Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av P-TIOX og Tixel kombinert på reduksjon av øyenrynker

27. oktober 2025 oppdatert av: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Synergistiske effekter av P-TIOX og Tixel: En splitt-ansikt, prospektiv studie

Denne studien undersøker om bruk av et kosmosøytisk produkt kalt P-TIOX sammen med en behandling kalt Tixel kan redusere fint linjer og rynker rundt øynene bedre enn Tixel-behandling alene. Tixel er en FDA-godkjent enhet som bruker varme for å forbedre hudens tekstur og fasthet. P-TIOX er et topisk produkt med ingredienser som kan bidra til å forbedre hudens utseende og elastisitet.

Den ene siden av ansiktet vil bli behandlet med både P-TIOX og Tixel, mens den andre siden vil kun motta Tixel. Studien vil vare i omtrent 9 uker og vil inkludere flere behandlinger og evalueringer ved hjelp av bilder og ekspertvurderinger.

Deltakere kan merke forbedring i huden rundt øynene. Resultatene vil hjelpe leger å forstå om denne kombinasjonsbehandlingen er mer effektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å vurdere den kombinerte effekten av et topikalt kosmeutisk produkt, P-TIOX, med fraksjonell termisk behandling ved hjelp av Tixel-enheten, for å forbedre furelinjer og rynker rundt øynene (periokulært område). Studien vil sammenligne resultatene av denne kombinasjonsbehandlingen med kun Tixel-behandling ved hjelp av et splitt-ansikt-design, der den ene siden av hver deltakers ansikt mottar begge behandlingene og den andre siden kun mottar Tixel.

Tixel er en FDA-godkjent, fraksjonell termisk-mekanisk enhet som leverer kontrollert termisk energi til huden for å stimulere kollagenproduksjon og forbedre hudtekstur og elastisitet. P-TIOX er et reseptfritt topikalt produkt som inneholder en blanding av peptider, syrer, vitaminer og ekstrakter som klinisk har vist seg å forbedre hudtekstur, elastisitet og utseendet til rynker.

Studien vil inkludere 20 voksne deltakere i alderen 30 år eller eldre som har milde til moderate periokulære rynker. Deltakerne vil bli randomisert til å påføre P-TIOX daglig på den ene siden av ansiktet, og starter én uke før den første Tixel-behandlingen og fortsetter gjennom hele den 9-ukers studien. Begge sider vil motta tre standardiserte Tixel-behandlinger fordelt over fire uker.

Kliniske resultater vil bli vurdert objektivt ved standardisert fotografering ved bruk av Canfield Visia-bildesystem og analysert av en blindet, spesialgodkjent dermatolog ved hjelp av validerte rynkeseveritetsskalaer. Subjektive resultater vil bli målt gjennom pasientegenvurderingsspørreskjemaer. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom rapportering av bivirkninger gjennom hele studien.

Denne studien har som mål å fastslå om kombinasjonen av P-TIOX med Tixel-behandling gir overlegen forbedring av periokulære furelinjer og rynker sammenlignet med kun Tixel, og tilbyr et potensielt forbedret minimalt invasivt behandlingsalternativ for ansiktsforyngelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 basert på 5-punkts alvorlighetsskalaen for begge periokulære områder
  • 30 år eller eldre
  • Villighet til å følge studiebesøk
  • Villighet til å avslutte bruk av andre topikale kosmeutiske midler/retinoider i periokulært område under studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere behandling med periokulær laser, energi-baserte enheter, nevromodulatorer eller fyllstoffer innen de siste seks månedene
  • Tidligere kirurgisk inngrep i periokulært område innen de siste tolv månedene
  • Bruk av topikale retinoider i periokulært område innen de siste fire ukene
  • Kjent overfølsomhet mot noen komponent i P-TIOX
  • Tilstedeværelse av aktiv dermatologisk eller øyelidelse i behandlingsområdet
  • Aktiv systeminfeksjon
  • Aktiv forkjølelsessår/herpes labialis-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tixel-behandling med og uten tilføyelse av P-TIOX i en splitt-ansikts-design
Denne armen involverer en splittet ansiktsbehandlingsdesign der den ene siden av deltakerens periokulære område mottar en kombinasjonsterapi med Tixel og topikal P-TIOX, mens den kontralaterale siden mottar kun Tixel-behandling uten noen topikal intervensjon. Tixel er en fraksjonell termisk-mekanisk enhet som brukes for å stimulere kollagenremodellering og forbedre hudtekstur. P-TIOX er et topikalt kosmeutisk produkt som inneholder peptider og andre aktive ingredienser som har som mål å forbedre hudenes elastisitet og redusere fine linjer. Deltakere påfører P-TIOX en gang daglig på den tiltenkte siden, starter syv dager før den første Tixel-behandlingen og fortsetter gjennom hele den 9-ukers studien. Begge sider mottar standardiserte Tixel-behandlinger ved baseline, uke 2 og uke 4. Målet er å evaluere om tilsetningen av P-TIOX gir overlegen forbedring av periokulære fine linjer og rynker sammenlignet med Tixel alene.
Denne intervensjonen innebærer påføring av et topikalt peptidbasert kosmesøytikum (P-TIOX) daglig på ett periokulært område, kombinert med fraksjonell termo-mekanisk behandling med Tixel-apparatet på begge sider av ansiktet. Tixel-behandlingen leverer kontrollert varmeenergi for å stimulere kollagenremodellering og forbedre hudtekstur. Én side av ansiktet mottar både P-TIOX og Tixel-behandling, mens den motsatte siden kun mottar Tixel-behandling, noe som muliggjør sammenligning av de synergistiske effektene av kombinasjonen versus Tixel-monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv endring i periokulære fine linjer og rynker ved Canfield Visia bildeanalyse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).
Objektiv endring i periokulære furelinjer og rynker vil bli målt ved hjelp av Canfield Visia hudfotograferingsanalysesystem.
Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv endring i periokulære rynker og tekstur etter hudlegevurdering
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).
En blindet, spesialistgodkjent dermatolog vil vurdere før- og etterbehandlingsfotografier ved hjelp av en periokulær rynkeseveritetsskala.
Fra baseline (uke 0) til siste oppfølgingsbesøk (uke 8 ± 7 dager etter første Tixel-behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i 7 år etter studiens avslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere