Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie (Verdovingsmiddel) bij Mohs-chirurgie voor Huidkanker

2 september 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar aanvullende zenuwblokkades bij Mohs micrografische chirurgie van het gezicht en de hoofdhuid

Dit onderzoek heeft als doel te bepalen of aanvullende regionale zenuwblokkades pijn en angst verminderen bij volwassen patiënten die een Mohs micrografische chirurgie (MMS) ondergaan voor huidkanker in het gezicht en op de hoofdhuid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: (1) nep aanvullende regionale zenuwblokkade met steriele normale zoutoplossing en (2) aanvullende regionale zenuwblokkade met lidocaïne. Alle patiënten krijgen lokale infiltratie met lidocaïne voor volledige anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische trial met volwassen patiënten die MMS ondergaan voor cutane maligniteit in het gezicht en op de hoofdhuid. Patiënten worden gerandomiseerd in één van de twee studiearmen:

  • Placebo Zenuwblokkade Groep: Placebo regionale zenuwblokkade met steriel normaal zoutoplossing plus standaard lokale infiltratie met 0,45% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine.
  • Zenuwblokkade Groep: Regionale zenuwblokkade met 0,45% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine plus standaard lokale infiltratie met 0,45% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine.

Pijnscores en andere perioperatieve uitkomsten worden gemeten om de impact van deze anesthesietechnieken op de patiëntervaring, chirurgische efficiëntie en analgetische werkzaamheid te beoordelen. Pijn wordt beoordeeld met een gevalideerde 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Patiënten beoordelen hun pijn op drie tijdstippen op een geprinte VAS-schaal: (T1) na zenuwblokkade, (T2) direct na voltooiing van lokale infiltratie maar vóór chirurgische excisie, en (T3) aan het einde van fase 1 van MMS. Angst wordt beoordeeld met een gevalideerde 0-10 VAS (0 = geen angst, 10 = ergst denkbare angst) op dezelfde drie tijdstippen (T1, T2 en T3). Angst wordt ook preoperatief beoordeeld (T0). Patiënten krijgen voor de operatie instructie over het gebruik van deze schalen, en geblindeerde uitkomstbeoordelaars nemen de antwoorden letterlijk op op de gespecificeerde intervallen. Proefpersonen worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar een van de studiearmen. Randomisatie wordt uitgevoerd met een computerg gegenereerde reeks. Toewijzingsverberging wordt gehandhaafd door middel van verzegelde ondoorzichtige enveloppen of elektronische toewijzing door personeel dat niet betrokken is bij de uitkomstbeoordeling. De studie is dubbelblind; noch de patiënt noch het klinisch personeel dat de uitkomsten beoordeelt, is op de hoogte van de groeptoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gepland voor MMS.
  • Laesies op het gezicht of de hoofdhuid, gedefinieerd als de regio superieur aan de mandibulaire marge anterior, superieur aan de uitwendige occipitale protuberantie posterior en superieur aan de mastoïdprocessen lateraal.
  • Tumordiameter plus verwachte fase 1 MMS-marge ≥2 cm in diameter OF een tumor op de lip, neus of ooglid.
  • Vermogen om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in het Engels in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor lidocaïne of epinefrine.
  • Chronisch opioïde gebruik of reeds bestaande pijnstoornissen die de pijnrapportage kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van littekenweefsel op de anatomische plaats van lokale infiltratie of zenuwblokkade die de anesthesiepenetratie kan veranderen.
  • Gelijktijdige multi-site Mohs-procedure.
  • Tekenen van huid- en weke delen infectie op de anatomische plaats van lokale infiltratie of zenuwblokkade.
  • Onvermogen om pijn- en tevredenheidsbeoordelingen te begrijpen of in te vullen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gebruik van sedativa of anxiolytica vóór de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Zenuwblokkade
Placebo regionale zenuwblokkade met steriele normale zoutoplossing plus lokale anesthesie-infiltratie van de tumorplaats.
Ander: Placebo Zenuwblokkade
Steriel fysiologisch zout
Experimenteel: Regionaal Zenuwblok
Aanvullende regionale zenuwblokkade met lidocaïne plus lokale anesthesie-infiltratie van de tumorplaats.
Ander: Zenuwblokkade
0,45% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve Pijn
Tijdsspanne: T1: Na de zenuwblokkade; T2: Onmiddellijk na voltooiing van de lokale infiltratie maar vóór de chirurgische excisie; T3: Aan het einde van stadium 1 van de Mohs-micrografische chirurgie.
Pijnscore gerapporteerd door de patiënt met behulp van een Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
T1: Na de zenuwblokkade; T2: Onmiddellijk na voltooiing van de lokale infiltratie maar vóór de chirurgische excisie; T3: Aan het einde van stadium 1 van de Mohs-micrografische chirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: T0: Preoperatief; T1: Na zenuwblokkade; T2: Onmiddellijk na voltooiing van lokale infiltratie maar vóór chirurgische excisie; T3: Aan het einde van stadium 1 van Mohs micrografische chirurgie.
Angstscore gerapporteerd door de patiënt met behulp van een Visueel Analoge Schaal (0 = geen angst; 10 = ergst denkbare angst). Exploratieve subeindpunten onderzoeken de relatie tussen angst en pijnschalen van de patiënt.
T0: Preoperatief; T1: Na zenuwblokkade; T2: Onmiddellijk na voltooiing van lokale infiltratie maar vóór chirurgische excisie; T3: Aan het einde van stadium 1 van Mohs micrografische chirurgie.
Naaldprikken
Tijdsspanne: Tijdens lokale infiltratie.
Aantal naaldprikken dat nodig is tijdens lokale infiltratie om volledige anesthesie te bereiken. Omvat geen puncties die worden gebruikt om gevoelloosheid te beoordelen.
Tijdens lokale infiltratie.
Anesthetisch Volume
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste zenuwblokkade tot het einde van fase 1.
Som van alle geïnjecteerde volumes (blokkades + infiltratie + preventief + reddingsmedicatie). Exploratieve subeindpunten zullen het lokale infiltratievolume onderzoeken om het sparende effect van zenuwblokkades te schatten.
Vanaf de toediening van de eerste zenuwblokkade tot het einde van fase 1.
Reddingsanesthesie
Tijdsspanne: Fase 1 van Mohs-micrografische chirurgie.
Aandeel deelnemers dat ≥1 reddingsinfiltratie ontvangt nadat de anesthesie is voltooid en vóór het einde van fase 1. Verkennend sub-eindpunt om het aantal reddingsgebeurtenissen tijdens fase 1 te onderzoeken.
Fase 1 van Mohs-micrografische chirurgie.
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van fase 1 van Mohs-micrografische chirurgie.
Score van een vijfpuntenschaal van Likert die patiënttevredenheid meet. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Beoordeeld aan het einde van fase 1 van Mohs-micrografische chirurgie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 10625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (inclusief klinische beoordelingen) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevens zullen toegankelijk zijn na publicatie van de belangrijkste onderzoeksbevindingen en gedurende maximaal 5 jaar daarna. Verzoeken dienen schriftelijk te worden ingediend bij de hoofdonderzoeker, en toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring door de University of Pennsylvania IRB en vereiste gegevensgebruiksovereenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste onderzoeksbevindingen en gedurende maximaal 5 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen dienen schriftelijk te worden ingediend bij de hoofdonderzoeker, en toegang zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring door de IRB van de Universiteit van Pennsylvania en de vereiste gegevensgebruiksovereenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren