Anestesia (Medicamento Anestésico) na Cirurgia de Mohs para Cancro da Pele
2 de setembro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudo Randomizado, Duplamente Cego e Controlado de Bloqueios Nervosos Adicionais em Cirurgia Micrográfica de Mohs na Face e Couro Cabeludo
Este estudo visa determinar se os bloqueios nervosos regionais adjuvantes reduzem a dor e a ansiedade em pacientes adultos submetidos a cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para cancros de pele da face e do couro cabeludo.
Os participantes serão randomizados para um de dois braços: (1) bloqueio nervoso regional adjuvante simulado com solução salina normal estéril e (2) bloqueio nervoso regional adjuvante com lidocaína.
Todos os pacientes recebem infiltração local com lidocaína para anestesia completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, monocêntrico, envolvendo doentes adultos submetidos a MMS para malignidade cutânea na face e couro cabeludo. Os doentes serão randomizados para um de dois braços do estudo:
- Grupo de Bloqueio Nervoso com Placebo: Bloqueio nervoso regional com placebo de soro fisiológico estéril mais infiltração local padrão com lidocaína a 0,45% com epinefrina 1:200.000.
- Grupo de Bloqueio Nervoso: Bloqueio nervoso regional com lidocaína a 0,45% com epinefrina 1:200.000 mais infiltração local padrão com lidocaína a 0,45% com epinefrina 1:200.000.
As pontuações de dor e outros resultados perioperatórios serão medidos para avaliar o impacto destas técnicas anestésicas na experiência do doente, eficiência cirúrgica e eficácia analgésica. A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) validada de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Os doentes classificarão a sua dor em três momentos numa escala EVA impressa: (T1) após o bloqueio nervoso, (T2) imediatamente após a conclusão da infiltração local mas antes da excisão cirúrgica, e (T3) no final do estágio 1 do MMS. A ansiedade será avaliada usando uma EVA validada de 0-10 (0 = sem ansiedade, 10 = pior ansiedade imaginável) nos mesmos três momentos (T1, T2 e T3). A ansiedade também será avaliada no pré-operatório (T0). Os doentes serão instruídos sobre o uso destas escalas antes da cirurgia, e os avaliadores de resultados cegos para a alocação registarão as respostas literalmente nos intervalos especificados. Os sujeitos serão randomizados numa proporção 1:1 para qualquer um dos braços do estudo. A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador. A ocultação da alocação será mantida através de envelopes opacos selados ou atribuição eletrónica por pessoal não envolvido na avaliação de resultados. O estudo é duplamente cego; nem o doente nem o pessoal clínico que avalia os resultados terão conhecimento da alocação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Agendado para realizar MMS.
- Lesões na face ou couro cabeludo, definidas como a região superior à margem mandibular anteriormente, superior à protuberância occipital externa posteriormente e superior aos processos mastóideos lateralmente.
- Diâmetro do tumor mais margem prevista do MMS estágio 1 ≥2 cm de diâmetro OU qualquer tumor no lábio, nariz ou pálpebra.
- Capacidade de completar medidas de resultados reportados pelo paciente em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação à lidocaína ou adrenalina.
- Uso crónico de opióides ou distúrbios de dor pré-existentes que possam interferir com o relato de dor.
- Presença de tecido cicatricial no local anatómico de infiltração local ou bloqueio nervoso que possa alterar a penetração do anestésico.
- Procedimento de Mohs multi-localização concomitante.
- Sinais de infeção da pele e tecidos moles no local anatómico de infiltração local ou bloqueio nervoso.
- Incapacidade de compreender ou completar avaliações de dor e satisfação.
- Grávida ou a amamentar.
- Uso de sedativos ou ansiolíticos antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bloqueio Nervoso com Placebo
Bloqueio regional de placebo com solução salina normal estéril mais infiltração de anestésico local no local do tumor.
|
Soro fisiológico estéril
|
|
Experimental: Bloqueio Nervoso Regional
Bloqueio regional adjuvante do nervo com lidocaína mais infiltração anestésica local do local do tumor.
|
lidocaína a 0,45% com adrenalina 1:200.000
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Intraoperatória
Prazo: T1: Após bloqueio nervoso; T2: Imediatamente após a conclusão da infiltração local, mas antes da excisão cirúrgica; T3: No final da fase 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
Classificação da dor reportada pelo paciente utilizando uma Escala Analógica Visual (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
|
T1: Após bloqueio nervoso; T2: Imediatamente após a conclusão da infiltração local, mas antes da excisão cirúrgica; T3: No final da fase 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: T0: Pré-operatório; T1: Após bloqueio nervoso; T2: Imediatamente após a conclusão da infiltração local, mas antes da excisão cirúrgica; T3: No final da etapa 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
Classificação de ansiedade relatada pelo paciente utilizando uma Escala Visual Analógica (0 = sem ansiedade; 10 = pior ansiedade imaginável).
Sub-objectivos exploratórios irão investigar a relação entre a ansiedade do paciente e as escalas de dor.
|
T0: Pré-operatório; T1: Após bloqueio nervoso; T2: Imediatamente após a conclusão da infiltração local, mas antes da excisão cirúrgica; T3: No final da etapa 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
|
Picadas com Agulhas
Prazo: Durante a infiltração local.
|
Número de picadas de agulha necessárias durante a infiltração local para alcançar anestesia completa.
Não inclui as picadas utilizadas para avaliar o entorpecimento.
|
Durante a infiltração local.
|
|
Volume Anestésico
Prazo: Desde a administração do primeiro bloqueio nervoso até ao final da fase 1.
|
Soma de todos os volumes injetados (blocos + infiltração + preventivo + resgate).
Subpontos exploratórios investigarão apenas o volume de infiltração local para estimar o efeito poupador dos blocos nervosos.
|
Desde a administração do primeiro bloqueio nervoso até ao final da fase 1.
|
|
Anestesia de Resgate
Prazo: Estágio 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
Proporção de participantes que recebem ≥1 infiltração de resgate após a anestesia estar completa e antes do final do estágio 1.
Sub-objectivo exploratório para investigar o número de eventos de resgate durante o estágio 1.
|
Estágio 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
|
Satisfação do Doente
Prazo: Avaliado no final da etapa 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
Pontuação de uma escala de Likert de cinco pontos que avalia a satisfação do paciente.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
|
Avaliado no final da etapa 1 da cirurgia micrográfica de Mohs.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 10625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (incluindo avaliações clínicas) que sustentam os resultados relatados neste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os dados estarão acessíveis após a publicação dos principais resultados do estudo e até 5 anos após essa data.
Os pedidos devem ser submetidos por escrito ao Investigador Principal, e o acesso será concedido após revisão e aprovação pelo Comité de Ética da Universidade da Pensilvânia e pelos acordos de utilização de dados conforme necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo e durante até 5 anos após
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser submetidos por escrito ao Investigador Principal, e o acesso será concedido após revisão e aprovação pelo Comité de Ética da Universidade da Pensilvânia e pelos acordos de utilização de dados conforme necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .