Anesthésie (Médicament Anesthésiant) dans la Chirurgie de Mohs pour le Cancer de la Peau
2 septembre 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée sur les blocs nerveux adjuvants dans la chirurgie micrographique de Mohs du visage et du cuir chevelu
Cette étude vise à déterminer si les blocs nerveux régionaux adjuvants réduisent la douleur et l'anxiété chez les patients adultes subissant une chirurgie micrographique de Mohs (CMM) pour les cancers de la peau du visage et du cuir chevelu.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : (1) bloc nerveux régional adjuvant simulé avec une solution saline normale stérile et (2) bloc nerveux régional adjuvant avec de la lidocaïne.
Tous les patients reçoivent une infiltration locale de lidocaïne pour une anesthésie complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique impliquant des patients adultes subissant une chirurgie de Mohs (MMS) pour des tumeurs cutanées malignes du visage et du cuir chevelu. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude :
- Groupe Bloc Nerveux Placebo : Bloc nerveux régional placebo avec une solution saline normale stérile plus infiltration locale standard avec 0,45 % de lidocaïne avec 1:200 000 d'épinéphrine.
- Groupe Bloc Nerveux : Bloc nerveux régional avec 0,45 % de lidocaïne avec 1:200 000 d'épinéphrine plus infiltration locale standard avec 0,45 % de lidocaïne avec 1:200 000 d'épinéphrine.
Les scores de douleur et d'autres résultats périopératoires seront mesurés pour évaluer l'impact de ces techniques anesthésiques sur l'expérience du patient, l'efficacité chirurgicale et l'efficacité analgésique. La douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) validée de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les patients évalueront leur douleur à trois moments sur une échelle EVA imprimée : (T1) après le bloc nerveux, (T2) immédiatement après l'infiltration locale mais avant l'excision chirurgicale, et (T3) à la fin de l'étape 1 de la chirurgie de Mohs. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une EVA validée de 0 à 10 (0 = aucune anxiété, 10 = pire anxiété imaginable) aux mêmes trois moments (T1, T2 et T3). L'anxiété sera également évaluée en préopératoire (T0). Les patients recevront des instructions sur l'utilisation de ces échelles avant la chirurgie, et les évaluateurs des résultats, en aveugle de l'allocation, enregistreront les réponses textuellement aux intervalles spécifiés. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un ou l'autre des bras d'étude. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation de l'allocation sera maintenue grâce à des enveloppes opaques scellées ou à une attribution électronique par du personnel non impliqué dans l'évaluation des résultats. L'étude est en double aveugle ; ni le patient ni le personnel clinique évaluant les résultats ne connaîtront l'allocation groupée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Programmé pour subir une chirurgie de Mohs.
- Lésions sur le visage ou le cuir chevelu, définies comme la région supérieure au bord mandibulaire antérieurement, supérieure à la protubérance occipitale externe postérieurement, et supérieure aux processus mastoïdiens latéralement.
- Diamètre de la tumeur plus la marge anticipée du stade 1 de la chirurgie de Mohs ≥ 2 cm de diamètre OU toute tumeur sur la lèvre, le nez ou la paupière.
- Capacité à compléter les mesures de résultats rapportés par le patient en anglais.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue ou contre-indication à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
- Utilisation chronique d'opioïdes ou troubles de la douleur préexistants pouvant interférer avec le signalement de la douleur.
- Présence de tissu cicatriciel au site anatomique d'infiltration locale ou de bloc nerveux pouvant altérer la pénétration anesthésique.
- Procédure de Mohs multi-sites simultanée.
- Signes d'infection de la peau et des tissus mous au site anatomique d'infiltration locale ou de bloc nerveux.
- Incapacité à comprendre ou à compléter les évaluations de la douleur et de la satisfaction.
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation de sédatifs ou d'anxiolytiques avant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo Bloc Nerveux
Bloc nerveux régional placebo avec une solution saline normale stérile plus infiltration d'anesthésique local au niveau du site tumoral.
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Solution saline normale stérile
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Expérimental: Bloc nerveux régional
Bloc nerveux régional complémentaire avec lidocaïne plus infiltration d'anesthésique local du site tumoral.
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0,45 % de lidocaïne avec 1:200 000 d'épinéphrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur peropératoire
Délai: T1 : Après le bloc nerveux ; T2 : Immédiatement après la fin de l'infiltration locale mais avant l'excision chirurgicale ; T3 : À la fin de l'étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Évaluation de la douleur rapportée par le patient à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
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T1 : Après le bloc nerveux ; T2 : Immédiatement après la fin de l'infiltration locale mais avant l'excision chirurgicale ; T3 : À la fin de l'étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: T0 : Préopératoire ; T1 : Après bloc nerveux ; T2 : Immédiatement après l'achèvement de l'infiltration locale mais avant l'excision chirurgicale ; T3 : À la fin de l'étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Évaluation de l'anxiété rapportée par le patient à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (0 = aucune anxiété ; 10 = pire anxiété imaginable).
Les sous-objectifs exploratoires étudieront la relation entre l'anxiété du patient et les échelles de douleur.
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T0 : Préopératoire ; T1 : Après bloc nerveux ; T2 : Immédiatement après l'achèvement de l'infiltration locale mais avant l'excision chirurgicale ; T3 : À la fin de l'étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Piqûres d'aiguilles
Délai: Pendant l'infiltration locale.
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Nombre de piqûres à l'aiguille nécessaires lors de l'infiltration locale pour obtenir une anesthésie complète.
N'inclut pas les ponctions utilisées pour évaluer l'engourdissement.
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Pendant l'infiltration locale.
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Volume d'Anesthésique
Délai: De l'administration du premier bloc nerveux jusqu'à la fin de l'étape 1.
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Somme de tous les volumes injectés (blocs + infiltration + préventif + de secours).
Les sous-critères d'évaluation exploratoires examineront le volume d'infiltration locale uniquement pour estimer l'effet d'épargne des blocs nerveux.
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De l'administration du premier bloc nerveux jusqu'à la fin de l'étape 1.
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Anesthésie de secours
Délai: Étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Proportion de participants ayant reçu ≥1 infiltration de secours après la fin de l'anesthésie et avant la fin de l'étape 1.
Sous-critère d'évaluation exploratoire pour étudier le nombre d'événements de secours pendant l'étape 1.
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Étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Satisfaction des patients
Délai: Évalué à la fin de l'étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Score provenant d'une échelle de Likert en cinq points évaluant la satisfaction du patient.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Évalué à la fin de l'étape 1 de la chirurgie micrographique de Mohs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
29 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 10625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (y compris les évaluations cliniques) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Les données seront accessibles après la publication des principaux résultats de l'étude et pour une durée maximale de 5 ans par la suite.
Les demandes doivent être soumises par écrit au chercheur principal, et l'accès sera accordé après examen et approbation par le comité d'éthique de l'Université de Pennsylvanie et les accords d'utilisation des données selon les exigences.
Délai de partage IPD
Après la publication des principaux résultats de l'étude et jusqu'à 5 ans par la suite
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être soumises par écrit au chercheur principal, et l'accès sera accordé après examen et approbation par le comité d'éthique (IRB) de l'Université de Pennsylvanie et les conventions d'utilisation des données selon les exigences.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .