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Effets combinés du P-TIOX et du Tixel sur la réduction des rides du contour de l'œil

27 octobre 2025 mis à jour par: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Effets synergiques de P-TIOX et Tixel : une étude prospective en split-face

Cette étude examine si l'utilisation d'un cosméceutique appelé P-TIOX avec un traitement appelé Tixel peut réduire les ridules et les rides autour des yeux mieux que le traitement Tixel seul. Tixel est un dispositif approuvé par la FDA qui utilise la chaleur pour améliorer la texture et la fermeté de la peau. P-TIOX est un produit topique contenant des ingrédients qui peuvent aider à améliorer l'apparence et l'élasticité de la peau.

Un côté du visage sera traité à la fois avec P-TIOX et Tixel, tandis que l'autre côté ne recevra que le traitement Tixel. L'étude durera environ 9 semaines et comprendra plusieurs traitements et évaluations utilisant des photos et des évaluations d'experts.

Les participants pourront constater une amélioration de la peau autour de leurs yeux. Les résultats aideront les médecins à comprendre si ce traitement combiné est plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'effet combiné d'un cosméceutique topique, P-TIOX, avec un traitement thermique fractionné utilisant l'appareil Tixel, sur l'amélioration des ridules et rides autour des yeux (région périoculaire). L'étude comparera les résultats de cette thérapie combinée au traitement Tixel seul en utilisant un design split-face, où un côté du visage de chaque participant reçoit les deux traitements et l'autre côté ne reçoit que le Tixel.

Tixel est un appareil thermomécanique fractionné approuvé par la FDA qui délivre une énergie thermique contrôlée à la peau pour stimuler la production de collagène et améliorer la texture et l'élasticité de la peau. P-TIOX est un produit topique en vente libre contenant un mélange de peptides, d'acides, de vitamines et d'extraits qui ont été cliniquement démontrés pour améliorer la texture de la peau, l'élasticité et l'apparence des rides.

L'étude recrutera 20 participants adultes âgés de 30 ans ou plus présentant des rides périoculaires légères à modérées. Les participants seront randomisés pour appliquer P-TIOX quotidiennement sur un côté du visage à partir d'une semaine avant le premier traitement Tixel et continuer pendant toute la durée de la période d'étude de 9 semaines. Les deux côtés recevront trois traitements Tixel standardisés espacés sur quatre semaines.

Les résultats cliniques seront évalués objectivement par photographie standardisée utilisant le système d'imagerie Canfield Visia et analysés par un dermatologue certifié en aveugle utilisant des échelles validées de sévérité des rides. Les résultats subjectifs seront mesurés par des questionnaires d'auto-évaluation des patients. La sécurité sera surveillée par le signalement des événements indésirables tout au long de l'étude.

Cette étude vise à déterminer si la combinaison de P-TIOX avec le traitement Tixel offre une amélioration supérieure des ridules et rides périoculaires par rapport au Tixel seul, offrant une option de traitement minimalement invasif potentiellement améliorée pour le rajeunissement facial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Main Line Center for Laser Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sévérité de 2, 3 ou 4 sur l'échelle de sévérité à 5 points des deux zones périoculaires
  • Âgé de 30 ans ou plus
  • Volonté de se conformer aux visites de l'étude
  • Volonté d'interrompre l'utilisation d'autres cosméceutiques topiques/rétinoïdes dans la région périoculaire pour la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur par laser périoculaire, dispositifs à base d'énergie, neuromodulateurs ou charges dermiques au cours des six derniers mois
  • Intervention chirurgicale antérieure dans la région périoculaire au cours des douze derniers mois
  • Utilisation de rétinoïdes topiques dans la zone périoculaire au cours des quatre dernières semaines
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du P-TIOX
  • Présence d'une maladie dermatologique ou oculaire active dans la zone de traitement
  • Infection systémique active
  • Infection active par l'herpès labial/bouton de fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Tixel avec et sans P-TIOX en complément dans un schéma en face divisée
Ce bras implique un design de traitement divisé où un côté de la zone périoculaire du participant reçoit une combinaison thérapeutique de Tixel et de P-TIOX topique, tandis que le côté controlatéral reçoit uniquement le traitement Tixel sans aucune intervention topique. Tixel est un dispositif thermomécanique fractionné utilisé pour stimuler le remodelage du collagène et améliorer la texture de la peau. P-TIOX est un cosméceutique topique contenant des peptides et d'autres ingrédients actifs visant à améliorer l'élasticité de la peau et à réduire les ridules. Les participants appliquent le P-TIOX une fois par jour sur le côté désigné, en commençant sept jours avant le premier traitement Tixel et en poursuivant pendant la durée de l'étude de 9 semaines. Les deux côtés reçoivent des traitements Tixel standardisés au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4. L'objectif est d'évaluer si l'ajout de P-TIOX apporte une amélioration supérieure des ridules et rides périoculaires par rapport au Tixel seul.
Cette intervention consiste à appliquer quotidiennement un cosméceutique topique à base de peptides (P-TIOX) sur une zone périoculaire, combiné à un traitement thermomécanique fractionné utilisant l'appareil Tixel sur les deux côtés du visage. Le traitement Tixel délivre une énergie thermique contrôlée pour stimuler le remodelage du collagène et améliorer la texture de la peau. Un côté du visage reçoit à la fois le traitement P-TIOX et Tixel, tandis que le côté opposé ne reçoit que le traitement Tixel, permettant de comparer les effets synergiques de la combinaison par rapport à la monothérapie Tixel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement objectif des ridules et rides périorbitaires par analyse d'imagerie Visia Canfield
Délai: De la visite initiale (Semaine 0) à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).
Le changement objectif des ridules et rides périoculaires sera mesuré à l'aide du système d'analyse photographique cutanée Canfield Visia.
De la visite initiale (Semaine 0) à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement subjectif des rides périoculaires et de la texture selon l'évaluation du dermatologue
Délai: Du point de départ initial (Semaine 0) jusqu'à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).
Un dermatologue certifié par le conseil de l'ordre et en aveugle évaluera les photographies avant et après traitement à l'aide d'une échelle de sévérité des rides périoculaires.
Du point de départ initial (Semaine 0) jusqu'à la dernière visite de suivi (Semaine 8 ± 7 jours après le traitement initial par Tixel).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Estimé)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTIOXTIXEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 7 ans après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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