Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie (Umrtvující Lék) při Mohsově Chirurgii Kožního Nádoru

27. května 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie doplňkových nervových blokád při Mohsově mikrografické chirurgii na obličeji a pokožce hlavy

Tato studie se snaží zjistit, zda doplňkové regionální nervové blokády snižují bolest a úzkost u dospělých pacientů podstupujících Mohsovu mikrografickou chirurgii (MMS) pro rakovinu kůže obličeje a pokožky hlavy. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) falešná doplňková regionální nervová blokáda s sterilním fyziologickým roztokem a (2) doplňková regionální nervová blokáda s lidokainem. Všichni pacienti dostávají lokální infiltraci lidokainem pro úplnou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie zahrnující dospělé pacienty podstupující MMS pro kožní malignitu na obličeji a pokožce hlavy. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních větví:

  • Skupina s placebem nervové blokády: Placebo regionální nervové blokády s sterilním fyziologickým roztokem plus standardní lokální infiltrace s 0,45% lidokainem s 1:200 000 epinefrinem.
  • Skupina s nervovou blokádou: Regionální nervová blokáda s 0,45% lidokainem s 1:200 000 epinefrinem plus standardní lokální infiltrace s 0,45% lidokainem s 1:200 000 epinefrinem.

Skóre bolesti a další perioperační výsledky budou měřeny za účelem posouzení dopadu těchto anestetických technik na pacientův prožitek, chirurgickou efektivitu a analgetickou účinnost. Bolest bude hodnocena pomocí validované 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Pacienti budou hodnotit svou bolest ve třech časových bodech na vytištěné VAS škále: (T1) po nervové blokádě, (T2) bezprostředně po dokončení lokální infiltrace, ale před chirurgickou excizí, a (T3) na konci 1. fáze MMS. Úzkost bude hodnocena pomocí validované 0-10 VAS (0 = žádná úzkost, 10 = nejhorší představitelná úzkost) ve stejných třech časových bodech (T1, T2 a T3). Úzkost bude také hodnocena preoperativně (T0). Pacienti budou před operací poučeni o používání těchto škál a hodnotitelé výsledků, zaslepení k alokaci, budou zaznamenávat odpovědi doslovně ve stanovených intervalech. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze studijních větví. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence. Utajení alokace bude zachováno prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek nebo elektronického přiřazení personálem nezapojeným do hodnocení výsledků. Studie je dvojitě zaslepená; ani pacient, ani klinický personál hodnotící výsledky nebude vědět o skupinové alokaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Plánovaný podstoupení MMS.
  • Ložiska na obličeji nebo pokožce hlavy, definovaná jako oblast nad přední mandibulární hranicí, nad zadní vnější okcipitální prominencí a nad laterálními mastoidními výběžky.
  • Průměr nádoru plus předpokládaný okraj MMS 1. fáze ≥2 cm v průměru NEBO jakýkoli nádor na rtu, nose nebo víčku.
  • Schopnost vyplnit pacientem hlášené výstupy v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na lidokain nebo adrenalin.
  • Chronické užívání opioidů nebo předchozí bolestivé poruchy, které mohou ovlivnit hlášení bolesti.
  • Přítomnost jizvové tkáně v anatomickém místě lokální infiltrace nebo nervové blokády, která může změnit penetraci anestetika.
  • Současný vícečetný Mohsův zákrok.
  • Příznaky infekce kůže a měkkých tkání v anatomickém místě lokální infiltrace nebo nervové blokády.
  • Neschopnost porozumět nebo dokončit hodnocení bolesti a spokojenosti.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání sedativ nebo anxiolytik před zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Nervový Blok
Placebo regionální nervové blokády s sterilním fyziologickým roztokem plus lokální anestetická infiltrace nádorového ložiska.
Jiný: Placebo Nervový Blok
Sterilní fyziologický roztok
Experimentální: Regionální nervová blokáda
Adjunktní regionální nervová blokáda s lidokainem plus lokální anestetická infiltrace místa nádoru.
Jiný: Nervová blokáda
0,45% lidokain s 1:200 000 epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: T1: Po provedení nervové blokády; T2: Bezprostředně po dokončení lokální infiltrace, ale před chirurgickou excizí; T3: Na konci 1. fáze Mohsovy mikrografické chirurgie.
Hodnocení bolesti hlášené pacientem pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
T1: Po provedení nervové blokády; T2: Bezprostředně po dokončení lokální infiltrace, ale před chirurgickou excizí; T3: Na konci 1. fáze Mohsovy mikrografické chirurgie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: T0: Předoperačně; T1: Po nervové blokádě; T2: Bezprostředně po dokončení lokální infiltrace, ale před chirurgickou excizí; T3: Na konci 1. fáze Mohsovy mikrografické chirurgie.
Hodnocení úzkosti hlášené pacientem pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná úzkost; 10 = nejhorší představitelná úzkost). Exploratorní podcíle budou zkoumat vztah mezi pacientovou úzkostí a stupnicí bolesti.
T0: Předoperačně; T1: Po nervové blokádě; T2: Bezprostředně po dokončení lokální infiltrace, ale před chirurgickou excizí; T3: Na konci 1. fáze Mohsovy mikrografické chirurgie.
Píchnutí jehlou
Časové okno: Při lokální infiltraci.
Počet vpichů jehlou potřebných během lokální infiltrace k dosažení úplné anestezie. Nezahrnuje vpichy použité k posouzení znecitlivění.
Při lokální infiltraci.
Objem anestetika
Časové okno: Od podání první nervové blokády do konce 1. fáze.
Součet všech injikovaných objemů (bloky + infiltrace + preventivní + záchranná). Exploratorní podkoncové body budou zkoumat pouze objem lokální infiltrace k odhadu úsporného účinku nervových bloků.
Od podání první nervové blokády do konce 1. fáze.
Záchranná anestezie
Časové okno: Stupeň 1 Mohsovy mikrografické chirurgie.
Podíl účastníků, kteří obdrželi ≥1 záchrannou infiltraci po dokončení anestezie a před koncem fáze 1. Explorační dílčí cíl pro vyšetření počtu záchranných událostí během fáze 1.
Stupeň 1 Mohsovy mikrografické chirurgie.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Hodnoceno na konci 1. fáze Mohsovy mikrografické chirurgie.
Skóre z pětibodové Likertovy škály hodnotící spokojenost pacientů. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Hodnoceno na konci 1. fáze Mohsovy mikrografické chirurgie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 10625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (včetně klinických hodnocení), která tvoří základ výsledků uvedených v této studii, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě rozumné žádosti. Data budou přístupná po zveřejnění hlavních výsledků studie a po dobu až 5 let poté. Žádosti by měly být podány písemně hlavnímu vyšetřovateli a přístup bude udělen po přezkoumání a schválení etickou komisí University of Pennsylvania a po uzavření potřebných dohod o využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie a po dobu až 5 let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti je třeba podat písemně hlavnímu vyšetřovateli a přístup bude udělen po posouzení a schválení etickou komisí University of Pennsylvania a po uzavření potřebných dohod o užívání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže obličej

Klinické studie na Placebo Nervový Blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit