Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedøvelse (Bedøvende Medisin) i Mohs-kirurgi for Hudkreft

2. september 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av tilleggsnervellokke i Mohs mikrographisk kirurgi på ansikt og hodebunn

Denne studien søker å fastslå om supplerende regionale nervenblokkeringer reduserer smerter og angst hos voksne pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) for hudkreft i ansiktet og hodebunnen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: (1) placebo supplerende regional nervenblokkering med steril normalt saltvann og (2) supplerende regional nervenblokkering med lidokain. Alle pasienter mottar lokal infiltrering med lidokain for fullstendig anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkelt-senter klinisk studie som involverer voksne pasienter som gjennomgår MMS for hudkreft i ansiktet og hodebunnen.
Pasienter vil bli randomisert til en av to studiegrupper:

  • Placebo Nerve Block-gruppe: Placebo regional nerveblokk med steril normalt saltvann pluss standard lokal infiltrering med 0,45% lidokain med 1:200,000 epinefrin.
  • Nerve Block-gruppe: Regional nerveblokk med 0,45% lidokain med 1:200,000 epinefrin pluss standard lokal infiltrering med 0,45% lidokain med 1:200,000 epinefrin.

Smerteskår og andre perioperative resultater vil bli målt for å vurdere effekten av disse anestesiteknikker på pasientopplevelsen, kirurgisk effektivitet og analgesisk effekt.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en validert 0-10 Visuell Analog Skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte.
Pasienter vil vurdere sin smerte ved tre tidspunkter på en trykt VAS-skala: (T1) etter nerveblokk, (T2) umiddelbart etter fullført lokal infiltrering, men før kirurgisk eksisjon, og (T3) ved slutten av stadium 1 av MMS.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en validert 0-10 VAS (0 = ingen angst, 10 = verst tenkelige angst) ved de samme tre tidspunktene (T1, T2 og T3).
Angst vil også bli vurdert preoperativt (T0).
Pasienter vil bli instruert i bruken av disse skalaene før kirurgi, og resultatvurderere som er blindet for allokering vil registrere responser ordrett ved de spesifiserte intervallene.
Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av studiegruppene.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens.
Allokeringsskjuling vil bli opprettholdt gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter eller elektronisk tildeling av personell som ikke er involvert i resultatvurdering.
Studien er dobbeltblind; verken pasienten eller det kliniske personalet som vurderer resultatene vil være klar over gruppetildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt for MMS-behandling.
  • Lesjoner i ansiktet eller på hodebunnen, definert som området over kjevekanten foran, over det ytre occipitale fremspringet bak, og over mastoidprosessene på sidene.
  • Svulstdiameter pluss forventet MMS-margin i stadium 1 ≥2 cm i diameter ELLER enhver svulst på leppe, nese eller øyelokk.
  • Evne til å fullføre pasientrapporterte utfallsmålinger på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lidokain eller adrenalin.
  • Kronisk opioidbruk eller eksisterende smerteforstyrrelser som kan forstyrre smerterapportering.
  • Tilstedeværelse av arrvev på det anatomiske stedet for lokal infiltrasjon eller nerveblokk som kan endre anestetikumets penetrering.
  • Samtidig MMS-prosedyre på flere steder.
  • Tegn på hud- og bløtvevsinfeksjon på det anatomiske stedet for lokal infiltrasjon eller nerveblokk.
  • Manglende evne til å forstå eller fullføre smerte- og tilfredshetsvurderinger.
  • Gravid eller ammende.
  • Bruk av sedativer eller angstdempere før inngrepet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo nerveblokkade
Placebo regional nerveblokkering med steril normalt saltvann pluss lokal anestetisk infiltrering av svulststedet.
Annen: Placebo Nerve Blokk
Steril normalt saltvann
Eksperimentell: Regional Nerveblokkade
Adjunkt regional nervblokkade med lidokain pluss lokal anestesiinfiltrasjon av tumorsitet.
Annen: Nerveblokkade
0,45 % lidokain med 1:200 000 adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: T1: Etter nerveblokkering; T2: Umiddelbart etter fullført lokal infiltrering, men før kirurgisk eksisjon; T3: Ved slutten av stadium 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
Smertevurdering rapportert av pasienten ved bruk av visuell analog skala (0 = ingen smerter; 10 = verst tenkelige smerter).
T1: Etter nerveblokkering; T2: Umiddelbart etter fullført lokal infiltrering, men før kirurgisk eksisjon; T3: Ved slutten av stadium 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: T0: Preoperativ; T1: Etter nerveblokk; T2: Umiddelbart etter fullført lokal infiltrasjon, men før kirurgisk eksisjon; T3: Ved slutten av stadium 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
Angstvurdering rapportert av pasienten ved bruk av en visuell analog skala (0 = ingen angst; 10 = verst tenkelige angst). Utforskende underendepunkter vil undersøke forholdet mellom pasientens angst og smerteskalaer.
T0: Preoperativ; T1: Etter nerveblokk; T2: Umiddelbart etter fullført lokal infiltrasjon, men før kirurgisk eksisjon; T3: Ved slutten av stadium 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
Nålestikk
Tidsramme: Under lokal infiltrering.
Antall nålestikk som trengs under lokal infiltrering for å oppnå fullstendig bedøvelse. Inkluderer ikke punkteringer brukt til å vurdere følelsesløshet.
Under lokal infiltrering.
Anestesivolum
Tidsramme: Fra administreringen av den første nerveblokaden til slutten av stadium 1.
Summen av alle injiserte volumer (blokker + infiltrasjon + forebyggende + redning). Eksplorative sub-endepunkter vil undersøke kun lokalt infiltrasjonsvolum for å estimere sparer-effekten av nerveblokker.
Fra administreringen av den første nerveblokaden til slutten av stadium 1.
Redningsanestesi
Tidsramme: Trinn 1 av Mohs mikrografisk kirurgi.
Andel deltakere som mottar ≥1 redningsinfiltrasjon etter at anestesien er fullført og før stadium 1 avsluttes. Eksploratorisk sub-endepunkt for å undersøke antall redningshendelser under stadium 1.
Trinn 1 av Mohs mikrografisk kirurgi.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av stadium 1 ved Mohs mikrografisk kirurgi.
Score fra en fempunkts Likert-skala som vurderer pasienttilfredshet. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Vurdert ved slutten av stadium 1 ved Mohs mikrografisk kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 10625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dekategoriserte individuelle deltakerdata (inkludert kliniske vurderinger) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel. Data vil være tilgjengelige etter publisering av hovedstudiefunnene og i opptil 5 år deretter. Forespørsler skal sendes skriftlig til hovedforskeren, og tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av University of Pennsylvania IRB og databruksavtaler som kreves.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedstudiefunnene og i opptil 5 år deretter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal sendes skriftlig til hovedforskeren, og tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av University of Pennsylvanias IRB og nødvendige dataavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere