Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi (Bedøvelsesmedicin) i Mohs-kirurgi for hudkræft

27. maj 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med tilføjelsesnervblokader i Mohs mikrographisk kirurgi på ansigtet og hovedbunden

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om supplerende regionale nerveblokader reducerer smerter og angst hos voksne patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) for hudkræft i ansigtet og hovedbunden. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper: (1) placebo-supplerende regional nerveblokade med steril natriumklorid og (2) supplerende regional nerveblokade med lidocain. Alle patienter modtager lokal infiltration med lidocain til komplet anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, single-center klinisk undersøgelse, der inkluderer voksne patienter, der gennemgår MMS for hudkræft i ansigtet og på hovedbunden. Patienter vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesarmer:

  • Placebo Nerveblok-gruppe: Placebo regional nerveblok med steril fysiologisk saltvandsopløsning plus standard lokal infiltration med 0,45% lidocain med 1:200.000 epinefrin.
  • Nerveblok-gruppe: Regional nerveblok med 0,45% lidocain med 1:200.000 epinefrin plus standard lokal infiltration med 0,45% lidocain med 1:200.000 epinefrin.

Smertevurderinger og andre perioperative resultater vil blive målt for at vurdere effekten af disse anæstesiteknikker på patientoplevelsen, kirurgisk effektivitet og smertestillende effekt. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Patienter vil vurdere deres smerter ved tre tidspunkter på en trykt VAS-skala: (T1) efter nerveblok, (T2) umiddelbart efter afslutning af lokal infiltration men før kirurgisk ekscision, og (T3) ved afslutningen af stadium 1 af MMS. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 0-10 VAS (0 = ingen angst, 10 = værste tænkelige angst) ved de samme tre tidspunkter (T1, T2 og T3). Angst vil også blive vurderet præoperativt (T0). Patienter vil blive instrueret i brugen af disse skalaer før operationen, og resultatvurderere, der er blindede for allokering, vil registrere svarene ordret på de specificerede tidspunkter. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af undersøgelsesarmerne. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens. Allokeringsskjul vil blive opretholdt gennem forseglede uigennemsigtige konvolutter eller elektronisk tildeling udført af personale, der ikke er involveret i resultatvurderingen. Undersøgelsen er dobbeltblind; hverken patienten eller det kliniske personale, der vurderer resultaterne, vil kende gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt til at gennemgå MMS.
  • Læsioner i ansigtet eller på hovedbunden, defineret som området superior til mandibulær margin anterior, superior til det eksterne occipitale udspring posterior og superior til mastoidprocesser lateral.
  • Tumordiameter plus forventet MMS-margin i stadium 1 ≥2 cm i diameter ELLER enhver tumor på læben, næsen eller øjenlåget.
  • Evne til at fuldføre patientrapporterede resultatmålinger på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for lidokain eller adrenalin.
  • Kronisk opioidbrug eller eksisterende smerteforstyrrelser, der kan forstyrre smerterapportering.
  • Tilstedeværelse af arvæv på det anatomiske sted for lokal infiltration eller nerveblok, der kan ændre anæstetikums penetration.
  • Samtidig MMS-procedure på flere steder.
  • Tegn på hud- og blødvævsinfektion på det anatomiske sted for lokal infiltration eller nerveblok.
  • Manglende evne til at forstå eller fuldføre smerte- og tilfredshedsvurderinger.
  • Gravid eller ammende.
  • Brug af beroligende eller angstdæmpende midler før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Nerve Blok
Placebo regional nerveblokade med steril normalt saltvand plus lokal anestetisk infiltration af tumorsiden.
Andet: Placebo Nerve Blok
Steril normal saltvand
Eksperimentel: Regional Nerve Blok
Supplerende regional nerverblokade med lidocain plus lokalbedøvelsesinfiltration af tumorsitet.
Andet: Nerveblokade
0,45 % lidocain med 1:200.000 epinefrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: T1: Efter nerveblokering; T2: Umiddelbart efter afslutning af lokal infiltration, men før kirurgisk fjernelse; T3: Ved afslutningen af fase 1 i Mohs mikrographisk kirurgi.
Smertevurdering rapporteret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (0 = ingen smerter; 10 = værste tænkelige smerter).
T1: Efter nerveblokering; T2: Umiddelbart efter afslutning af lokal infiltration, men før kirurgisk fjernelse; T3: Ved afslutningen af fase 1 i Mohs mikrographisk kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: T0: Preoperativ; T1: Efter nerveblok; T2: Umiddelbart efter afslutning af lokal infiltration, men før kirurgisk fjernelse; T3: Ved afslutningen af fase 1 i Mohs mikrographisk kirurgi.
Angstvurdering rapporteret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (0 = ingen angst; 10 = værste tænkelige angst). Undersøgende underendepunkter vil undersøge forholdet mellem patientens angst og smerteskalaer.
T0: Preoperativ; T1: Efter nerveblok; T2: Umiddelbart efter afslutning af lokal infiltration, men før kirurgisk fjernelse; T3: Ved afslutningen af fase 1 i Mohs mikrographisk kirurgi.
Nålestik
Tidsramme: Under lokal infiltration.
Antal nålestik, der kræves under lokal infiltration for at opnå fuldstændig anæstesi. Omfatter ikke punkteringer brugt til at vurdere følelsesløshed.
Under lokal infiltration.
Anæstesivolumen
Tidsramme: Fra administrationen af den første nerveblokering til slutningen af fase 1.
Summen af alle injicerede volumener (blokke + infiltration + forebyggende + redning). Undersøgende delmål vil undersøge kun lokal infiltrationsvolumen for at estimere nervesparende effekt af nerveblokader.
Fra administrationen af den første nerveblokering til slutningen af fase 1.
Redningsanæstesi
Tidsramme: Trin 1 af Mohs mikrografisk kirurgi.
Andel af deltagere, der modtager ≥1 redningsinfiltration efter anæstesien er afsluttet og før fase-1-slut. Eksplorativt subslutpunkt for at undersøge antallet af redningshændelser under fase 1.
Trin 1 af Mohs mikrografisk kirurgi.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af stadium 1 i Mohs mikrografisk kirurgi.
Score fra en fempunkts Likert-skala, der vurderer patienttilfredshed. Højere score indikerer større tilfredshed.
Vurderet ved afslutningen af stadium 1 i Mohs mikrografisk kirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 10625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (herunder kliniske vurderinger), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil være tilgængelige efter publicering af hovedstudieresultaterne og i op til 5 år herefter. Anmodninger skal indsendes skriftligt til hovedforskeren, og adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af University of Pennsylvanias IRB og databrugaftaler som påkrævet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af hovedstudiets resultater og i op til 5 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indsendes skriftligt til hovedundersøgeren, og adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af University of Pennsylvanias IRB og de nødvendige dataanvendelsesaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft ansigt

Kliniske forsøg med Placebo Nerve Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner