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Anestesia (Farmaco Anestetizzante) nella Chirurgia di Mohs per il Cancro della Pelle

27 maggio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato sui Blocchi Nervosi Adiuvanti nella Chirurgia Micrografica di Mohs su Viso e Cuoio Capelluto

Questo studio mira a determinare se i blocchi nervosi regionali aggiuntivi riducano il dolore e l'ansia nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per tumori cutanei del viso e del cuoio capelluto. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) blocco nervoso regionale aggiuntivo fittizio con soluzione fisiologica sterile normale e (2) blocco nervoso regionale aggiuntivo con lidocaina. Tutti i pazienti riceveranno infiltrazione locale con lidocaina per un'anestesia completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico che coinvolge pazienti adulti sottoposti a MMS per neoplasie cutanee del viso e del cuoio capelluto. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci di studio:

  • Gruppo Blocco Nervoso Placebo: Blocco nervoso regionale con placebo di soluzione salina sterile normale più infiltrazione locale standard con lidocaina allo 0,45% con adrenalina 1:200.000.
  • Gruppo Blocco Nervoso: Blocco nervoso regionale con lidocaina allo 0,45% con adrenalina 1:200.000 più infiltrazione locale standard con lidocaina allo 0,45% con adrenalina 1:200.000.

I punteggi del dolore e altri esiti perioperatori saranno misurati per valutare l'impatto di queste tecniche anestetiche sull'esperienza del paziente, l'efficienza chirurgica e l'efficacia analgesica. Il dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) 0-10 validata, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. I pazienti valuteranno il loro dolore in tre momenti su una scala VAS stampata: (T1) dopo il blocco nervoso, (T2) immediatamente dopo il completamento dell'infiltrazione locale ma prima dell'escissione chirurgica, e (T3) alla fine dello stadio 1 della MMS. L'ansia sarà valutata utilizzando una VAS 0-10 validata (0 = nessuna ansia, 10 = ansia peggiore immaginabile) negli stessi tre momenti (T1, T2 e T3). L'ansia sarà valutata anche preoperatoriamente (T0). Ai pazienti verrà spiegato l'uso di queste scale prima dell'intervento, e valutatori degli esiti in cieco rispetto all'allocazione registreranno le risposte testualmente agli intervalli specificati. I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei due bracci di studio. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer. L'occultamento dell'allocazione sarà mantenuto tramite buste opache sigillate o assegnazione elettronica da parte di personale non coinvolto nella valutazione degli esiti. Lo studio è in doppio cieco; né il paziente né il personale clinico che valuta gli esiti saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia di Mohs (MMS).
  • Lesioni sul viso o sul cuoio capelluto, definite come la regione superiore al margine mandibolare anteriormente, superiore alla protuberanza occipitale esterna posteriormente e superiore ai processi mastoidei lateralmente.
  • Diametro del tumore più il margine previsto per la fase 1 della MMS ≥2 cm di diametro OPPURE qualsiasi tumore sul labbro, naso o palpebra.
  • Capacità di completare le misure di outcome riportate dal paziente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione alla lidocaina o all'adrenalina.
  • Uso cronico di oppiacei o disturbi del dolore preesistenti che potrebbero interferire con la segnalazione del dolore.
  • Presenza di tessuto cicatriziale nel sito anatomico di infiltrazione locale o blocco nervoso che potrebbe alterare la penetrazione dell'anestetico.
  • Procedura di Mohs multipla simultanea.
  • Segni di infezione della pelle e dei tessuti molli nel sito anatomico di infiltrazione locale o blocco nervoso.
  • Incapacità di comprendere o completare le valutazioni del dolore e della soddisfazione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di sedativi o ansiolitici prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco Nervoso Placebo
Blocco nervoso regionale con placebo di soluzione fisiologica sterile più infiltrazione di anestetico locale nel sito del tumore.
Altro: Blocco Nervoso Placebo
Soluzione fisiologica sterile
Sperimentale: Blocco Nervoso Regionale
Blocco nervoso regionale aggiuntivo con lidocaina più infiltrazione anestetica locale del sito tumorale.
Altro: Blocco Nervoso
0,45% lidocaina con adrenalina 1:200.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Intraoperatorio
Lasso di tempo: T1: Dopo il blocco nervoso; T2: Immediatamente dopo il completamento dell'infiltrazione locale ma prima dell'escissione chirurgica; T3: Al termine della fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.
Valutazione del dolore riportata dal paziente utilizzando una Scala Analogica Visiva (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile).
T1: Dopo il blocco nervoso; T2: Immediatamente dopo il completamento dell'infiltrazione locale ma prima dell'escissione chirurgica; T3: Al termine della fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: T0: Preoperatorio; T1: Dopo il blocco nervoso; T2: Immediatamente dopo il completamento dell'infiltrazione locale ma prima dell'escissione chirurgica; T3: Alla fine della fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.
Valutazione dell'ansia riportata dal paziente utilizzando una Scala Analogica Visiva (0 = nessuna ansia; 10 = la peggiore ansia immaginabile). I sottopunti esplorativi indagheranno la relazione tra l'ansia del paziente e le scale del dolore.
T0: Preoperatorio; T1: Dopo il blocco nervoso; T2: Immediatamente dopo il completamento dell'infiltrazione locale ma prima dell'escissione chirurgica; T3: Alla fine della fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.
Punture da Aghi
Lasso di tempo: Durante l'infiltrazione locale.
Numero di punture di ago necessarie durante l'infiltrazione locale per ottenere l'anestesia completa. Non include le punture utilizzate per valutare l'intorpidimento.
Durante l'infiltrazione locale.
Volume Anestetico
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del primo blocco nervoso fino alla fine della fase 1.
Somma di tutti i volumi iniettati (blocchi + infiltrazione + preventivo + di soccorso). Le sotto-endpoint esplorative indagheranno il volume di sola infiltrazione locale per stimare l'effetto di risparmio dei blocchi nervosi.
Dall'amministrazione del primo blocco nervoso fino alla fine della fase 1.
Anestesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.
Proporzione di partecipanti che ricevono ≥1 infiltrazione di soccorso dopo il completamento dell'anestesia e prima della fine dello stadio 1. Sotto-endpoint esplorativo per indagare il numero di eventi di soccorso durante lo stadio 1.
Fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.
Punteggio da una scala di Likert a cinque punti che valuta la soddisfazione del paziente. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato al termine della fase 1 della chirurgia micrografica di Mohs.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 10625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (incluse le valutazioni cliniche) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e per un massimo di 5 anni successivi. Le richieste devono essere presentate per iscritto al Principal Investigator, e l'accesso sarà concesso previa revisione e approvazione da parte dell'IRB dell'Università della Pennsylvania e degli accordi per l'uso dei dati come richiesto.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e per un massimo di 5 anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere presentate per iscritto al Ricercatore Principale e l'accesso sarà concesso previa revisione e approvazione da parte dell'IRB dell'Università della Pennsylvania e degli accordi per l'uso dei dati, se richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faccia del cancro della pelle

Prove cliniche su Blocco Nervoso Placebo

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