfilmet nézik, amelyet a CalmCBT csoport is néz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkaszövetség Kérdőív (WAI) - Kötődés alskála
Időkeret: az egyes KVT üléseken (1-8. héten) gyűjtött adatok
A WAI-Bond alszint 4 tételt értékel, az elért pontszámok 4 és 28 között mozognak. A magasabb pontszámok erősebb páciens-terapeuta kötődést jeleznek: azt mutatják, hogy a résztvevő milyen érzéseket tapasztal a kötődés terén (vagyis a kölcsönös bizalom, elfogadás és kapcsolat érzéseit) a terapeutájával szemben. A Bond alszint elsődleges eredménymérő eszköz ebben a tanulmányban, és a teljes pontszámot másodlagos eredményként elemezzük.
az egyes KVT üléseken (1-8. héten) gyűjtött adatok
Depresszióra Irányuló Viselkedésaktiválási Skála (BADS)
Időkeret: az adatgyűjtés időpontja: kezdetben, minden KVT ülésen (1-8. hét), intervenció utáni látogatáson (9. hét), 20. héten, 52. héten
A BADS egy 25 tételes felmérés, minden tétel 0 (egyáltalán nem) és 6 (teljes mértékben) között értékelhető, néhány tétel fordítottan pontozott. 4 alszkála van: Aktiváció, Kerülés / Rumináció, Munkavégzési / Iskolai Akadályozottság, Társadalmi Akadályozottság. Az elérhető pontszámok teljes tartománya 0-tól 150-ig terjed, ahol magasabb pontszámok magasabb magatartási aktiválást jeleznek (fokozott kerülés és akadályozottság).
az adatgyűjtés időpontja: kezdetben, minden KVT ülésen (1-8. hét), intervenció utáni látogatáson (9. hét), 20. héten, 52. héten
GRID Hamilton Depresszió Skála (GRID-HAMD)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás utáni kontrollvizsgálat (9. hét), 20. hét, 52. hét
A GRID-HAM-D egy 17 téteből álló, klinikai szakember által kitöltött kérdőív, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használnak. A kérdőív felnőttek számára készült, és a depressziós tünetek intenzitásának és gyakoriságának értékelésére szolgál a hangulat, a bűntudatérzet, az öngyilkos gondolatok, az álmatlanság, a izgalom vagy lassulás, a szorongás, a fogyás és a szomatikus tünetek felmérésével. A Depresszió Értékelési Skála Standardizációs Csapat ajánlása szerint a klinikai interjúztatók a Strukturált Interjú Útmutatót követik és GRID pontozást alkalmaznak, ahol a tünet intenzitásának és gyakoriságának dimenzióit minden egyes tételnél függetlenül értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek, amely a következő kategóriákba sorolható: Normális (0-7), Enyhe depresszió (8-13), Közepes depresszió (14-18), Súlyos depresszió (19-22) és Nagyon súlyos depresszió (23 felett).
alapvonal, beavatkozás utáni kontrollvizsgálat (9. hét), 20. hét, 52. hét
Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: adatokat gyűjtöttek a kiindulási állapot felmérésekor, minden KVT ülésen (1-8. héten), a beavatkozás utáni kontrollvizsgálaton (9. héten), a 20. héten és az 52. héten
A PHQ-9 egy 9 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy az elmúlt 2 hetet vegye figyelembe, és minden kérdést 0-3 között pontozzon, így a teljes lehetséges pontszám 0-27 között mozog, ahol a magasabb pontszámok fokozott depressziót jeleznek.
adatokat gyűjtöttek a kiindulási állapot felmérésekor, minden KVT ülésen (1-8. héten), a beavatkozás utáni kontrollvizsgálaton (9. héten), a 20. héten és az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált Klinikai Interjúk a DSM-5 Zavarokhoz (SCID)
Időkeret: alapvonal, intervenció utáni látogatás (9. hét), 20. hét, 52. hét
A SCID egy félig strukturált interjú a diagnózisok felállításához az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében közzétett diagnosztikai kritériumok szerint. A SCID modulok pontozása bináris eredményeket ad minden egyes diagnosztikai modulra: vagy megfelelnek a zavar kritériumainak, vagy nem felelnek meg a zavar kritériumainak. Másodlagos eredményváltozóként csak a SCID Nagyr Depressziós Zavar (MDD) moduljait fogják használni. Az MDD diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés aránya a kezdeti állapotban és a terápia után lesz az elsődleges időpont, amelyet a csoportok közötti remissziós arányok összehasonlítására használnak.
alapvonal, intervenció utáni látogatás (9. hét), 20. hét, 52. hét
Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (CSSRS)
Időkeret: adatgyűjtés a kiindulási állapot felmérésekor, minden KOG terápiás alkalommal (1-8. héten), beavatkozás utáni látogatáskor (9. héten), a 20. héten, az 52. héten
A C-SSRS-t öngyilkossági gondolatok és viselkedés felmérésére és monitorozására használják. A gondolatok alskála súlyosságát egy 5 pontos ordinális skálán értékelik: 1 = halálvágy, 2 = nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, 3 = öngyilkossági gondolatok módszerrel, 4 = öngyilkossági szándék, és 5 = öngyilkossági szándék tervvel. Az öngyilkossági viselkedéseket nominális skálán értékelik, amely magában foglalja a tényleges, megszakított és meghiúsult kísérleteket; előkészítő magatartást; valamint nem öngyilkossági, önsértő viselkedést.
adatgyűjtés a kiindulási állapot felmérésekor, minden KOG terápiás alkalommal (1-8. héten), beavatkozás utáni látogatáskor (9. héten), a 20. héten, az 52. héten
Dimenziós Anhedónia Értékelő Skála (DARS)
Időkeret: 1-8. hét KBT ülések (3-szor megismételve [edzés/nyugtalmazó állapot előtt, közvetlenül edzés/nyugtalmazó állapot után, és terápia után]), utolsó látogatás (9. hét), 20 hetes utókövetés, 1 éves utókövetés
A DARS egy önbevallásos mérőeszköz, amely több területen értékeli az állapotfüggő anhedóniát. A DARS egy 17 tételből álló felmérés az állapotfüggő anhedóniáról, amely négy területre oszlik: hobbi, étel/ital, társasági tevékenységek és érzékszervi élmények. A résztvevőknek két tevékenységet kell felsorolniuk ezen kategóriák mindegyikében, amelyeket a kedvencüknek tartanak, majd válaszolniuk kell a kérdésekre e tevékenységek iránti érdeklődésükről/élvezetükről egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon"-ig terjed. Az előzetes/utólagos alkalmazás során a résztvevőktől azt kell megkérdezni, hogy jelenleg hogyan érzik magukat.
1-8. hét KBT ülések (3-szor megismételve [edzés/nyugtalmazó állapot előtt, közvetlenül edzés/nyugtalmazó állapot után, és terápia után]), utolsó látogatás (9. hét), 20 hetes utókövetés, 1 éves utókövetés
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 1-8. héten Kognitív Viselkedésterápia (KVT) ülések (3-szor ismételve [edzés/nyugtató állapot előtt, közvetlenül edzés/nyugtató állapot után, és terápia után]), utolsó látogatás (9. héten), 20 hetes követés, 1 éves követés
Egy anhedónia Vizual Analóg Skálát [VAS] fogunk használni, ahol a 0 'Egyáltalán nincs öröm' és a 100 'A legnagyobb elképzelhető öröm' értéket jelöli, az anhedónia mérésére. A kutatásvezető korábbi kutatásaiban a DARS és a VAS közötti korreláció 0,49-0,69 volt, ami mérsékelt-erős egyezést jelez a mérőeszközök között. A VAS-ot az anhedónia kiegészítő értékelésére fogjuk használni.
1-8. héten Kognitív Viselkedésterápia (KVT) ülések (3-szor ismételve [edzés/nyugtató állapot előtt, közvetlenül edzés/nyugtató állapot után, és terápia után]), utolsó látogatás (9. héten), 20 hetes követés, 1 éves követés
Szerum Agyi Származású Neurotróf Faktor (BDNF)
Időkeret: 1., 4. és 8. heti KBT ülések (edzés/nyugodt állapot előtt, közvetlenül edzés/nyugodt állapot után és a terápia után)
A szérum BDNF szintjét szabványos vérvételből származó mintákból határozzuk meg. Az 1., 4. és 8. vizsgálati alkalmakkor gyűjtött vér-mintákat 30 percig hagyjuk alvadni, majd tíz percig centrifugáljuk 5500 RPM fordulatszámon és 4 °C hőmérsékleten. A centrifugálást követően a vérszérumot kinyerjük, és a mintákat -80 °C-on tároljuk a BDNF analízisig. Enzimimmunassay (ELISA) készletek segítségével mérik a teljes BDNF koncentrációját a szérumban a gyártó utasításai szerint. Minden vérmintát duplikátumban elemeznek, majd az eredményeket átlagolják.
1., 4. és 8. heti KBT ülések (edzés/nyugodt állapot előtt, közvetlenül edzés/nyugodt állapot után és a terápia után)
Önként bejelentett fizikai aktivitás, amelyet a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ-SF) mér, percekben kifejezve
Időkeret: alapvonal, 4. hét, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Az IPAQ egy fizikai aktivitás kérdőív, amely a heti átlagos sétálás, mérsékelt fizikai aktivitás, intenzív fizikai aktivitás és üléses idő mennyiségéről érdeklődik. A sétálást és fizikai aktivitást perc/nap aktivitásban, az üléses időt óra/nap egységben kell megadni.
alapvonal, 4. hét, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
36-ös rövidített egészségi kérdőív (SF-36)
Időkeret: baseline, 4. hét, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli. Nyolc skálázott pontszámból áll (beleértve az életerőt, fizikai működést, testi fájdalmat, általános egészségi megítélést, fizikai szerepbeli működést, érzelmi szerepbeli működést, társas szerepbeli működést és mentális egészséget), amelyek a szekciójukban lévő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül 0-100 skálára transzformálódik azzal a feltételezéssel, hogy minden kérdés egyenlő súllyal bír. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság (azaz a nulla pontszám a maximális fogyatékosságnak felel meg, a 100-as pontszám pedig a fogyatékosság hiányának).
baseline, 4. hét, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Általános Szorongás Kérdőív 7 (GAD-7)
Időkeret: alapvonal, 4. hét, intervenció utáni látogatás (9. hét), 20. hét, 52. hét
A Generalizált Szorongás Zavar 7 (GAD-7) egy önkitöltős kérdőív a generalizált szorongás zavar mérésére. A GAD-7 hét elemből áll, amelyek a GAD különböző tüneteinek súlyosságát mérik a következő jelentett válazkategóriák szerint: Egyáltalán nem (0 pont), Néhány nap (1 pont), A napok több mint felében (2 pont), és Szinte minden nap (3 pont), ahol 5, 10 és 15 pont szolgál határértékként enyhe, közepes és súlyos szorongás esetén.
alapvonal, 4. hét, intervenció utáni látogatás (9. hét), 20. hét, 52. hét
Automatikus Gondolatok Kérdőív
Időkeret: alapvonal, 1-8. hét, intervenció utáni látogatás (9. hét), 20. hét, 52. hét
Az ATQ egy 30 tételből álló eszköz, amely az önmagáról tett automatikus negatív kijelentések gyakoriságát méri. Minden tétel egy előfordulás gyakoriságát értékeli a "egyáltalán nem" és a "állandóan" között. A teljes pontszám az összes 30 tétel összege, ahol a magasabb összesítések magasabb szintű automatikus negatív ön-kijelentéseket jeleznek.
alapvonal, 1-8. hét, intervenció utáni látogatás (9. hét), 20. hét, 52. hét
Munkamenet-értékelő kérdőív (SEQ)
Időkeret: 1-8. hét Kognitív Viselkedésterápiás ülések
A Session Evaluation Questionnaire (SEQ) keretében értékeljük a terápiás ülések hatékonyságát. Ez egy 7 pontos bipoláris melléknév formátumú kérdőívben szereplő huszonegy tényezőre adott válaszokat tartalmaz, amelyekkel azt mérjük, hogy a kliens hogyan érzi magát az egyes Kognitív Viselkedésterápia (KVT) ülésekkel kapcsolatban. A kérdőív értékeli az ülés mélységét, simaságát, pozitivitását és izgalmát. Ebben a tanulmányban az egyes alskála értékeinek átlagából számított összpontszámot fogjuk használni.
1-8. hét Kognitív Viselkedésterápiás ülések
Átlagos Lyssn-generált pontszám
Időkeret: 1-8. hét KBT foglalkozások

A Lyssn egy mesterséges intelligenciával működő értékelő platform a beszélgetések rögzítésére és kezelésére, és minden klinikai interjút és terápiás ülést a Lyssn platformon rögzítenek. A Lyssn feldolgozza a terápiás ülések hangfájljait, hogy munkamenet-szintű adatokat generáljon.

A Lyssn a terápia hatékonyságához és hűségéhez kapcsolódó metrikákat állít elő, az egyéni metrika pontszámok (pl. empátia, együttműködés) 0 és 5 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a metrika nagyobb szintjét jelzik.

1-8. hét KBT foglalkozások
A Lam Foglalkoztatási Távolléti és Termelékenységi Skála (LEAPS)
Időkeret: alapvonal, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
A LEAPS egy 10 tételből álló önbevallásos skála, amely a termelékenység mérését szolgálja a munkahelyen. A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok a munkatermelékenység nagyobb mértékű romlását jelzik.
alapvonal, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
A Beteg Globális Változás Értékelő Skála (PGIC)
Időkeret: 9., 20. és 52. hét
A Beteg Globális Változás Értékelő Skála egyetlen, önkitöltős kérdés, amelyben a válaszadókat arra kérjük, hogy értékeljék, hogyan változott állapotuk egy adott időpont óta. A résztvevők a következő felkiáltásra válaszolnak: "A vizsgálat kezdete óta általános állapotom: [1] 'Nagymértékben javult', [2] 'Jelentősen javult', [3] 'Minimálisan javult', [4] 'Nincs változás', [5] 'Minimálisan romlott', [6] 'Jelentősen romlott', vagy [7] 'Nagymértékben romlott'."
9., 20. és 52. hét
REST-Q
Időkeret: alapvonal, beavatkozás utáni kontrollvizsgálat (9. hét), 20. hét, 52. hét
A REST-Q egy 9 tételből álló kérdőív, amely azt értékeli, hogy a résztvevők előző éjszakai alvása mennyire volt pihentető vagy regeneráló. A pontszámok 0-36 között mozognak, a magasabb pontszámok pihentetőbb alvást jeleznek.
alapvonal, beavatkozás utáni kontrollvizsgálat (9. hét), 20. hét, 52. hét
Érzelmi Szabályozás Kérdőív (ERQ)
Időkeret: alapvonal, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Az ERQ egy 10 tételes skála, amely az érzelmi szabályozást mértékegységenként 7 pontos skálán értékeli (összesített tartomány: 7-70). A magasabb pontszámok az érzelmi szabályozási stratégiák fokozottabb használatát jelzik.
alapvonal, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Ruminációs Reflexiós Kérdőív (RRQ)
Időkeret: alapvonal, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Az RRQ egy 24 tételből álló kérdőív, amely a rumináció szintjét értékeli. Minden tétel 1-5-ös skálán értékelhető (összpontszám 24-120 között). Magasabb pontszámok magasabb ruminációs szinteket jeleznek.
alapvonal, intervenció utáni vizit (9. hét), 20. hét, 52. hét
Munkaszövetség Leltár (WAI) - Összesített
Időkeret: az egyes CBT üléseken (1-8. héten) gyűjtött adatok
A WAI 12 tényezőt pontoz 1-7-ig 3 területen: Feladatok (4-28), Célok (4-28), Kötelék (4-28). A teljes lehetséges pontszámtartomány 12-84. Minden területen a magasabb pontszámok erősebb érzékelt munkaszövetséget jeleznek. A Kötelék alskála elsődleges eredménymérő. A teljes pontszám és a másik két alskála, a Feladatok és a Célok, másodlagos eredményként kerül elemzésre.
az egyes CBT üléseken (1-8. héten) gyűjtött adatok
Objektív fizikai aktivitási adatok (activPAL gyorsulásmérő) percekben megadva
Időkeret: Alapvonal, 3. és 8. heti KVT ülések (monitorokat az egyes időpontok után 1 hétig viselni)

A résztvevők egy activPAL-t helyeznek el a comb középvonalán bármelyik lábukon, és az ébrenléti órák alatt viselik a monitort, csak vízalapú tevékenységek (pl. úszás) során távolítják el. Az adatok érvényességéhez a monitornak legalább 4 napon, beleértve minimum 3 hétköznapot és 1 hétvégét, napi 20 órán keresztül viselve kell lennie. Az alvási idő automatikusan ki lesz választva minden nap ülő/fekvő idejéből a PALanalysis segítségével. Ezen adatokból a napi átlagos ülés percet használják a teljes ülő tevékenység idejének értékelésére, a 75-nél nagyobb vagy egyenlő, de 100-nál kisebb lépésszámú járási idő percet a könnyű intenzitású fizikai aktivitás perceinek értékelésére, a 100-nál nagyobb vagy egyenlő lépésszámú járási idő percet pedig a közepes és erős intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) perceinek értékelésére.

Az ülő tevékenység idejét, a fizikai aktivitás idejét és az alvási időt mind perc/napban rögzítik.

Alapvonal, 3. és 8. heti KVT ülések (monitorokat az egyes időpontok után 1 hétig viselni)
Objektív fizikai aktivitás adat (activPAL gyorsulásmérő), amelyet napi lépésszámként jelentettek
Időkeret: Alapvonal, 3. és 8. heti CBT ülések (monitorokat minden időpontot követő 1 héten át viselni)

A résztvevők a comb középvonalára helyeznek egy activPAL-t bármelyik lábukon, és a monitor minden ébrenléti órájában viselik, csak vízalapú tevékenységekhez (pl. úszás) távolítják el. Az adatok érvényességéhez a monitort legalább 4 napon, köztük minimum 3 hétköznapon és 1 hétvégi napon, napi 20 órán keresztül kell viselni.

A lépésszámok az activPAL eszköz által mért napi összesített lépésszámként kerülnek rögzítésre.

Alapvonal, 3. és 8. heti CBT ülések (monitorokat minden időpontot követő 1 héten át viselni)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi előzmények kérdései
Időkeret: Alapvonal, a 9. héten jelentett változások a gyógyszer- és szolgáltatáshasználatban
Az egészségügyi előzmények és a szolgáltatások igénybevétele önkéntes jelentésen alapul. Ezen felül a résztvevőket felkérjük, hogy sorolják fel jelenlegi gyógyszereiket.
Alapvonal, a 9. héten jelentett változások a gyógyszer- és szolgáltatáshasználatban
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
A demográfiai jellemzők, beleértve az életkort, a nemet, a fajt, az iskolai végzettséget, a családi állapotot, a foglalkozási státuszt és a háztartási jövedelmet, rögzítésre vagy mérésre kerülnek a minta jellemzéséhez.
Alapvonal
Káros Gyermekkori Élmények Felmérése (ACES)
Időkeret: Alapvonal
Az ACES 16 kérdésből áll, amelyek a válaszadók életének első 18 évére vonatkoznak. A résztvevők igen vagy nem válasszal jeleznek, hogy gyermekkori kedvezőtlen esemény történt-e. A kedvezőtlen eseményekre vonatkozó kérdések kategóriák szerint vannak csoportosítva. A résztvevők minden olyan eseménykategóriáért pontot kapnak, amelynek ki lettek téve, a pontszámok 0 (nem voltak kitéve) és 7 (minden kategóriának ki lettek téve) között mozognak.
Alapvonal
Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosságértékelési Ütemterve (WHODAS)
Időkeret: Kiindulási érték, intervenció utáni vizsgálat (9. hét)
A WHODAS 12 tételes részmértékét használják a kiindulási állapot rögzítésére, hogy rögzítsék az egészségi állapotból eredő nehézségeket. Minden tétel 0-4 között értékelhető, a magasabb pontszámok magasabb fokú fogyatékosságot jeleznek.
Kiindulási érték, intervenció utáni vizsgálat (9. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1128
  • EDUC/KINESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • R33MH129407 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 12/19/25 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kérdőíves adatokat megosztjuk az NIMH Adattárakkal (NDA).

IPD megosztási időkeret

Az egyedi betegadat (IPD) egy évvel az utolsó NIMH NDA adatfeltöltés után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok az egyének, akik hozzáférést kérnek az IPD-hez az NIMH NDA-n keresztül, lehetséges, hogy hozzáférhetnek az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel