P-TIOX:n ja Tixelin yhteisvaikutus silmäryppyjen vähentämisessä
Synergistiset vaikutukset P-TIOX:lla ja Tixelillä: Split-face, prospektiivinen tutkimus
Tämä tutkimus tarkastelee, vähentääkö kosmeettis-lääketieteellisen tuotteen P-TIOX käyttö yhdessä Tixel-hoidon kanssa silmien ympärillä olevia hienoja ryppyjä ja rypistymiä paremmin kuin pelkkä Tixel-hoito. Tixel on FDA-hyväksyttä laite, joka käyttää lämpöä parantaakseen ihon rakennetta ja kiinteyttä. P-TIOX on paikallisesti käytettävä tuote, jonka ainesosat voivat auttaa parantamaan ihon ulkonäköä ja joustavuutta.
Toista kasvojen puolta hoidetaan sekä P-TIOX:lla että Tixelillä, kun taas toinen puoli saa vain Tixel-hoidon. Tutkimus kestää noin 9 viikkoa ja sisältää useita hoitoja sekä arviointeja, joissa käytetään valokuvia ja asiantuntija-arviointeja.
Osallistujat saattavat huomata parannusta silmien ympärillä olevassa ihosta. Tulokset auttavat lääkäreitä ymmärtämään, onko tämä yhdistelmähoito tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonhoitotuotteen P-TIOX ja fraktionaalisen lämpöhoidon yhdistelmävaikutusta silmien ympärillä olevien hienojen ryppyjen ja uurteiden parantamiseen (periokulaarialue). Tutkimus vertaa tämän yhdistelmähoidon tuloksia pelkästään Tixel-hoidon saaneisiin käyttämällä puolittainjakoista kasvosuunnittelua, jossa toinen osallistujan kasvojen puoli saa molemmat hoidot ja toinen puoli saa vain Tixel-hoidon.<\/p>
Tixel on FDA-hyväksymä fraktionaalinen lämpömekaaninen laite, joka toimittaa hallittua lämpöenergiaa ihoon stimuloimaan kollageenituotantoa ja parantamaan ihon rakennetta ja joustavuutta. P-TIOX on ilman reseptiä saatava paikallinen tuote, joka sisältää peptidien, happojen, vitamiinien ja uutteiden seoksen, joille on kliinisesti osoitettu parantavan ihon rakennetta, joustavuutta ja ryppyjen ulkonäköä.<\/p>
Tutkimukseen osallistuu 20 aikuista osallistujaa, jotka ovat 30-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on lievästä kohtalaiseen periokulaarisia ryppyjä. Osallistujat arvotaan käyttämään P-TIOX:ia päivittäin toisella kasvojen puolella alkaen viikkoa ennen ensimmäistä Tixel-hoitoa ja jatkaen koko 9 viikon tutkimusjakson ajan. Molemmille puolille annetaan kolme standardoitua Tixel-hoitoa neljän viikon aikana.<\/p>
Kliinisiä tuloksia arvioidaan objektiivisesti standardoidulla valokuvauksella käyttäen Canfield Visia -kuvausjärjestelmää ja analysoi sokkoutettu sertifioitu dermatologi käyttäen validoituja ryppyjen vakavuusasteikkoja. Subjektiivisia tuloksia mitataan potilaiden omien arvioiden kyselylomakkeiden avulla. Turvallisuutta seurataan haittatapahtumaraportoinnin kautta koko tutkimuksen ajan.<\/p>
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako P-TIOX:n ja Tixel-hoidon yhdistäminen paremman parannuksen periokulaarisiin hienoihin ryppyihin ja uurteisiin verrattuna pelkkään Tixel-hoitoon, tarjoten mahdollisesti tehostetun minimaalisesti invasiivisen hoitovaihtoehdon kasvojen nuorentamiseen.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavuusaste 2, 3 tai 4 5-pisteen vakavuusasteikolla molemmilla silmänalusaluilla
- 30 vuoden ikä tai vanhempi
- Halukkuus noudattaa tutkimuskäyntejä
- Halukkuus luopua muiden paikallisten kosmetiikkatuotteiden/retinoidien käytöstä silmänalusaluella tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Aiempi hoito silmänaluslaserilla, energiapohjaisilla laitteilla, hermodulaattoreilla tai täyteaineilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiempi kirurginen toimenpide silmänalusalueella viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
- Paikallisten retinoidien käyttö silmänalusalueella viimeisen neljän viikon aikana
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa P-TIOX:n osaan
- Aktiivinen dermatologinen tai silmäsairaus hoidettavalla alueella
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aktiivinen huuliherpesinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel-hoidot P-TIOX-liuoksen kanssa ja ilman jako-kasvojen suunnittelussa
Tämä ryhmä sisältää puolittain hoidetun kasvomuotoilun, jossa osallistujan toinen silmänympärysalue saa yhdistelmähoidon Tixelillä ja paikallisella P-TIOX:lla, kun taas vastakkaiselle puolelle annetaan pelkkä Tixel-hoito ilman paikallista interventiota.
Tixel on fraktionoitu lämpömekaaninen laite, jota käytetään kollageenin uudelleenmuodostuksen stimuloimiseen ja ihon tekstuurin parantamiseen.
P-TIOX on paikallisesti käytettävä kosmeuttinen tuote, joka sisältää peptidit ja muita aktiivisia aineita, joiden tarkoituksena on parantaa ihon kimmoisuutta ja vähentää hienoja rypytöitä.
Osallistujat levittävät P-TIOX:ia kerran päivässä määrättyyn puoleen alkaen seitsemän päivää ennen ensimmäistä Tixel-hoitoa ja jatkaen koko 9 viikon tutkimuksen ajan.
Molemmille puolille annetaan standardoidut Tixel-hoidet alkuvaiheessa, 2. viikolla ja 4. viikolla.
Tavoitteena on arvioida, tarjoaako P-TIOX:n lisäys paremman parannuksen silmänympäryksen hienoissa rypyissä ja juonteissa verrattuna pelkkään Tikkeliin.
|
Tämä interventio sisältää päivittäisen peptideihin perustuvan kosmeettisen tuotteen (P-TIOX) levittämisen toisen silmän ympärillä olevaan alueeseen yhdistettynä fraktionaiseen lämpömekaaniseen hoitoon Tixel-laitteella kasvojen molemmille puolille.
Tixel-hoidossa käytetään hallittua lämpöenergiaa kollageenin uudelleenmuovauksen stimuloimiseksi ja ihon tekstuurin parantamiseksi.
Toinen kasvonpuoli saa sekä P-TIOX- että Tixel-hoidon, kun taas vastakkaiselle puolelle annetaan vain Tixel-hoito, mikä mahdollistaa yhdistelmähoidon synergististen vaikutusten vertailun Tixel-monoterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen muutos silmien ympärillä olevissa hienoista ryppyistä ja ryppyistä Canfield Visia -kuvananalyysin avulla
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) loppuseurantakäyntiin (viikko 8 ± 7 päivää alkuperäisen Tixel-hoidon jälkeen).
|
Objektiivista muutosta silmien ympärillä olevissa hienoissa ryppyissä mitataan Canfield Visia ihonvalokuvausanalyysijärjestelmällä.
|
Alkutasosta (viikko 0) loppuseurantakäyntiin (viikko 8 ± 7 päivää alkuperäisen Tixel-hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen muutos silmänympärysvakoiden ja ihopinnan arvioinnissa dermatologin toimesta
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) lopulliseen seurantakäyntiin (viikko 8 ± 7 päivää ensimmäisen Tixel-hoidon jälkeen).
|
Sokkotutkimuksessa osallistuva, alansa sertifioitu dermatologi arvioi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otettuja valokuvia periokulaaristen ryppyjen vakavuusasteikolla.
|
Alkutasosta (viikko 0) lopulliseen seurantakäyntiin (viikko 8 ± 7 päivää ensimmäisen Tixel-hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTIOXTIXEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .