P-TIOX与Tixel联合使用对减少眼部皱纹的效果
P-TIOX与Tixel协同效应的分脸前瞻性研究
本研究旨在探讨使用一种名为P-TIOX的药妆品联合Tixel治疗，是否比单独使用Tixel治疗更能有效减少眼周细纹和皱纹。 Tixel是一种经FDA批准的设备，通过热能改善皮肤质地和紧致度。 P-TIOX是一种外用产品，其成分可能有助于改善皮肤外观和弹性。
受试者一侧面部将接受P-TIOX与Tixel联合治疗，另一侧仅接受Tixel治疗。 研究将持续约9周，包括多次治疗以及通过照片和专家评估进行的疗效评定。
参与者可能会观察到眼周皮肤的改善。 研究结果将帮助医生了解这种联合疗法是否更具疗效。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在评估外用化妆品级成分P-TIOX与采用Tixel设备进行的点阵热疗联合治疗对改善眼周细纹和皱纹的效果。 研究将通过分脸对照设计比较该联合疗法与单独使用Tixel治疗的效果，每位参与者的一侧面部接受两种治疗，另一侧仅接受Tixel治疗。
Tixel是一款获得美国FDA许可的点阵热机械设备，可向皮肤传递受控热能，刺激胶原蛋白生成，改善皮肤质地和弹性。 P-TIOX是一款非处方外用产品，含有多肽、酸类、维生素和提取物的复合配方，临床证实可改善皮肤质地、弹性及皱纹外观。
本研究将招募20名30岁及以上患有轻度至中度眼周皱纹的成年参与者。 参与者将随机分配在面部一侧每日使用P-TIOX，从首次Tixel治疗前一周开始，并持续贯穿整个9周研究周期。 双侧面部均将接受四次间隔进行的标准化Tixel治疗。
临床结果将通过Canfield Visia成像系统进行标准化摄影客观评估，并由不知情分组情况的认证皮肤科医生使用验证过的皱纹严重程度量表进行分析。 主观结果将通过患者自评问卷进行测量。 研究期间将通过不良事件报告全程监测安全性。
本研究旨在确定P-TIOX与Tixel联合治疗是否比单独使用Tixel能更显著改善眼周细纹和皱纹，为面部年轻化提供一种可能增强的微创治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、美国、19107
- Main Line Center for Laser Surgery
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据双眼周区域5级严重程度量表，严重程度为2、3或4级
- 年龄30岁及以上
- 愿意配合研究访视
- 愿意在研究期间停止在眼周区域使用其他局部药用化妆品/维A酸类产品
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 过去六个月内曾接受眼周激光、能量设备、神经调节剂或填充剂治疗
- 过去十二个月内曾接受眼周区域手术干预
- 过去四周内在眼周区域使用过局部维A酸类产品
- 已知对P-TIOX任何成分过敏
- 治疗区域存在活动性皮肤病或眼部疾病
- 活动性全身感染
- 活动性唇疱疹/单纯疱疹感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以分脸设计进行的Tixel治疗及联合P-TIOX辅助治疗
本组采用分脸治疗设计，参与者眼眶周围区域的一侧接受Tixel与局部P-TIOX的联合疗法，而对侧仅接受Tixel治疗，不进行任何局部干预。
Tixel是一种用于刺激胶原重塑和改善肤质的点阵热机械设备。
P-TIOX是一种含有肽类及其他活性成分的局部药用化妆品，旨在提升皮肤弹性并减少细纹。
参与者自首次Tixel治疗前7天开始，在指定侧每日涂抹一次P-TIOX，并持续整个9周研究期间。
两侧均在基线期、第2周和第4周接受标准化Tixel治疗。
研究目的在于评估相较于单独使用Tixel，联用P-TIOX是否能对眼眶周围细纹和皱纹产生更显著的改善效果。
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该干预措施包括每日在一侧眼周区域使用基于肽的局部药用化妆品（P-TIOX），同时结合使用Tixel设备对双侧面部进行点阵热机械治疗。
Tixel治疗通过传递受控热能来刺激胶原蛋白重塑并改善皮肤质地。
一侧面部同时接受P-TIOX与Tixel治疗，而对侧面部仅接受Tixel单疗法，以此对比联合疗法与Tixel单疗法的协同效应差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Canfield Visia成像分析客观评估眶周细纹和皱纹的变化
大体时间：从基线（第0周）至最终随访（首次Tixel治疗后8周±7天）。
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将通过Canfield Visia皮肤影像分析系统客观测量眼周细纹和皱纹的变化。
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从基线（第0周）至最终随访（首次Tixel治疗后8周±7天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤科医生评估的眶周皱纹与肤质主观变化
大体时间：自基线（第0周）至最终随访（首次Tixel治疗后8周±7天）。
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一位盲态、经委员会认证的皮肤科医生将使用眼周皱纹严重程度量表评估治疗前后的照片。
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自基线（第0周）至最终随访（首次Tixel治疗后8周±7天）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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