- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07222176
Effektene av P-TIOX og Tixel kombinert på reduksjon av øyenrynker
Synergistiske effekter av P-TIOX og Tixel: En splitt-ansikt, prospektiv studie
Denne studien undersøker om bruk av et kosmosøytisk produkt kalt P-TIOX sammen med en behandling kalt Tixel kan redusere fint linjer og rynker rundt øynene bedre enn Tixel-behandling alene. Tixel er en FDA-godkjent enhet som bruker varme for å forbedre hudens tekstur og fasthet. P-TIOX er et topisk produkt med ingredienser som kan bidra til å forbedre hudens utseende og elastisitet.
Den ene siden av ansiktet vil bli behandlet med både P-TIOX og Tixel, mens den andre siden vil kun motta Tixel. Studien vil vare i omtrent 9 uker og vil inkludere flere behandlinger og evalueringer ved hjelp av bilder og ekspertvurderinger.
Deltakere kan merke forbedring i huden rundt øynene. Resultatene vil hjelpe leger å forstå om denne kombinasjonsbehandlingen er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet for å vurdere den kombinerte effekten av et topikalt kosmeutisk produkt, P-TIOX, med fraksjonell termisk behandling ved hjelp av Tixel-enheten, for å forbedre furelinjer og rynker rundt øynene (periokulært område). Studien vil sammenligne resultatene av denne kombinasjonsbehandlingen med kun Tixel-behandling ved hjelp av et splitt-ansikt-design, der den ene siden av hver deltakers ansikt mottar begge behandlingene og den andre siden kun mottar Tixel.
Tixel er en FDA-godkjent, fraksjonell termisk-mekanisk enhet som leverer kontrollert termisk energi til huden for å stimulere kollagenproduksjon og forbedre hudtekstur og elastisitet. P-TIOX er et reseptfritt topikalt produkt som inneholder en blanding av peptider, syrer, vitaminer og ekstrakter som klinisk har vist seg å forbedre hudtekstur, elastisitet og utseendet til rynker.
Studien vil inkludere 20 voksne deltakere i alderen 30 år eller eldre som har milde til moderate periokulære rynker. Deltakerne vil bli randomisert til å påføre P-TIOX daglig på den ene siden av ansiktet, og starter én uke før den første Tixel-behandlingen og fortsetter gjennom hele den 9-ukers studien. Begge sider vil motta tre standardiserte Tixel-behandlinger fordelt over fire uker.
Kliniske resultater vil bli vurdert objektivt ved standardisert fotografering ved bruk av Canfield Visia-bildesystem og analysert av en blindet, spesialgodkjent dermatolog ved hjelp av validerte rynkeseveritetsskalaer. Subjektive resultater vil bli målt gjennom pasientegenvurderingsspørreskjemaer. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom rapportering av bivirkninger gjennom hele studien.
Denne studien har som mål å fastslå om kombinasjonen av P-TIOX med Tixel-behandling gir overlegen forbedring av periokulære furelinjer og rynker sammenlignet med kun Tixel, og tilbyr et potensielt forbedret minimalt invasivt behandlingsalternativ for ansiktsforyngelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 basert på 5-punkts alvorlighetsskalaen for begge periokulære områder
- 30 år eller eldre
- Villighet til å følge studiebesøk
- Villighet til å avslutte bruk av andre topikale kosmeutiske midler/retinoider i periokulært område under studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere behandling med periokulær laser, energi-baserte enheter, nevromodulatorer eller fyllstoffer innen de siste seks månedene
- Tidligere kirurgisk inngrep i periokulært område innen de siste tolv månedene
- Bruk av topikale retinoider i periokulært område innen de siste fire ukene
- Kjent overfølsomhet mot noen komponent i P-TIOX
- Tilstedeværelse av aktiv dermatologisk eller øyelidelse i behandlingsområdet
- Aktiv systeminfeksjon
- Aktiv forkjølelsessår/herpes labialis-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tixel-behandling med og uten tilføyelse av P-TIOX i en splitt-ansikts-design
Denne armen involverer en splittet ansiktsbehandlingsdesign der den ene siden av deltakerens periokulære område mottar en kombinasjonsterapi med Tixel og topikal P-TIOX, mens den kontralaterale siden mottar kun Tixel-behandling uten noen topikal intervensjon.
Tixel er en fraksjonell termisk-mekanisk enhet som brukes for å stimulere kollagenremodellering og forbedre hudtekstur.
P-TIOX er et topikalt kosmeutisk produkt som inneholder peptider og andre aktive ingredienser som har som mål å forbedre hudenes elastisitet og redusere fine linjer.
Deltakere påfører P-TIOX en gang daglig på den tiltenkte siden, starter syv dager før den første Tixel-behandlingen og fortsetter gjennom hele den 9-ukers studien.
Begge sider mottar standardiserte Tixel-behandlinger ved baseline, uke 2 og uke 4.
Målet er å evaluere om tilsetningen av P-TIOX gir overlegen forbedring av periokulære fine linjer og rynker sammenlignet med Tixel alene.
|
Denne intervensjonen innebærer påføring av et topikalt peptidbasert kosmesøytikum (P-TIOX) daglig på ett periokulært område, kombinert med fraksjonell termo-mekanisk behandling med Tixel-apparatet på begge sider av ansiktet.
Tixel-behandlingen leverer kontrollert varmeenergi for å stimulere kollagenremodellering og forbedre hudtekstur.
Én side av ansiktet mottar både P-TIOX og Tixel-behandling, mens den motsatte siden kun mottar Tixel-behandling, noe som muliggjør sammenligning av de synergistiske effektene av kombinasjonen versus Tixel-monoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv endring i periokulære fine linjer og rynker ved Canfield Visia bildeanalyse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).
|
Objektiv endring i periokulære furelinjer og rynker vil bli målt ved hjelp av Canfield Visia hudfotograferingsanalysesystem.
|
Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv endring i periokulære rynker og tekstur etter hudlegevurdering
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).
|
En blindet, spesialistgodkjent dermatolog vil vurdere før- og etterbehandlingsfotografier ved hjelp av en periokulær rynkeseveritetsskala.
|
Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PTIOXTIXEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .