Anestesia (Medicamento Anestésico) en la Cirugía de Mohs para el Cáncer de Piel
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado de Bloqueos Nerviosos Adyuvantes en la Cirugía Micrográfica de Mohs en la Cara y el Cuero Cabelludo
Este estudio busca determinar si los bloqueos nerviosos regionales adyuvantes reducen el dolor y la ansiedad en pacientes adultos sometidos a cirugía micrográfica de Mohs (MMS) para cánceres de piel en la cara y el cuero cabelludo.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: (1) bloqueo nervioso regional adyuvante simulado con solución salina normal estéril y (2) bloqueo nervioso regional adyuvante con lidocaína.
Todos los pacientes recibirán infiltración local con lidocaína para anestesia completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico que involucra a pacientes adultos sometidos a MMS por neoplasia maligna cutánea en cara y cuero cabelludo. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio:
- Grupo de Bloqueo Nervioso con Placebo: Bloqueo nervioso regional con placebo de solución salina normal estéril más infiltración local estándar con lidocaína al 0,45% con epinefrina 1:200.000.
- Grupo de Bloqueo Nervioso: Bloqueo nervioso regional con lidocaína al 0,45% con epinefrina 1:200.000 más infiltración local estándar con lidocaína al 0,45% con epinefrina 1:200.000.
Se medirán las puntuaciones de dolor y otros resultados perioperatorios para evaluar el impacto de estas técnicas anestésicas en la experiencia del paciente, la eficiencia quirúrgica y la eficacia analgésica. El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) validada de 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Los pacientes calificarán su dolor en tres momentos en una escala EVA impresa: (T1) después del bloqueo nervioso, (T2) inmediatamente después de completar la infiltración local pero antes de la escisión quirúrgica, y (T3) al final de la etapa 1 de MMS. La ansiedad se evaluará utilizando una EVA validada de 0-10 (0 = sin ansiedad, 10 = la peor ansiedad imaginable) en los mismos tres momentos (T1, T2 y T3). La ansiedad también se evaluará preoperatoriamente (T0). Se instruirá a los pacientes sobre el uso de estas escalas antes de la cirugía, y los evaluadores de resultados cegados a la asignación registrarán las respuestas literalmente en los intervalos especificados. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador. El ocultamiento de la asignación se mantendrá mediante sobres opacos sellados o asignación electrónica por personal no involucrado en la evaluación de resultados. El estudio es doble ciego; ni el paciente ni el personal clínico que evalúa los resultados conocerán la asignación grupal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Programado para someterse a cirugía micrográfica de Mohs (MMS).
- Lesiones en la cara o cuero cabelludo, definidas como la región superior al margen mandibular anteriormente, superior a la protuberancia occipital externa posteriormente y superior a los procesos mastoideos lateralmente.
- Diámetro del tumor más el margen anticipado de MMS en etapa 1 ≥2 cm de diámetro O cualquier tumor en el labio, nariz o párpado.
- Capacidad para completar medidas de resultados reportados por el paciente en inglés.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación a la lidocaína o epinefrina.
- Uso crónico de opioides o trastornos de dolor preexistentes que puedan interferir con el reporte del dolor.
- Presencia de tejido cicatricial en el sitio anatómico de infiltración local o bloqueo nervioso que pueda alterar la penetración anestésica.
- Procedimiento de Mohs multisitio concurrente.
- Signos de infección de piel y tejidos blandos en el sitio anatómico de infiltración local o bloqueo nervioso.
- Incapacidad para comprender o completar las evaluaciones de dolor y satisfacción.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Uso de sedantes o ansiolíticos antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Bloqueo Nervioso Placebo
Bloqueo regional nervioso con placebo con solución salina normal estéril más infiltración con anestésico local del sitio del tumor.
|
Solución salina normal estéril
|
|
Experimental: Bloqueo Nervioso Regional
Bloqueo nervioso regional adyuvante con lidocaína más infiltración de anestesia local en el sitio del tumor.
|
0,45% lidocaína con epinefrina 1:200.000
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Intraoperatorio
Periodo de tiempo: T1: Después del bloqueo nervioso; T2: Inmediatamente después de completar la infiltración local pero antes de la escisión quirúrgica; T3: Al final de la etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
Puntuación de dolor reportada por el paciente utilizando una Escala Visual Analógica (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
|
T1: Después del bloqueo nervioso; T2: Inmediatamente después de completar la infiltración local pero antes de la escisión quirúrgica; T3: Al final de la etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: T0: Preoperatorio; T1: Después del bloqueo nervioso; T2: Inmediatamente después de completar la infiltración local pero antes de la escisión quirúrgica; T3: Al final de la etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
Valoración de ansiedad reportada por el paciente utilizando una Escala Visual Analógica (0 = sin ansiedad; 10 = la peor ansiedad imaginable).
Los subobjetivos exploratorios investigarán la relación entre la ansiedad del paciente y las escalas de dolor.
|
T0: Preoperatorio; T1: Después del bloqueo nervioso; T2: Inmediatamente después de completar la infiltración local pero antes de la escisión quirúrgica; T3: Al final de la etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
|
Pinchazos con Agujas
Periodo de tiempo: Durante la infiltración local.
|
Número de punciones con aguja necesarias durante la infiltración local para lograr la anestesia completa.
No incluye las punciones utilizadas para evaluar la insensibilidad.
|
Durante la infiltración local.
|
|
Volumen Anestésico
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer bloqueo nervioso hasta el final de la etapa 1.
|
Suma de todos los volúmenes inyectados (bloques + infiltración + preventivo + rescate).
Los subobjetivos exploratorios investigarán el volumen de infiltración local solamente para estimar el efecto de ahorro de los bloqueos nerviosos.
|
Desde la administración del primer bloqueo nervioso hasta el final de la etapa 1.
|
|
Anestesia de Rescate
Periodo de tiempo: Etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
Proporción de participantes que reciben ≥1 infiltración de rescate tras completarse la anestesia y antes del final de la etapa 1.
Subobjetivo exploratorio para investigar el número de eventos de rescate durante la etapa 1.
|
Etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
|
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
Puntuación de una escala Likert de cinco puntos que evalúa la satisfacción del paciente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Evaluado al final de la etapa 1 de la cirugía micrográfica de Mohs.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 10625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados de participantes individuales (incluidas las evaluaciones clínicas) que sustentan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los datos serán accesibles después de la publicación de los principales hallazgos del estudio y durante un máximo de 5 años a partir de entonces.
Las solicitudes deben presentarse por escrito al Investigador Principal, y se concederá el acceso tras la revisión y aprobación por el IRB de la Universidad de Pensilvania y los acuerdos de uso de datos según sea necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados principales del estudio y hasta 5 años después
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben presentarse por escrito al Investigador Principal, y se concederá el acceso tras la revisión y aprobación por parte del IRB de la Universidad de Pensilvania y los acuerdos de uso de datos según sea necesario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .