Anestesia (Puudutuslääke) Mohs-kirurgiassa ihosyövän hoidossa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu lisähermoblokkien tutkimus Mohsin mikrografisessa kasvojen ja päänahan leikkauksessa
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, vähentävätkö alueelliset hermoblokat lisähoitona kipua ja ahdistusta aikuispotilailla, joille tehdään Mohsin mikroskooppista leikkausta (MMS) kasvojen ja päänahan ihosyöpien hoitoon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) vale-alueellinen hermoblokki steriilillä normaalisuolaliuoksella ja (2) alueellinen hermoblokki lidokaiinilla.
Kaikki potilaat saavat paikallisen infiltraation lidokaiinilla täydellisen anestesian aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kliininen koe, johon osallistuu aikuispotilaita, joille tehdään MMS-leikkaus kasvojen ja päänahan ihosyövän hoitoon. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
- Plasebohermoblokki-ryhmä: Alueellinen hermoblokki steriilillä normaalisuolaliuoksella sekä standardi paikallinen infiltraatio 0,45 % lidokaiinilla, joka sisältää 1:200,000 epinefriiniä.
- Hermoblokki-ryhmä: Alueellinen hermoblokki 0,45 % lidokaiinilla, joka sisältää 1:200,000 epinefriiniä, sekä standardi paikallinen infiltraatio 0,45 % lidokaiinilla, joka sisältää 1:200,000 epinefriiniä.
Kipupisteet ja muut perioperatiiviset tulokset mitataan arvioimaan näiden anestesiatekniikoiden vaikutusta potilaskokemukseen, kirurgiseen tehokkuuteen ja analgeettiseen tehoon. Kipua arvioidaan validoidulla 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin voimakkain kipu. Potilaat arvioivat kipunsa kolmessa ajankohdassa painetulla VAS-asteikolla: (T1) hermoblokin jälkeen, (T2) heti paikallisen infiltraation valmistumisen jälkeen mutta ennen kirurgista poistoa, ja (T3) MMS:n vaiheen 1 lopussa. Ahdistuneisuutta arvioidaan validoidulla 0-10 VAS-asteikolla (0 = ei ahdistusta, 10 = kuviteltavissa olevin voimakkain ahdistus) samoina kolmena ajankohtana (T1, T2 ja T3). Ahdistuneisuutta arvioidaan myös leikkausta edeltävästi (T0). Potilaille ohjeistetaan näiden asteikoiden käytöstä ennen leikkausta, ja allokaatiosta sokessa olevat tulosten arvioijat tallentavat vastaukset sanatarkasti määrätyin väliajoin. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kumpaan tahansa tutkimusryhmistä. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä. Allokaation peittäminen säilytetään sinettien läpinäkymättömien kirjekuorien tai sähköisen osoituksen avulla henkilökunnan toimesta, joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa. Tutkimus on kaksinkertainen sokkoutettu; sekään potilas että kliininen henkilökunta, joka arvioi tuloksia, eivät tiedä ryhmäallokaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Aikataulutettu MMS-leikkaukseen.
- Kasvojen tai päänahkaen alueella olevat leesiot, jotka määritellään alueeksi, joka on etupuolella ylempänä kuin mandibulaarireuna, takapuolella ylempänä kuin ulkoinen oksipitaaliproteuberanssi ja sivusta ylempänä kuin mastoidiprosessit.
- Kasvaimen halkaisija plus ennakoidun MMS-vaiheen 1 marginaali ≥2 cm halkaisijaltaan TAI mikä tahansa kasvain huulessa, nenässä tai silmäluomessa.
- Kyky täyttää potilaan raportoimat lopputulosmittaukset englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe lidokaiinille tai adrenaliinille.
- Krooninen opioiden käyttö tai aiemmin olemassa olevat kipuhäiriöt, jotka voivat häiritä kipuraportointia.
- Arpikudoksen läsnäolo paikallisen infiltraation tai hermoblokin anatomialla, joka saattaa muuttaa anestesian tunkeutumista.
- Samanaikainen usean kohdan Mohs-proseduuri.
- Ihon ja pehmytkudoksen infektion merkit paikallisen infiltraation tai hermoblokin anatomialla.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai suorittaa kivun ja tyytyväisyyden arviointeja.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Rauhoittavien lääkkeiden tai ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebohermosalpa
Placebo-aluehermolohko steriilillä fysiologisella suolaliuoksella sekä paikallispuudutus kasvainpaikan infiltraatiolla.
|
Steriili normaalisuolaliuos
|
|
Kokeellinen: Alueellinen hermoblokki
Adjunktinen alueellinen hermoblokki lidokaiinilla sekä paikallispuudutusaineen infiltraatio kasvaimen kohdalle.
|
0,45 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaikainen kipu
Aikaikkuna: T1: Hermoblokin jälkeen; T2: Välittömästi paikallisen infiltraation valmistumisen jälkeen mutta ennen kirurgista poistoa; T3: Mohsin mikografisen kirurgian 1. vaiheen lopussa.
|
Potilaan raportoima kipuarvio visuaalisella analogiaskaalalla (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
T1: Hermoblokin jälkeen; T2: Välittömästi paikallisen infiltraation valmistumisen jälkeen mutta ennen kirurgista poistoa; T3: Mohsin mikografisen kirurgian 1. vaiheen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: T0: Preoperatiivinen; T1: Hermoston lohkon jälkeen; T2: Välittömästi paikallisen infiltraation valmistumisen jälkeen mutta ennen kirurgista poistoa; T3: Mohsin mikrograafisen kirurgian vaiheen 1 lopussa.
|
Potilaan raportoima ahdistuneisuusaste visuaalisella analogiaskaalalla (0 = ei ahdistusta; 10 = kuviteltavissa olevin pahin ahdistus).
Tutkivat ala-päätepisteet selvittävät potilaan ahdistuneisuuden ja kipuasteikkojen välistä suhdetta.
|
T0: Preoperatiivinen; T1: Hermoston lohkon jälkeen; T2: Välittömästi paikallisen infiltraation valmistumisen jälkeen mutta ennen kirurgista poistoa; T3: Mohsin mikrograafisen kirurgian vaiheen 1 lopussa.
|
|
Neulanpistot
Aikaikkuna: Paikallisen infiltraation aikana.
|
Lukumäärä paikalliseen infiltraatioon tarvittavia neulanpistoja täydellisen anestesian saavuttamiseksi.
Ei sisällä tunnistamistarkoituksessa käytettyjä pistoksia.
|
Paikallisen infiltraation aikana.
|
|
Anestesian tilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hermoblokin annostelusta vaiheen 1 loppuun.
|
Kaikkien injisoidun nestemäärän summa (lohkaus + infiltraatio + ennaltaehkäisevä + pelastus).
Tutkivat ala-päätepisteet selvittävät paikallisen infiltraation määrän arvioidakseen hermolohkausten säästövaikutusta.
|
Ensimmäisen hermoblokin annostelusta vaiheen 1 loppuun.
|
|
Hätäanestesia
Aikaikkuna: Mohsin mikroskooppisen kirurgian vaihe 1.
|
Osallistujien osuus, jotka saavat ≥1 pelastusinfiltraation anestesian valmistumisen jälkeen ja ennen vaiheen 1 päättymistä.
Tutkiva ala-päätepiste vaiheen 1 aikana tapahtuvien pelastustapahtumien määrän selvittämiseksi.
|
Mohsin mikroskooppisen kirurgian vaihe 1.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu Mohsin mikrograafisen kirurgian vaiheen 1 lopussa.
|
Pistemäärä viisiportaiselta Likert-asteikolta, joka arvioi potilastyytyväisyyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu Mohsin mikrograafisen kirurgian vaiheen 1 lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 10625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien kliiniset arviot), jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, saatetaan saataville päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tiedot ovat saatavilla pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen ja enintään 5 vuotta sen jälkeen.
Pyynnöt tulee jättää kirjallisesti päävastuututkijalle, ja pääsy myönnetään Pennsylvania yliopiston IRB:n tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tarvittaessa tietojen käyttösopimusten jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Pääasiallisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen ja enintään 5 vuotta sen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee jättää kirjallisesti päävastuuttutkijalle, ja pääsy myönnetään Pennsylvania-yliopiston IRB:n tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tarvittaessa vaadittujen tietojen käyttösopimusten jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .