Анестезия (Обезболивающее средство) при операции Мооса при раке кожи
2 сентября 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование дополнительных блокад нервов при микрографической хирургии Мооса на лице и волосистой части головы
Это исследование направлено на определение того, снижают ли дополнительные регионарные нервные блокады боль и тревогу у взрослых пациентов, переносящих микрографическую операцию Мооса (MMS) по поводу рака кожи лица и волосистой части головы.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) имитация дополнительной регионарной нервной блокады со стерильным физиологическим раствором и (2) дополнительная регионарная нервная блокада с лидокаином.
Все пациенты получают местную инфильтрацию лидокаином для полной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание в одном центре с участием взрослых пациентов, переносящих MMS по поводу злокачественных новообразований кожи на лице и волосистой части головы. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух исследуемых групп:
- Группа плацебо-блокады нерва: регионарная блокада нерва плацебо со стерильным физиологическим раствором плюс стандартная локальная инфильтрация 0,45% лидокаином с 1:200 000 эпинефрином.
- Группа блокады нерва: регионарная блокада нерва 0,45% лидокаином с 1:200 000 эпинефрином плюс стандартная локальная инфильтрация 0,45% лидокаином с 1:200 000 эпинефрином.
Баллы боли и другие периоперационные исходы будут измеряться для оценки влияния этих анестезиологических методик на опыт пациента, хирургическую эффективность и анальгетическую эффективность. Боль будет оцениваться с использованием валидированной 0-10 Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Пациенты будут оценивать свою боль в трех временных точках на напечатанной шкале ВАШ: (T1) после блокады нерва, (T2) сразу после завершения локальной инфильтрации, но до хирургического иссечения, и (T3) в конце 1-й стадии MMS. Тревожность будет оцениваться с использованием валидированной 0-10 ВАШ (0 = отсутствие тревоги, 10 = самая сильная тревога, которую можно представить) в тех же трех временных точках (T1, T2 и T3). Тревожность также будет оцениваться предоперационно (T0). Пациенты будут проинструктированы по использованию этих шкал до операции, и оценщики исходов, ослепленные к распределению, будут записывать ответы дословно в указанные интервалы. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из исследуемых групп. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерируемой последовательности. Сокрытие распределения будет поддерживаться через запечатанные непрозрачные конверты или электронное назначение персоналом, не участвующим в оценке исходов. Исследование двойное слепое; ни пациент, ни клинический персонал, оценивающий исходы, не будут знать о распределении по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Планируется проведение MMS (микроскопически контролируемой хирургии).
- Поражения на лице или волосистой части головы, определяемые как область выше края нижней челюсти спереди, выше наружного затылочного выступа сзади и выше сосцевидных отростков сбоку.
- Диаметр опухоли плюс предполагаемый запас для первого этапа MMS ≥2 см в диаметре ИЛИ любая опухоль на губе, носу или веке.
- Способность заполнять опросники по оценке состояния здоровья на английском языке.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к лидокаину или адреналину.
- Хроническое использование опиоидов или ранее существовавшие болевые расстройства, которые могут повлиять на отчетность о боли.
- Наличие рубцовой ткани в анатомической области местной инфильтрации или блокады нерва, что может изменить проникновение анестетика.
- Одновременное проведение MMS в нескольких участках.
- Признаки инфекции кожи и мягких тканей в анатомической области местной инфильтрации или блокады нерва.
- Неспособность понять или заполнить оценку боли и удовлетворенности.
- Беременность или кормление грудью.
- Использование седативных средств или анксиолитиков перед процедурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-блокада нерва
Плацебо регионарная блокада нервов стерильным физиологическим раствором плюс местная инфильтрационная анестезия места опухоли.
|
Стерильный физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Регионарная нервная блокада
Адъюнктная регионарная блокада нервов лидокаином плюс местная инфильтрационная анестезия места опухоли.
|
0,45% лидокаин с эпинефрином 1:200 000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная боль
Временное ограничение: T1: После блокады нерва; T2: Сразу после завершения местной инфильтрации, но до хирургического иссечения; T3: В конце первого этапа микрографической хирургии Мооса.
|
Оценка боли, сообщенная пациентом с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
|
T1: После блокады нерва; T2: Сразу после завершения местной инфильтрации, но до хирургического иссечения; T3: В конце первого этапа микрографической хирургии Мооса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: T0: Предоперационно; T1: После блокады нерва; T2: Сразу после завершения инфильтрационной анестезии, но до хирургического иссечения; T3: В конце этапа 1 микрографической хирургии Мооса.
|
Оценка тревожности, сообщенная пациентом с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (0 = отсутствие тревожности; 10 = наихудшая возможная тревожность).
Исследовательские второстепенные конечные точки изучат взаимосвязь между уровнями тревожности и боли у пациентов.
|
T0: Предоперационно; T1: После блокады нерва; T2: Сразу после завершения инфильтрационной анестезии, но до хирургического иссечения; T3: В конце этапа 1 микрографической хирургии Мооса.
|
|
Уколы иглами
Временное ограничение: При местной инфильтрации.
|
Количество проколов иглой, необходимых во время местной инфильтрации для достижения полной анестезии.
Не включает проколы, используемые для оценки онемения.
|
При местной инфильтрации.
|
|
Объем анестетика
Временное ограничение: С момента введения первой нервной блокады до окончания этапа 1.
|
Сумма всех введенных объемов (блоки + инфильтрация + профилактика + экстренное обезболивание).
В рамках поисковых подэндпоинтов будет исследоваться объем только локальной инфильтрации для оценки эффекта сохранения нервных блоков.
|
С момента введения первой нервной блокады до окончания этапа 1.
|
|
Реанимационная анестезия
Временное ограничение: Этап 1 хирургии Мооса с микрографическим контролем.
|
Доля участников, получивших ≥1 спасательную инфильтрацию после завершения анестезии и до окончания стадии 1.
Исследовательский суб-конечный пункт для изучения количества спасательных мероприятий во время стадии 1.
|
Этап 1 хирургии Мооса с микрографическим контролем.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценено в конце первого этапа хирургии Мооса с микрографическим контролем.
|
Балл по пятибалльной шкале Лайкерта, оценивающий удовлетворенность пациента.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Оценено в конце первого этапа хирургии Мооса с микрографическим контролем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 10625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (включая клинические оценки), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования и в течение последующих 5 лет.
Запросы должны быть поданы в письменной форме главному исследователю, и доступ будет предоставлен после рассмотрения и одобрения институциональным наблюдательным советом Университета Пенсильвании и заключения необходимых соглашений об использовании данных.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования и в течение последующих 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы должны быть поданы в письменной форме главному исследователю, и доступ будет предоставлен после рассмотрения и одобрения институциональным наблюдательным советом Пенсильванского университета и соглашений об использовании данных, если это потребуется.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .