Efeitos da Combinação de P-TIOX e Tixel na Redução de Rugas Oculares
Efeitos Sinérgicos do P-TIOX e do Tixel: Um Estudo Prospectivo de Face Dividida
Este estudo analisa se o uso de um cosmecêutico chamado P-TIOX em conjunto com um tratamento chamado Tixel pode reduzir melhor as linhas finas e rugas à volta dos olhos do que o tratamento com Tixel sozinho. O Tixel é um dispositivo aprovado pela FDA que utiliza calor para melhorar a textura e firmeza da pele. O P-TIOX é um produto tópico com ingredientes que podem ajudar a melhorar a aparência e elasticidade da pele.
Um lado do rosto será tratado com P-TIOX e Tixel, enquanto o outro lado receberá apenas Tixel. O estudo terá a duração de cerca de 9 semanas e incluirá vários tratamentos e avaliações utilizando fotografias e avaliações de especialistas.
Os participantes poderão notar uma melhoria na pele à volta dos olhos. Os resultados ajudarão os médicos a compreender se este tratamento combinado é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar o efeito combinado de um cosmecêutico tópico, P-TIOX, com tratamento térmico fracionado utilizando o dispositivo Tixel, na melhoria das linhas finas e rugas à volta dos olhos (região periocular). O estudo irá comparar os resultados desta terapia combinada com o tratamento apenas com Tixel, utilizando um design de face dividida, em que um lado da face de cada participante recebe ambos os tratamentos e o outro lado recebe apenas Tixel.
Tixel é um dispositivo térmico-mecânico fracionado aprovado pela FDA que fornece energia térmica controlada à pele para estimular a produção de colagénio e melhorar a textura e elasticidade da pele. P-TIOX é um produto tópico de venda livre que contém uma mistura de péptidos, ácidos, vitaminas e extractos que foram clinicamente demonstrados melhorar a textura da pele, a elasticidade e o aspeto das rugas.
O estudo irá recrutar 20 participantes adultos com 30 anos ou mais que tenham rugas perioculares ligeiras a moderadas. Os participantes serão randomizados para aplicar P-TIOX diariamente num lado da face, começando uma semana antes do primeiro tratamento com Tixel e continuando durante o período de estudo de 9 semanas. Ambos os lados receberão três tratamentos Tixel padronizados espaçados ao longo de quatro semanas.
Os resultados clínicos serão avaliados objectivamente através de fotografia padronizada utilizando o sistema de imagem Canfield Visia e analisados por um dermatologista certificado e cego utilizando escalas de gravidade de rugas validadas. Os resultados subjectivos serão medidos através de questionários de autoavaliação dos pacientes. A segurança será monitorizada através da comunicação de eventos adversos durante todo o estudo.
Este estudo visa determinar se a combinação de P-TIOX com o tratamento Tixel proporciona uma melhoria superior nas linhas finas e rugas perioculares em comparação com o Tixel sozinho, oferecendo uma opção de tratamento minimamente invasivo potencialmente melhorada para o rejuvenescimento facial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gravidade de 2, 3 ou 4 na escala de gravidade de 5 pontos em ambas as áreas perioculares
- 30 anos de idade ou mais
- Disposição para cumprir com as visitas do estudo
- Disposição para interromper o uso de outros cosmecêuticos tópicos/retinoides na região periocular durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Tratamento prévio com laser periocular, dispositivos baseados em energia, neuromoduladores ou preenchedores dérmicos nos últimos seis meses
- Intervenção cirúrgica prévia na região periocular nos últimos doze meses
- Uso de retinoides tópicos na área periocular nas últimas quatro semanas
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do P-TIOX
- Presença de doença dermatológica ou ocular ativa na área de tratamento
- Infeção sistémica ativa
- Infeção ativa por herpes labial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Tixel Com e Sem P-TIOX Adjuvante num Design de Face Dividida
Este braço envolve um desenho de tratamento split-face em que um lado da área periocular do participante recebe uma terapia combinada de Tixel e P-TIOX tópico, enquanto o lado contralateral recebe apenas o tratamento com Tixel sem qualquer intervenção tópica.
O Tixel é um dispositivo térmico-mecânico fracionado utilizado para estimular a remodelação do colagénio e melhorar a textura da pele.
O P-TIOX é um cosmecêutico tópico contendo peptídeos e outros ingredientes ativos destinados a melhorar a elasticidade da pele e reduzir as linhas finas.
Os participantes aplicam o P-TIOX uma vez por dia no lado designado, começando sete dias antes do primeiro tratamento com Tixel e continuando durante a duração do estudo de 9 semanas.
Ambos os lados recebem tratamentos padronizados com Tixel no início, na semana 2 e na semana 4.
O objetivo é avaliar se a adição de P-TIOX proporciona uma melhoria superior nas linhas finas e rugas perioculares em comparação com o Tixel sozinho.
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Esta intervenção envolve a aplicação diária de um cosmecêutico tópico à base de peptídeos (P-TIOX) numa área periocular, combinada com tratamento térmico-mecânico fracionado utilizando o dispositivo Tixel em ambos os lados da face.
O tratamento com Tixel fornece energia térmica controlada para estimular a remodelação do colagénio e melhorar a textura da pele.
Um lado da face recebe tanto o tratamento com P-TIOX como com Tixel, enquanto o lado oposto recebe apenas o tratamento com Tixel, permitindo a comparação dos efeitos sinérgicos da combinação versus a monoterapia com Tixel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração objetiva nas Linhas Finas e Rugas Perioculares por Análise de Imagem Visia da Canfield
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à visita final de seguimento (Semana 8 ± 7 dias após o tratamento inicial com Tixel).
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A alteração objetiva das linhas finas e rugas perioculares será medida utilizando o sistema de análise de fotografia de pele Canfield Visia.
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Desde a linha de base (Semana 0) até à visita final de seguimento (Semana 8 ± 7 dias após o tratamento inicial com Tixel).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Subjetiva das Rugas Perioculares e Textura pela Avaliação do Dermatologista
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à visita final de seguimento (Semana 8 ± 7 dias após o tratamento inicial com Tixel).
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Um dermatologista certificado e cego em relação ao tratamento irá avaliar fotografias pré e pós-tratamento utilizando uma escala de severidade de rugas perioculares.
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Desde a linha de base (Semana 0) até à visita final de seguimento (Semana 8 ± 7 dias após o tratamento inicial com Tixel).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bollela VR. Mind the gap! Med Educ. 2008 May;42(5):519. doi: 10.1111/j.1365-2923.2008.03073.x. No abstract available.
- Sajwan RK, Solanki PR. Gold@Carbon Quantum Dots Nanocomposites Based Two-In-One Sensor: A Novel Approach for Sensitive Detection of Aminoglycosides Antibiotics in Food Samples. Food Chem. 2023 Jul 30;415:135590. doi: 10.1016/j.foodchem.2023.135590. Epub 2023 Feb 3.
- Chou P, Wang GH, Hsueh SW, Yang YC, Kuo CC. Delta-Frequency Augmentation and Synchronization in Seizure Discharges and Telencephalic Transmission. iScience. 2020 Oct 9;23(11):101666. doi: 10.1016/j.isci.2020.101666. eCollection 2020 Nov 20.
- Roy JM, Kazim SF, Rumalla K, Schmidt MH, Bowers CA. Geographic trends in the utilization of frailty as a preoperative decision-making tool in neurosurgery. J Neurosurg Sci. 2023 Dec;67(6):774-775. doi: 10.23736/S0390-5616.23.06104-0. Epub 2023 Jul 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PTIOXTIXEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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