Anestezja (Środek Znieczulający) w Chirurgii Mohsa Raka Skóry
2 września 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z zastosowaniem dodatkowych blokad nerwowych w chirurgii mikrograficznej Mohsa na twarzy i skórze głowy
To badanie ma na celu określenie, czy dodatkowe regionalne blokady nerwowe zmniejszają ból i niepokój u dorosłych pacjentów poddawanych mikrograficznej operacji Mohsa (MMS) w przypadku raka skóry twarzy i skóry głowy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) pozorna dodatkowa regionalna blokada nerwowa ze sterylnym fizjologicznym roztworem soli oraz (2) dodatkowa regionalna blokada nerwowa z lidokainą.
Wszyscy pacjenci otrzymują miejscową infiltrację lidokainą w celu całkowitego znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednocentrowym badaniem klinicznym obejmującym dorosłych pacjentów poddawanych MMS z powodu złośliwości skóry twarzy i owłosionej skóry głowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:
- Grupa blokady nerwowej placebo: Regionalna blokada nerwowa placebo ze sterylnym fizjologicznym roztworem soli plus standardowa infiltracja miejscowa z 0,45% lidokainą z 1:200 000 epinefryną.
- Grupa blokady nerwowej: Regionalna blokada nerwowa z 0,45% lidokainą z 1:200 000 epinefryną plus standardowa infiltracja miejscowa z 0,45% lidokainą z 1:200 000 epinefryną.
Wyniki dotyczące bólu i inne wyniki okołooperacyjne będą mierzone w celu oceny wpływu tych technik znieczulenia na doświadczenie pacjenta, efektywność chirurgiczną i skuteczność analgezji. Ból będzie oceniany przy użyciu zwalidowanej 0-10 Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci będą oceniać swój ból w trzech punktach czasowych na wydrukowanej skali VAS: (T1) po blokadzie nerwowej, (T2) bezpośrednio po zakończeniu infiltracji miejscowej, ale przed wycięciem chirurgicznym, oraz (T3) pod koniec etapu 1 MMS. Lęk będzie oceniany przy użyciu zwalidowanej 0-10 VAS (0 = brak lęku, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk) w tych samych trzech punktach czasowych (T1, T2 i T3). Lęk będzie również oceniany przedoperacyjnie (T0). Pacjenci zostaną poinstruowani o użyciu tych skal przed operacją, a asesorzy wyników zaślepieni co do przydziału będą zapisywać odpowiedzi dosłownie w określonych odstępach czasu. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z grup badawczych. Randomizacja będzie przeprowadzana przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji. Ukrycie alokacji będzie utrzymywane poprzez zapieczętowane nieprzezroczyste koperty lub przypisanie elektroniczne przez personel niezaangażowany w ocenę wyników. Badanie jest podwójnie zaślepione; ani pacjent, ani personel kliniczny oceniający wyniki nie będą świadomi przydziału do grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Planowane poddanie się MMS.
- Zmiany na twarzy lub owłosionej skórze głowy, zdefiniowane jako obszar powyżej brzegu żuchwy od przodu, powyżej zewnętrznej wyniosłości potylicznej od tyłu i powyżej wyrostków sutkowatych bocznie.
- Średnica guza plus przewidywany margines pierwszego etapu MMS ≥2 cm średnicy LUB jakikolwiek guz na wardze, nosie lub powiece.
- Umiejętność wypełniania miar wyników zgłaszanych przez pacjenta w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy lub adrenaliny.
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub istniejące wcześniej zaburzenia bólowe, które mogą zakłócać zgłaszanie bólu.
- Obecność tkanki bliznowatej w miejscu anatomicznym infiltracji miejscowej lub blokady nerwu, co może zmienić penetrację znieczulenia.
- Równoczesny wieloogniskowy zabieg Mohsa.
- Oznaki zakażenia skóry i tkanek miękkich w miejscu anatomicznym infiltracji miejscowej lub blokady nerwu.
- Niezdolność do zrozumienia lub wypełnienia ocen bólu i satysfakcji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie środków uspokajających lub anksjolityków przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Blokada Nerwowa
Placebo blokada nerwu regionalnego ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej plus miejscowa infiltracja miejsca guza środkiem znieczulającym.
|
Sterylny fizjologiczny roztwór soli
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwów regionalnych
Dodatkowy regionalny blok nerwowy z lidokainą plus naciekowe znieczulenie miejscowe okolicy guza.
|
0,45% lidokainy z 1:200 000 epinefryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: T1: Po blokadzie nerwu; T2: Natychmiast po zakończeniu infiltracji miejscowej, ale przed wycięciem chirurgicznym; T3: Pod koniec pierwszego etapu chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
Ocena bólu zgłoszona przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu; 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
|
T1: Po blokadzie nerwu; T2: Natychmiast po zakończeniu infiltracji miejscowej, ale przed wycięciem chirurgicznym; T3: Pod koniec pierwszego etapu chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój
Ramy czasowe: T0: Przedoperacyjne; T1: Po blokadzie nerwu; T2: Bezpośrednio po zakończeniu infiltracji miejscowej, ale przed wycięciem chirurgicznym; T3: Pod koniec etapu 1. chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
Ocena lęku zgłoszona przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak lęku; 10 = najgorszy wyobrażalny lęk).
Eksploracyjne punkty końcowe będą badać związek między skalą lęku a skalą bólu u pacjenta.
|
T0: Przedoperacyjne; T1: Po blokadzie nerwu; T2: Bezpośrednio po zakończeniu infiltracji miejscowej, ale przed wycięciem chirurgicznym; T3: Pod koniec etapu 1. chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
|
Ukłucia igłą
Ramy czasowe: Podczas infiltracji miejscowej.
|
Liczba nakłuć igłą potrzebnych podczas infiltracji miejscowej do osiągnięcia całkowitego znieczulenia.
Nie obejmuje nakłuć używanych do oceny zdrętwienia.
|
Podczas infiltracji miejscowej.
|
|
Objętość anestetyku
Ramy czasowe: Od podania pierwszego bloku nerwowego do końca etapu 1.
|
Suma wszystkich podanych objętości (bloki + infiltracja + zapobiegawcze + ratunkowe).
Eksploracyjne punkty końcowe będą badać objętość wyłącznie lokalnej infiltracji w celu oszacowania efektu oszczędzającego bloków nerwowych.
|
Od podania pierwszego bloku nerwowego do końca etapu 1.
|
|
Znieczulenie Ratunkowe
Ramy czasowe: Etap 1 chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
Odsetek uczestników otrzymujących ≥1 ratującą infiltrację po zakończeniu znieczulenia i przed zakończeniem etapu 1.
Eksploracyjny podpunkt końcowy do zbadania liczby interwencji ratunkowych podczas etapu 1.
|
Etap 1 chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 1. etapu chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
Ocena w pięciopunktowej skali Likerta oceniająca satysfakcję pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
Oceniono po zakończeniu 1. etapu chirurgii mikrograficznej Mohsa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 10625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym oceny kliniczne) stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.
Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania i przez okres do 5 lat od tego momentu.
Wnioski należy składać pisemnie do głównego badacza, a dostęp zostanie przyznany po przeglądzie i zatwierdzeniu przez komisję etyczną University of Pennsylvania oraz wymaganych umowach o wykorzystaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania i przez okres do 5 lat od tego momentu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski należy składać na piśmie do Głównego Badacza, a dostęp zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez komisję etyczną University of Pennsylvania oraz po zawarciu wymaganych umów dotyczących wykorzystania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .