Efectos de P-TIOX y Tixel Combinados en la Reducción de Arrugas Oculares
Efectos Sinérgicos de P-TIOX y Tixel: Un Estudio Prospectivo de Mitad de Cara
Este estudio analiza si el uso de un cosmecéutico llamado P-TIOX junto con un tratamiento llamado Tixel puede reducir las líneas finas y las arrugas alrededor de los ojos mejor que el tratamiento con Tixel solo. Tixel es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza calor para mejorar la textura y firmeza de la piel. P-TIOX es un producto tópico con ingredientes que pueden ayudar a mejorar el aspecto y la elasticidad de la piel.
Un lado de la cara será tratado tanto con P-TIOX como con Tixel, mientras que el otro lado recibirá únicamente Tixel. El estudio durará aproximadamente 9 semanas e incluirá varios tratamientos y evaluaciones mediante fotografías y valoraciones de expertos.
Los participantes pueden notar una mejora en la piel alrededor de sus ojos. Los resultados ayudarán a los médicos a comprender si este tratamiento combinado es más efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar el efecto combinado de un cosmecéutico tópico, P-TIOX, con el tratamiento térmico fraccional utilizando el dispositivo Tixel, en la mejora de las líneas finas y arrugas alrededor de los ojos (región periocular). El estudio comparará los resultados de esta terapia combinada con el tratamiento con Tixel solo utilizando un diseño de cara dividida, donde un lado de la cara de cada participante recibe ambos tratamientos y el otro lado recibe solo Tixel.
Tixel es un dispositivo térmico-mecánico fraccional autorizado por la FDA que administra energía térmica controlada a la piel para estimular la producción de colágeno y mejorar la textura y elasticidad de la piel. P-TIOX es un producto tópico de venta libre que contiene una mezcla de péptidos, ácidos, vitaminas y extractos que han demostrado clínicamente mejorar la textura de la piel, la elasticidad y la apariencia de las arrugas.
El estudio incluirá a 20 participantes adultos de 30 años o más que tengan arrugas perioculares leves a moderadas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para aplicar P-TIOX diariamente en un lado de la cara comenzando una semana antes del primer tratamiento con Tixel y continuando durante el período de estudio de 9 semanas. Ambos lados recibirán tres tratamientos estandarizados con Tixel espaciados a lo largo de cuatro semanas.
Los resultados clínicos se evaluarán objetivamente mediante fotografía estandarizada utilizando el sistema de imágenes Canfield Visia y serán analizados por un dermatólogo certificado por la junta enmascarado utilizando escalas validadas de gravedad de arrugas. Los resultados subjetivos se medirán mediante cuestionarios de autoevaluación del paciente. La seguridad se controlará mediante la notificación de eventos adversos durante todo el estudio.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la combinación de P-TIOX con el tratamiento Tixel proporciona una mejora superior en las líneas finas y arrugas perioculares en comparación con Tixel solo, ofreciendo una opción de tratamiento mínimamente invasiva potencialmente mejorada para el rejuvenecimiento facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gravedad de 2, 3 o 4 según la escala de gravedad de 5 puntos de ambas áreas perioculares
- 30 años de edad o más
- Disposición para cumplir con las visitas del estudio
- Disposición para suspender el uso de otros cosmecéuticos tópicos/retinoides en la región periocular durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia
- Tratamiento previo con láser periocular, dispositivos de energía, neuromoduladores o rellenos dérmicos en los últimos seis meses
- Intervención quirúrgica previa en la región periocular en los últimos doce meses
- Uso de retinoides tópicos en el área periocular en las últimas cuatro semanas
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de P-TIOX
- Presencia de enfermedad dermatológica u ocular activa en el área de tratamiento
- Infección sistémica activa
- Infección activa por herpes labial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Tixel con y sin P-TIOX adyuvante en un diseño de cara dividida
Este brazo implica un diseño de tratamiento dividido donde un lado del área periocular del participante recibe una terapia combinada de Tixel y P-TIOX tópico, mientras que el lado contralateral recibe únicamente el tratamiento con Tixel sin ninguna intervención tópica.
Tixel es un dispositivo térmico-mecánico fraccional utilizado para estimular la remodelación del colágeno y mejorar la textura de la piel.
P-TIOX es un cosmecéutico tópico que contiene péptidos y otros ingredientes activos destinados a mejorar la elasticidad de la piel y reducir las líneas finas.
Los participantes aplican P-TIOX una vez al día en el lado designado comenzando siete días antes del primer tratamiento con Tixel y continuando durante la duración del estudio de 9 semanas.
Ambos lados reciben tratamientos estandarizados con Tixel al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.
El objetivo es evaluar si la adición de P-TIOX proporciona una mejora superior en las líneas finas y arrugas perioculares en comparación con Tixel solo.
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Esta intervención consiste en aplicar diariamente un cosmecéutico tópico basado en péptidos (P-TIOX) en un área periocular, combinado con un tratamiento térmico-mecánico fraccional utilizando el dispositivo Tixel en ambos lados de la cara.
El tratamiento con Tixel administra energía térmica controlada para estimular la remodelación del colágeno y mejorar la textura de la piel.
Un lado de la cara recibe tanto el tratamiento con P-TIOX como con Tixel, mientras que el lado opuesto recibe únicamente el tratamiento con Tixel, permitiendo comparar los efectos sinérgicos de la combinación frente a la monoterapia con Tixel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio objetivo en las líneas finas perioculares y arrugas mediante análisis de imagen Visia de Canfield
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la visita de seguimiento final (Semana 8 ± 7 días después del tratamiento inicial con Tixel).
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El cambio objetivo en las líneas finas y arrugas perioculares se medirá utilizando el sistema de análisis de fotografía cutánea Canfield Visia.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta la visita de seguimiento final (Semana 8 ± 7 días después del tratamiento inicial con Tixel).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio subjetivo en arrugas y textura perioculares según evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la visita de seguimiento final (Semana 8 ± 7 días después del tratamiento inicial con Tixel).
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Un dermatólogo certificado por la junta y cegado evaluará fotografías previas y posteriores al tratamiento utilizando una escala de severidad de arrugas perioculares.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta la visita de seguimiento final (Semana 8 ± 7 días después del tratamiento inicial con Tixel).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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- PTIOXTIXEL
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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