- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07222176
Эффекты комбинации P-TIOX и Tixel на уменьшение морщин вокруг глаз
Синергетические эффекты P-TIOX и Tixel: Проспективное исследование методом «разделенного лица»
Это исследование рассматривает, может ли использование космецевтического средства P-TIOX в сочетании с процедурой под названием Tixel уменьшить тонкие линии и морщины вокруг глаз лучше, чем только лечение Tixel. Tixel — это одобренное FDA устройство, которое использует тепло для улучшения текстуры и упругости кожи. P-TIOX — это местное средство с ингредиентами, которые могут помочь улучшить внешний вид и эластичность кожи.
Одна сторона лица будет обрабатываться как P-TIOX, так и Tixel, в то время как другая сторона получит только Tixel. Исследование продлится около 9 недель и будет включать несколько процедур и оценок с использованием фотографий и экспертных оценок.
Участники могут заметить улучшение состояния кожи вокруг глаз. Результаты помогут врачам понять, является ли это комбинированное лечение более эффективным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки комбинированного эффекта топического космецевтического средства P-TIOX с фракционным термическим воздействием с использованием устройства Tixel на улучшение тонких линий и морщин вокруг глаз (периорбитальная область). Исследование будет сравнивать результаты этой комбинированной терапии с лечением только Tixel с использованием дизайна «разделенного лица», где одна сторона лица каждого участника получает оба вида лечения, а другая сторона получает только Tixel.
Tixel — это одобренное FDA фракционное термомеханическое устройство, которое доставляет контролируемую тепловую энергию к коже для стимуляции выработки коллагена и улучшения текстуры и эластичности кожи. P-TIOX — это безрецептурный топический продукт, содержащий смесь пептидов, кислот, витаминов и экстрактов, которые клинически доказано улучшают текстуру кожи, эластичность и внешний вид морщин.
В исследовании примут участие 20 взрослых участников в возрасте 30 лет и старше с легкими и умеренными периорбитальными морщинами. Участники будут рандомизированы для ежедневного нанесения P-TIOX на одну сторону лица, начиная за неделю до первого лечения Tixel и продолжая в течение всего 9-недельного периода исследования. Обе стороны получат три стандартизированных процедуры Tixel с интервалом в четыре недели.
Клинические результаты будут объективно оцениваться с помощью стандартизированной фотографии с использованием системы визуализации Canfield Visia и анализироваться слепым сертифицированным дерматологом с использованием валидированных шкал тяжести морщин. Субъективные результаты будут измеряться с помощью анкет самооценки пациентов. Безопасность будет контролироваться посредством отчетности о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования.
Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли комбинация P-TIOX с лечением Tixel превосходное улучшение тонких линий и морщин в периорбитальной области по сравнению с одним только Tixel, предлагая потенциально улучшенный минимально инвазивный вариант лечения для омоложения лица.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Степень тяжести 2, 3 или 4 по 5-балльной шкале тяжести для обеих периокулярных областей
- Возраст 30 лет и старше
- Готовность соблюдать график визитов для исследования
- Готовность прекратить использование других топических космецевтических средств/ретиноидов в периокулярной области на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущее лечение периокулярной области лазером, энергетическими устройствами, нейромодуляторами или дермальными филлерами в течение последних шести месяцев
- Предшествующее хирургическое вмешательство в периокулярной области в течение последних двенадцати месяцев
- Использование топических ретиноидов в периокулярной области в течение последних четырех недель
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту P-TIOX
- Наличие активного дерматологического или глазного заболевания в зоне лечения
- Активная системная инфекция
- Активная герпетическая инфекция (простуда на губах/герпес лабиалис)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Tixel с адъювантным P-TIOX и без него по сплит-дизайну
Эта группа включает дизайн лечения по типу "разделенного лица", где одна сторона периокулярной области участника получает комбинированную терапию Tixel и топическим P-TIOX, в то время как контралатеральная сторона получает только лечение Tixel без какого-либо топического вмешательства.
Tixel - это фракционное термомеханическое устройство, используемое для стимуляции ремоделирования коллагена и улучшения текстуры кожи.
P-TIOX - это топический космецевтик, содержащий пептиды и другие активные ингредиенты, направленные на улучшение эластичности кожи и уменьшение мелких морщин.
Участники наносят P-TIOX один раз в день на обозначенную сторону, начиная за семь дней до первого лечения Tixel и продолжая в течение всего 9-недельного исследования.
Обе стороны получают стандартизированные процедуры Tixel на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях.
Цель состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли добавление P-TIOX превосходное улучшение периокулярных мелких морщин и складок по сравнению с одним только Tixel.
|
Это вмешательство включает ежедневное нанесение пептидного космецевтического средства для местного применения (P-TIOX) на одну периокулярную область в сочетании с фракционным термомеханическим воздействием с помощью устройства Tixel на обеих сторонах лица.
Лечение Tixel доставляет контролируемую тепловую энергию для стимуляции ремоделирования коллагена и улучшения текстуры кожи.
Одна сторона лица получает как лечение P-TIOX, так и Tixel, тогда как противоположная сторона получает только лечение Tixel, что позволяет сравнить синергетические эффекты комбинации с монотерапией Tixel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное изменение периокулярных тонких линий и морщин по данным анализа визуализации Canfield Visia
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до заключительного визита для наблюдения (Неделя 8 ± 7 дней после первоначального лечения Tixel).
|
Объективное изменение периокулярных мелких морщин и складок будет измеряться с использованием системы анализа кожи Canfield Visia.
|
От исходного уровня (Неделя 0) до заключительного визита для наблюдения (Неделя 8 ± 7 дней после первоначального лечения Tixel).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное изменение периокулярных морщин и текстуры по оценке дерматолога
Временное ограничение: С исходного уровня (Неделя 0) до заключительного визита для наблюдения (Неделя 8 ± 7 дней после первоначального лечения Tixel).
|
Ослепленный, сертифицированный дерматолог будет оценивать фотографии до и после лечения, используя шкалу выраженности периокулярных морщин.
|
С исходного уровня (Неделя 0) до заключительного визита для наблюдения (Неделя 8 ± 7 дней после первоначального лечения Tixel).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PTIOXTIXEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .