- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07222241
Anestesi (Bedövningsmedicin) i Mohs kirurgi för hudcancer
Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av kompletterande nervblockader i Mohs mikrographisk kirurgi på ansikte och hjässa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, en-centrum klinisk prövning som inkluderar vuxna patienter som genomgår MMS för kutana maligniteter i ansikte och hårbotten. Patienter kommer att randomiseras till en av två studiearmar:
- Placebo nervblocksgrupp: Regionalt nervblock med placebo (sterilt normalt saltlösning) plus standard lokal infiltration med 0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin.
- Nervblocksgrupp: Regionalt nervblock med 0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin plus standard lokal infiltration med 0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin.
Smärtpoäng och andra perioperativa utfall kommer att mätas för att bedöma effekten av dessa anestesitekniker på patientupplevelse, kirurgisk effektivitet och analgetisk effekt. Smärta kommer att bedömas med en validerad 0-10 visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Patienter kommer att betygsätta sin smärta vid tre tidpunkter på en utskriven VAS-skala: (T1) efter nervblock, (T2) omedelbart efter avslutad lokal infiltration men före kirurgisk excision, och (T3) i slutet av stadium 1 av MMS. Ångest kommer att bedömas med en validerad 0-10 VAS (0 = ingen ångest, 10 = värsta tänkbara ångest) vid samma tre tidpunkter (T1, T2 och T3). Ångest kommer också att bedömas preoperativt (T0). Patienter kommer att instrueras i användningen av dessa skalor före operation, och utvärderare som är förblindade för grupptilldelning kommer att registrera svaren ordagrant vid angivna intervall. Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till någon av studiearmarna. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens. Allokeringsdöljande kommer att upprätthållas genom förseglade ogenomskinliga kuvert eller elektronisk tilldelning av personal som inte är involverad i utfallsbedömning. Studien är dubbelblind; varken patienten eller den kliniska personalen som bedömer utfallen kommer att känna till grupptilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Planerad för MMS-behandling.
- Läsioner i ansiktet eller hårbotten, definierat som regionen ovanför mandibulära kanten framtill, ovanför yttre occipitala protuberansen baktill, och ovanför mastoidprocesserna på sidorna.
- Tumördiameter plus förväntad MMS-marginal i stadium 1 ≥2 cm i diameter ELLER någon tumör på läppen, näsan eller ögonlocket.
- Förmåga att fylla i patientrapporterade utfallsmått på engelska.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller kontraindikation mot lidokain eller adrenalin.
- Kronisk opioidanvändning eller förutbefintliga smärtstörningar som kan påverka smärtrapportering.
- Förekomst av vävnadsärr vid den anatomiska platsen för lokal infiltration eller nervblockad som kan förändra anestetikums penetration.
- Samtidig MMS-behandling på flera platser.
- Tecken på hud- och mjukdelsinfektion vid den anatomiska platsen för lokal infiltration eller nervblockad.
- Oförmåga att förstå eller fullfölja smärt- och tillfredsställelseutvärderingar.
- Gravid eller ammande.
- Användning av lugnande medel eller ångestdämpande medel före ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Nervblockad
Placebo regional nervblockad med steril natriumkloridlösning plus lokal anestesiinfiltration av tumörplatsen.
|
Steril fysiologisk saltlösning
|
|
Experimentell: Regional nervblockad
Adjuvant regional nervblockad med lidokain plus lokal anestesisk infiltration av tumörplatsen.
|
0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärta
Tidsram: T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrografisk kirurgi.
|
Smärtbedömning rapporterad av patienten med hjälp av en visuell analog skala (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
|
T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrografisk kirurgi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: T0: Preoperativ; T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrograftskirurgi.
|
Ångestskattning rapporterad av patienten med hjälp av en visuell analog skala (0 = ingen ångest; 10 = värsta tänkbara ångest).
Explorativa subendpunkter kommer att undersöka sambandet mellan patientens ångest och smärtskattningar.
|
T0: Preoperativ; T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrograftskirurgi.
|
|
Nålstick
Tidsram: Under lokal infiltration.
|
Antal nålstick som behövs under lokal infiltration för att uppnå fullständig anestesi.
Inkluderar inte stick som används för att bedöma känselförlust.
|
Under lokal infiltration.
|
|
Anestesivolym
Tidsram: Från administrationen av det första nervblocket till slutet av etapp 1.
|
Summan av alla injicerade volymer (block + infiltration + förebyggande + räddning).
Exploratoriska deländamål kommer att undersöka endast lokal infiltrationsvolym för att uppskatta nervblocks sparande effekt.
|
Från administrationen av det första nervblocket till slutet av etapp 1.
|
|
Akutbedövning
Tidsram: Steg 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
|
Andel deltagare som får ≥1 räddningsinfiltration efter att anestesin är klar och före fas-1 slut.
Exploratorisk subändamål för att undersöka antalet räddningshändelser under fas 1.
|
Steg 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Utvärderad i slutet av steg 1 vid Mohs mikrografisk kirurgi.
|
Poäng från en femgradig Likert-skala som bedömer patienttillfredsställelse.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Utvärderad i slutet av steg 1 vid Mohs mikrografisk kirurgi.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 10625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .