Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi (Bedövningsmedicin) i Mohs kirurgi för hudcancer

2 september 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av kompletterande nervblockader i Mohs mikrographisk kirurgi på ansikte och hjässa

Denna studie syftar till att fastställa om kompletterande regionala nervblockader minskar smärta och ångest hos vuxna patienter som genomgår Mohs mikrokirurgi (MMS) för hudcancer i ansikte och hårbotten. Deltagare kommer att randomiseras till en av två armar: (1) placebo-kompletterande regional nervblockad med sterilt normalt salt och (2) kompletterande regional nervblockad med lidokain. Alla patienter får lokal infiltration med lidokain för fullständig anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, en-centrum klinisk prövning som inkluderar vuxna patienter som genomgår MMS för kutana maligniteter i ansikte och hårbotten. Patienter kommer att randomiseras till en av två studiearmar:

  • Placebo nervblocksgrupp: Regionalt nervblock med placebo (sterilt normalt saltlösning) plus standard lokal infiltration med 0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin.
  • Nervblocksgrupp: Regionalt nervblock med 0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin plus standard lokal infiltration med 0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin.

Smärtpoäng och andra perioperativa utfall kommer att mätas för att bedöma effekten av dessa anestesitekniker på patientupplevelse, kirurgisk effektivitet och analgetisk effekt. Smärta kommer att bedömas med en validerad 0-10 visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Patienter kommer att betygsätta sin smärta vid tre tidpunkter på en utskriven VAS-skala: (T1) efter nervblock, (T2) omedelbart efter avslutad lokal infiltration men före kirurgisk excision, och (T3) i slutet av stadium 1 av MMS. Ångest kommer att bedömas med en validerad 0-10 VAS (0 = ingen ångest, 10 = värsta tänkbara ångest) vid samma tre tidpunkter (T1, T2 och T3). Ångest kommer också att bedömas preoperativt (T0). Patienter kommer att instrueras i användningen av dessa skalor före operation, och utvärderare som är förblindade för grupptilldelning kommer att registrera svaren ordagrant vid angivna intervall. Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till någon av studiearmarna. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens. Allokeringsdöljande kommer att upprätthållas genom förseglade ogenomskinliga kuvert eller elektronisk tilldelning av personal som inte är involverad i utfallsbedömning. Studien är dubbelblind; varken patienten eller den kliniska personalen som bedömer utfallen kommer att känna till grupptilldelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Planerad för MMS-behandling.
  • Läsioner i ansiktet eller hårbotten, definierat som regionen ovanför mandibulära kanten framtill, ovanför yttre occipitala protuberansen baktill, och ovanför mastoidprocesserna på sidorna.
  • Tumördiameter plus förväntad MMS-marginal i stadium 1 ≥2 cm i diameter ELLER någon tumör på läppen, näsan eller ögonlocket.
  • Förmåga att fylla i patientrapporterade utfallsmått på engelska.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller kontraindikation mot lidokain eller adrenalin.
  • Kronisk opioidanvändning eller förutbefintliga smärtstörningar som kan påverka smärtrapportering.
  • Förekomst av vävnadsärr vid den anatomiska platsen för lokal infiltration eller nervblockad som kan förändra anestetikums penetration.
  • Samtidig MMS-behandling på flera platser.
  • Tecken på hud- och mjukdelsinfektion vid den anatomiska platsen för lokal infiltration eller nervblockad.
  • Oförmåga att förstå eller fullfölja smärt- och tillfredsställelseutvärderingar.
  • Gravid eller ammande.
  • Användning av lugnande medel eller ångestdämpande medel före ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Nervblockad
Placebo regional nervblockad med steril natriumkloridlösning plus lokal anestesiinfiltration av tumörplatsen.
Steril fysiologisk saltlösning
Experimentell: Regional nervblockad
Adjuvant regional nervblockad med lidokain plus lokal anestesisk infiltration av tumörplatsen.
0,45% lidokain med 1:200 000 adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ smärta
Tidsram: T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrografisk kirurgi.
Smärtbedömning rapporterad av patienten med hjälp av en visuell analog skala (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrografisk kirurgi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: T0: Preoperativ; T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrograftskirurgi.
Ångestskattning rapporterad av patienten med hjälp av en visuell analog skala (0 = ingen ångest; 10 = värsta tänkbara ångest). Explorativa subendpunkter kommer att undersöka sambandet mellan patientens ångest och smärtskattningar.
T0: Preoperativ; T1: Efter nervblockad; T2: Omedelbart efter slutförd lokal infiltration men före kirurgisk excision; T3: I slutet av steg 1 i Mohs mikrograftskirurgi.
Nålstick
Tidsram: Under lokal infiltration.
Antal nålstick som behövs under lokal infiltration för att uppnå fullständig anestesi. Inkluderar inte stick som används för att bedöma känselförlust.
Under lokal infiltration.
Anestesivolym
Tidsram: Från administrationen av det första nervblocket till slutet av etapp 1.
Summan av alla injicerade volymer (block + infiltration + förebyggande + räddning). Exploratoriska deländamål kommer att undersöka endast lokal infiltrationsvolym för att uppskatta nervblocks sparande effekt.
Från administrationen av det första nervblocket till slutet av etapp 1.
Akutbedövning
Tidsram: Steg 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
Andel deltagare som får ≥1 räddningsinfiltration efter att anestesin är klar och före fas-1 slut. Exploratorisk subändamål för att undersöka antalet räddningshändelser under fas 1.
Steg 1 av Mohs mikrographisk kirurgi.
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Utvärderad i slutet av steg 1 vid Mohs mikrografisk kirurgi.
Poäng från en femgradig Likert-skala som bedömer patienttillfredsställelse. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Utvärderad i slutet av steg 1 vid Mohs mikrografisk kirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (inklusive kliniska utvärderingar) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter skälig begäran. Data kommer att vara tillgängliga efter publicering av huvudstudieresultaten och i upp till 5 år därefter. Förfrågningar ska lämnas skriftligt till huvudforskaren, och åtkomst kommer att beviljas efter granskning och godkännande av University of Pennsylvania IRB och datanvändningsavtal som krävs.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av huvudstudiernas resultat och i upp till 5 år därefter

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar bör skickas skriftligt till huvudundersökaren, och tillgång beviljas efter granskning och godkännande av University of Pennsylvanias etikprövningsnämnd samt datanvändningsavtal som krävs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera