评估雷普替尼对健康成年受试者体内转运蛋白和CYP P450探针底物药物浓度影响的研究
2026年3月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项1期、2队列、开放标签、固定序列的药物相互作用研究，旨在评估瑞泊替尼对健康成年受试者体内转运蛋白及CYP P450探针底物药代动力学的影响
本研究旨在评估Repotrectinib对健康成年受试者体内转运蛋白及CYP P450探针底物药物浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117-5116
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 参与者体重指数（BMI）必须在18.0至32.0 kg/m²之间，且年龄应介于18-60岁（含边界值）。
- 健康女性（出生时指定性别）参与者须为非育龄期个体（INOCBP），健康男性参与者的以下项目需经研究者判定无临床显著异常：病史、体格检查、生命体征、12导联心电图及临床实验室评估结果。
排除标准
- 经研究者或其指定人员判定，参与者不得有代谢性、过敏性、皮肤病性、肾脏性、血液性、肺部性、心血管性、胃肠道性、神经性、呼吸性、内分泌性、精神性、肿瘤性或泌尿生殖系统异常/疾病的显著临床表现史。
- 其他方案定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：队列 2
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列1：瑞普替尼与探针底物的血浆浓度-时间曲线下面积从零时到最后可定量浓度时间点(AUC (0-T))
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含二甲双胍、地高辛和瑞舒伐他汀。
|
至给药后约第17天
|
|
队列1：未接受瑞普替尼治疗的探针底物AUC(0-T)
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含二甲双胍、地高辛和罗苏伐他汀。
|
至给药后约第17天
|
|
队列1：瑞普曲替尼联合探针底物的血浆浓度-时间曲线下面积从零时外推至无限时间(AUC(INF))
大体时间：直至给药后约第17天
|
探针底物包含二甲双胍、地高辛和瑞舒伐他汀。
|
直至给药后约第17天
|
|
队列1：未使用瑞普替尼时探针底物的AUC(INF)
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含二甲双胍、地高辛和瑞舒伐他汀。
|
至给药后约第17天
|
|
队列1：瑞普替尼联合探针底物的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：直至给药后约第17天
|
探针底物包含二甲双胍、地高辛和瑞舒伐他汀
|
直至给药后约第17天
|
|
队列1：未使用瑞普替尼时探针底物的Cmax
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含二甲双胍、地高辛和瑞舒伐他汀
|
至给药后约第17天
|
|
队列1：瑞普替尼联合二甲双胍给药后0至48小时血浆浓度-时间曲线下面积（AUC(0-48)）
大体时间：给药后最长约 17 天
|
给药后最长约 17 天
|
|
|
队列1：不含瑞普替尼条件下二甲双胍的AUC（0-48小时）
大体时间：至给药后约第17天
|
至给药后约第17天
|
|
|
队列1：尿液中二甲双胍的肾脏清除率（CLR）
大体时间：至给药后约第16天
|
至给药后约第16天
|
|
|
队列2：瑞普替尼与探针底物的AUC（0-T）
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含安非他酮、羟基安非他酮、氟比洛芬、4'-羟基氟比洛芬、奥美拉唑、5'-羟基奥美拉唑
|
至给药后约第17天
|
|
队列2：未使用瑞普替尼时探针底物的AUC（0-T）
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含安非他酮、羟基安非他酮、氟比洛芬、4'-羟基氟比洛芬、奥美拉唑、5'-羟基奥美拉唑
|
至给药后约第17天
|
|
队列2：瑞普替尼与探针底物的AUC(INF)
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含安非他酮、羟安非他酮、氟比洛芬、4'-羟基氟比洛芬、奥美拉唑、5'-羟基奥美拉唑
|
至给药后约第17天
|
|
队列2：未使用瑞普替尼时探针底物的AUC(INF)
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含安非他酮、羟基安非他酮、氟比洛芬、4'-羟基氟比洛芬、奥美拉唑、5'-羟基奥美拉唑
|
至给药后约第17天
|
|
队列2：瑞普替尼联合用药时探针底物的Cmax
大体时间：至给药后约第17天
|
探针底物包含安非他酮、羟基安非他酮、氟比洛芬、4'-羟基氟比洛芬、奥美拉唑、5'-羟基奥美拉唑
|
至给药后约第17天
|
|
队列2：未使用瑞普替尼时探针底物的Cmax
大体时间：给药后最多约第17天
|
探针底物包含安非他酮、羟基安非他酮、氟比洛芬、4'-羟基氟比洛芬、奥美拉唑、5'-羟基奥美拉唑
|
给药后最多约第17天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件（AEs）的受试者数量
大体时间：至给药后约第45天
|
至给药后约第45天
|
|
发生严重不良事件（SAE）的受试者数量
大体时间：至给药后约第45天
|
至给药后约第45天
|
|
出现具有临床意义的体格检查结果的受试者人数
大体时间：至给药后约第17天
|
至给药后约第17天
|
|
具有临床显著生命体征测量结果的受试者人数
大体时间：至给药后约第17天
|
至给药后约第17天
|
|
具有临床显著性12导联心电图(12-lead ECG)发现的受试者人数
大体时间：至给药后约第17天
|
至给药后约第17天
|
|
具有临床显著安全性实验室检查结果的受试者人数
大体时间：直至给药后约第17天
|
直至给药后约第17天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月31日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (实际的)
2026年3月19日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA127-1088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供去标识化的个体参与者数据。
有关BMS数据共享政策及流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划详情
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.