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莫氏手术(皮肤癌)中的麻醉(麻醉药)

2026年9月2日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

随机、双盲、对照试验:面部和头皮莫氏显微外科手术中辅助神经阻滞的应用

本研究旨在确定辅助性区域神经阻滞是否能减轻接受面部和头皮皮肤癌莫氏显微描记手术(MMS)成年患者的疼痛和焦虑。 参与者将被随机分配到两个组别之一:(1)使用无菌生理盐水的假性辅助区域神经阻滞和(2)使用利多卡因的辅助区域神经阻滞。 所有患者均接受利多卡因局部浸润以实现完全麻醉。

研究概览

详细说明

本研究为一项前瞻性、随机、单中心临床试验,对象为在面部和头皮接受莫氏显微手术(MMS)治疗皮肤恶性肿瘤的成年患者。 患者将被随机分配至以下两个研究组之一:

  • 安慰剂神经阻滞组:采用无菌生理盐水进行区域神经阻滞安慰剂,同时标准局部浸润注射含1:200,000肾上腺素的0.45%利多卡因。
  • 神经阻滞组:采用含1:200,000肾上腺素的0.45%利多卡因进行区域神经阻滞,同时标准局部浸润注射含1:200,000肾上腺素的0.45%利多卡因。

将通过测量疼痛评分及其他围手术期结局指标,评估这些麻醉技术对患者体验、手术效率和镇痛效果的影响。 疼痛评估将采用经过验证的0-10分视觉模拟评分法(VAS),其中0分表示无疼痛,10分表示可想象的最剧烈疼痛。 患者将在三个时间点通过印刷版VAS量表评估疼痛:(T1)神经阻滞后,(T2)局部浸润完成即刻但手术切除前,(T3)MMS第一阶段结束时。 焦虑评估将使用经过验证的0-10分VAS量表(0分表示无焦虑,10分表示可想象的最严重焦虑),在相同三个时间点(T1、T2和T3)进行。 焦虑还将在术前(T0)进行评估。 术前将指导患者使用这些量表,由不知分组情况的结局评估者在指定时间点逐字记录反馈。 受试者将按1:1比例随机分配至各研究组。 随机化将通过计算机生成的序列实现。 通过密封不透明信封或由不参与结局评估的人员进行电子分配,确保分配隐蔽。 本研究采用双盲设计,患者及评估结局的临床工作人员均不知晓分组情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 计划接受莫氏显微手术(MMS)。
  • 病灶位于面部或头皮,定义为前至下颌缘、后至枕外隆凸、侧至乳突以上的区域。
  • 肿瘤直径加预期第一阶段MMS切缘≥2厘米,或位于唇部、鼻部或眼睑的任何肿瘤。
  • 能够用英语完成患者报告结局指标。

排除标准:

  • 已知对利多卡因或肾上腺素过敏或有禁忌症。
  • 长期使用阿片类药物或存在可能干扰疼痛报告的原发性疼痛疾病。
  • 局部浸润或神经阻滞解剖部位存在可能影响麻醉渗透的瘢痕组织。
  • 同时进行多部位莫氏手术。
  • 局部浸润或神经阻滞解剖部位存在皮肤及软组织感染迹象。
  • 无法理解或完成疼痛与满意度评估。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 术前使用镇静剂或抗焦虑药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂神经阻滞
安慰剂区域神经阻滞使用无菌生理盐水加肿瘤部位局部麻醉药浸润。
无菌生理盐水
实验性的:区域神经阻滞
辅助性区域神经阻滞联合利多卡因及肿瘤部位局部麻醉药浸润。
0.45% 利多卡因含 1:200,000 肾上腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中疼痛
大体时间:T1:神经阻滞后;T2:局部浸润完成但手术切除前即刻;T3:莫氏显微描记手术第一阶段结束时。
患者使用视觉模拟评分法报告疼痛评分(0 = 无疼痛;10 = 可想象的最严重疼痛)。
T1:神经阻滞后;T2:局部浸润完成但手术切除前即刻;T3:莫氏显微描记手术第一阶段结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:T0:术前;T1:神经阻滞后;T2:局部浸润完成即刻但手术切除前;T3:Mohs显微描记手术第一阶段结束时。
患者使用视觉模拟评分法自我报告的焦虑评分(0=无焦虑;10=能想象的最严重焦虑)。 探索性次要终点将研究患者焦虑与疼痛评分之间的关联。
T0:术前;T1:神经阻滞后;T2:局部浸润完成即刻但手术切除前;T3:Mohs显微描记手术第一阶段结束时。
针刺伤害
大体时间:在局部浸润期间。
实现完全麻醉所需的局部浸润穿刺次数。 不包括用于评估麻木感的穿刺。
在局部浸润期间。
麻醉剂容量
大体时间:从首次神经阻滞给药至第一阶段结束。
所有注射体积之和(神经阻滞 + 局部浸润 + 预防性注射 + 救援注射)。 探索性次要终点将研究单纯局部浸润体积,以评估神经阻滞的节约效应。
从首次神经阻滞给药至第一阶段结束。
急救麻醉
大体时间:莫氏显微手术第一阶段。
在麻醉完成至第一阶段结束前接受≥1次补救浸润的受试者比例。 探索性子终点:研究第一阶段期间补救事件的发生次数。
莫氏显微手术第一阶段。
患者满意度
大体时间:在莫氏显微手术第一阶段结束时评估。
采用五分李克特量表评估患者满意度的得分。 分数越高表示满意度越高。
在莫氏显微手术第一阶段结束时评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Miller, MD、Univerisity of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月27日

初级完成 (实际的)

2026年6月26日

研究完成 (实际的)

2026年6月26日

研究注册日期

首次提交

2025年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月27日

首次发布 (实际的)

2025年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UPCC 10625

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经去标识化的个体参与者数据(包括临床评估数据)将在合理请求下向符合条件的研究人员提供,这些数据是本研究报告结果的基础。 数据将在主要研究结果发表后开放获取,有效期为5年。 申请需以书面形式提交给首席研究员,经宾夕法尼亚大学机构审查委员会审查批准并按要求签订数据使用协议后即可获取。

IPD 共享时间框架

主要研究结果公布后及此后最长5年内

IPD 共享访问标准

请求应以书面形式提交给首席研究员,经宾夕法尼亚大学IRB审查批准并根据需要签订数据使用协议后,即可获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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