Efekty kombinace P-TIOX a Tixelu na redukci vrásek kolem očí
Synergické účinky P-TIOX a Tixelu: Rozdělená studie na obličeji, prospektivní
Tato studie zkoumá, zda použití kosmeceutika nazývaného P-TIOX společně s léčbou zvanou Tixel dokáže lépe redukovat jemné linky a vrásky kolem očí než samotná léčba Tixelem. Tixel je zařízení schválené FDA, které využívá teplo ke zlepšení textury a pevnosti pokožky. P-TIOX je lokální přípravek s ingrediencemi, které mohou pomoci zlepšit vzhled a pružnost pokožky.
Jedna strana obličeje bude ošetřena jak P-TIOX, tak Tixelem, zatímco druhá strana obdrží pouze Tixel. Studie potrvá přibližně 9 týdnů a bude zahrnovat několik ošetření a vyhodnocení pomocí fotografií a odborných posouzení.
Účastníci mohou zaznamenat zlepšení pokožky kolem očí. Výsledky pomohou lékařům pochopit, zda je tato kombinovaná léčba účinnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena pro vyhodnocení kombinovaného účinku topického kosmeceutika P-TIOX s frakční termální léčbou pomocí zařízení Tixel na zlepšení jemných linek a vrásek kolem očí (periokulární oblast). Studie bude porovnávat výsledky této kombinované terapie s léčbou pouze pomocí Tixelu pomocí rozděleného designu obličeje, kde jedna strana obličeje každého účastníka obdrží obě léčby a druhá strana pouze Tixel.
Tixel je zařízení s frakčním termomechanickým účinkem schválené FDA, které dodává řízenou tepelnou energii do pokožky za účelem stimulace produkce kolagenu a zlepšení textury a elasticity pokožky. P-TIOX je volně prodejný topický přípravek obsahující směs peptidů, kyselin, vitamínů a extraktů, u kterých bylo klinicky prokázáno, že zlepšují texturu pokožky, elasticitu a vzhled vrásek.
Studie zahrne 20 dospělých účastníků ve věku 30 let a více s mírnými až středně závažnými periokulárními vráskami. Účastníci budou randomizováni k denní aplikaci P-TIOX na jedné straně obličeje začínající jeden týden před první léčbou Tixelem a pokračující po dobu trvání 9týdenní studie. Obě strany obdrží tři standardizované léčby Tixelem rozložené v průběhu čtyř týdnů.
Klinické výsledky budou hodnoceny objektivně standardizovanou fotodokumentací pomocí zobrazovacího systému Canfield Visia a analyzovány zaslepeným dermatologem s atestací pomocí validovaných stupnic závažnosti vrásek. Subjektivní výsledky budou měřeny prostřednictvím dotazníků sebehodnocení pacientů. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod po celou dobu studie.
Tato studie si klade za cíl určit, zda kombinace P-TIOX s léčbou Tixelem poskytuje lepší zlepšení jemných linek a vrásek v periokulární oblasti ve srovnání s pouhým Tixelem, což nabízí potenciálně vylepšenou minimálně invazivní léčebnou možnost pro omlazení obličeje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Závažnost 2, 3 nebo 4 podle 5bodové stupnice závažnosti v obou periorbitálních oblastech
- Věk 30 let nebo více
- Ochota dodržovat návštěvy v rámci studie
- Ochota přerušit používání jiných topických kosmeceutik/retinoidů v periorbitální oblasti po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí léčba periorbitálním laserem, energetickými zařízeními, neuromodulátory nebo výplňovými látkami v posledních šesti měsících
- Předchozí chirurgický zákrok v periorbitální oblasti v posledních dvanácti měsících
- Používání topických retinoidů v periorbitální oblasti v posledních čtyřech týdnech
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku P-TIOX
- Přítomnost aktivního dermatologického nebo očního onemocnění v ošetřované oblasti
- Aktivní systémová infekce
- Aktivní infekce oparem/herpes labialis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tixel ošetření s a bez doplňkového P-TIOX v rozděleném designu obličeje
Toto rameno zahrnuje split-face léčebný design, kdy jedna strana periorbitální oblasti účastníka obdrží kombinovanou terapii Tixelem a lokálním P-TIOX, zatímco kontralaterální strana obdrží pouze léčbu Tixelem bez jakékoliv lokální intervence.
Tixel je frakční termomechanické zařízení používané ke stimulaci remodelace kolagenu a zlepšení textury pokožky.
P-TIOX je lokální kosmeceutikum obsahující peptidy a další aktivní složky určené ke zlepšení elasticity pokožky a redukci jemných vrásek.
Účastníci aplikují P-TIOX jednou denně na určenou stranu počínaje sedm dní před první léčbou Tixelem a pokračují po dobu 9týdenní studie.
Obě strany obdrží standardizované léčby Tixelem na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
Cílem je vyhodnotit, zda přidání P-TIOX poskytuje lepší zlepšení jemných vrásek a vrásek v periorbitální oblasti ve srovnání s použitím samotného Tixelu.
|
Tento zásah spočívá v denní aplikaci topického peptidového kosmeceutika (P-TIOX) na jednu periorbitální oblast v kombinaci s frakční termomechanickou léčbou pomocí přístroje Tixel na obou stranách obličeje.
Léčba přístrojem Tixel dodává řízenou tepelnou energii ke stimulaci remodelace kolagenu a zlepšení textury pokožky.
Jedna strana obličeje dostává jak P-TIOX, tak léčbu Tixelem, zatímco protilehlá strana dostává pouze léčbu Tixelem, což umožňuje porovnání synergických účinků kombinace oproti monoterapii Tixelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní změna periokulárních jemných linek a vrásek pomocí Canfield Visia Imaging Analysis
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do poslední kontrolní návštěvy (týden 8 ± 7 dní po počáteční léčbě přístrojem Tixel).
|
Objektivní změna periokulárních jemných linek a vrásek bude měřena pomocí systému pro analýzu kůže Canfield Visia.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do poslední kontrolní návštěvy (týden 8 ± 7 dní po počáteční léčbě přístrojem Tixel).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní změna periorbitálních vrásek a textury podle hodnocení dermatologa
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do poslední kontrolní návštěvy (týden 8 ± 7 dní po počátečním ošetření přístrojem Tixel).
|
Posouzení před- a po-léčebných fotografií provede zaslepený dermatolog s atestací pomocí stupnice závažnosti periokulárních vrásek.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do poslední kontrolní návštěvy (týden 8 ± 7 dní po počátečním ošetření přístrojem Tixel).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PTIOXTIXEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .