- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07222176
Effets combinés du P-TIOX et du Tixel sur la réduction des rides du contour de l'œil
Effets synergiques de P-TIOX et Tixel : une étude prospective en split-face
Cette étude examine si l'utilisation d'un cosméceutique appelé P-TIOX avec un traitement appelé Tixel peut réduire les ridules et les rides autour des yeux mieux que le traitement Tixel seul. Tixel est un dispositif approuvé par la FDA qui utilise la chaleur pour améliorer la texture et la fermeté de la peau. P-TIOX est un produit topique contenant des ingrédients qui peuvent aider à améliorer l'apparence et l'élasticité de la peau.
Un côté du visage sera traité à la fois avec P-TIOX et Tixel, tandis que l'autre côté ne recevra que le traitement Tixel. L'étude durera environ 9 semaines et comprendra plusieurs traitements et évaluations utilisant des photos et des évaluations d'experts.
Les participants pourront constater une amélioration de la peau autour de leurs yeux. Les résultats aideront les médecins à comprendre si ce traitement combiné est plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'effet combiné d'un cosméceutique topique, P-TIOX, avec un traitement thermique fractionné utilisant l'appareil Tixel, sur l'amélioration des ridules et rides autour des yeux (région périoculaire). L'étude comparera les résultats de cette thérapie combinée au traitement Tixel seul en utilisant un design split-face, où un côté du visage de chaque participant reçoit les deux traitements et l'autre côté ne reçoit que le Tixel.
Tixel est un appareil thermomécanique fractionné approuvé par la FDA qui délivre une énergie thermique contrôlée à la peau pour stimuler la production de collagène et améliorer la texture et l'élasticité de la peau. P-TIOX est un produit topique en vente libre contenant un mélange de peptides, d'acides, de vitamines et d'extraits qui ont été cliniquement démontrés pour améliorer la texture de la peau, l'élasticité et l'apparence des rides.
L'étude recrutera 20 participants adultes âgés de 30 ans ou plus présentant des rides périoculaires légères à modérées. Les participants seront randomisés pour appliquer P-TIOX quotidiennement sur un côté du visage à partir d'une semaine avant le premier traitement Tixel et continuer pendant toute la durée de la période d'étude de 9 semaines. Les deux côtés recevront trois traitements Tixel standardisés espacés sur quatre semaines.
Les résultats cliniques seront évalués objectivement par photographie standardisée utilisant le système d'imagerie Canfield Visia et analysés par un dermatologue certifié en aveugle utilisant des échelles validées de sévérité des rides. Les résultats subjectifs seront mesurés par des questionnaires d'auto-évaluation des patients. La sécurité sera surveillée par le signalement des événements indésirables tout au long de l'étude.
Cette étude vise à déterminer si la combinaison de P-TIOX avec le traitement Tixel offre une amélioration supérieure des ridules et rides périoculaires par rapport au Tixel seul, offrant une option de traitement minimalement invasif potentiellement améliorée pour le rajeunissement facial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sévérité de 2, 3 ou 4 sur l'échelle de sévérité à 5 points des deux zones périoculaires
- Âgé de 30 ans ou plus
- Volonté de se conformer aux visites de l'étude
- Volonté d'interrompre l'utilisation d'autres cosméceutiques topiques/rétinoïdes dans la région périoculaire pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Traitement antérieur par laser périoculaire, dispositifs à base d'énergie, neuromodulateurs ou charges dermiques au cours des six derniers mois
- Intervention chirurgicale antérieure dans la région périoculaire au cours des douze derniers mois
- Utilisation de rétinoïdes topiques dans la zone périoculaire au cours des quatre dernières semaines
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du P-TIOX
- Présence d'une maladie dermatologique ou oculaire active dans la zone de traitement
- Infection systémique active
- Infection active par l'herpès labial/bouton de fièvre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Tixel avec et sans P-TIOX en complément dans un schéma en face divisée
Ce bras implique un design de traitement divisé où un côté de la zone périoculaire du participant reçoit une combinaison thérapeutique de Tixel et de P-TIOX topique, tandis que le côté controlatéral reçoit uniquement le traitement Tixel sans aucune intervention topique.
Tixel est un dispositif thermomécanique fractionné utilisé pour stimuler le remodelage du collagène et améliorer la texture de la peau.
P-TIOX est un cosméceutique topique contenant des peptides et d'autres ingrédients actifs visant à améliorer l'élasticité de la peau et à réduire les ridules.
Les participants appliquent le P-TIOX une fois par jour sur le côté désigné, en commençant sept jours avant le premier traitement Tixel et en poursuivant pendant la durée de l'étude de 9 semaines.
Les deux côtés reçoivent des traitements Tixel standardisés au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4.
L'objectif est d'évaluer si l'ajout de P-TIOX apporte une amélioration supérieure des ridules et rides périoculaires par rapport au Tixel seul.
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Cette intervention consiste à appliquer quotidiennement un cosméceutique topique à base de peptides (P-TIOX) sur une zone périoculaire, combiné à un traitement thermomécanique fractionné utilisant l'appareil Tixel sur les deux côtés du visage.
Le traitement Tixel délivre une énergie thermique contrôlée pour stimuler le remodelage du collagène et améliorer la texture de la peau.
Un côté du visage reçoit à la fois le traitement P-TIOX et Tixel, tandis que le côté opposé ne reçoit que le traitement Tixel, permettant de comparer les effets synergiques de la combinaison par rapport à la monothérapie Tixel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement objectif des ridules et rides périorbitaires par analyse d'imagerie Visia Canfield
Délai: De la visite initiale (Semaine 0) à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).
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Le changement objectif des ridules et rides périoculaires sera mesuré à l'aide du système d'analyse photographique cutanée Canfield Visia.
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De la visite initiale (Semaine 0) à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement subjectif des rides périoculaires et de la texture selon l'évaluation du dermatologue
Délai: Du point de départ initial (Semaine 0) jusqu'à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).
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Un dermatologue certifié par le conseil de l'ordre et en aveugle évaluera les photographies avant et après traitement à l'aide d'une échelle de sévérité des rides périoculaires.
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Du point de départ initial (Semaine 0) jusqu'à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- PTIOXTIXEL
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