Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til evaluering af effekten af Repotrectinib på lægemiddelniveauerne af transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos raske voksne deltagere

24. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1, 2-kohorte, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-interaktionsundersøgelse til evaluering af effekten af repotrectinib på farmakokinetikken af transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos sunde voksne deltagere

Formålet med studiet er at evaluere effekten af Repotrectinib på lægemiddelniveauerne af transportør- og CYP P450-sondesubstrater hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og skal være mellem 18-60 år inklusive.
  • Sunde kvindelige (som tildelt ved fødslen) deltagere, som er personer uden barnalderpotentiale (INOCBP) og sunde mænd uden klinisk signifikant afvigelse fra normalen for følgende: medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorievurderingsresultater som bestemt af undersøgeren.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have en signifikant historie for klinisk manifestation af metaboliske, allergiske, dermatologiske, nyre-, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske, endokrine, psykiatriske, neoplastiske eller urogenitale abnormaliteter/sygdomme som bestemt af undersøgeren eller designee.
  • Andre protokol-definerede Inklusions/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: Rosuvastatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Metformin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Digoxin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Repotrectinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Flurbiprofen
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Omeprazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bupropion
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Repotrectinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration af AUC (0-T) for probemedicin med repotrectinib
Tidsramme: Op til ca. dag 17 efter dosering
Sondesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til ca. dag 17 efter dosering
Kohorte 1: AUC (0-T) af probesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Prøvesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probestof indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: AUC(INF) for probestof uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probestof indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin.
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Cmax af prøvesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder metformin, digoxin og rosuvastatin
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 48 timer efter dosis (AUC (0-48)) for metformin med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: AUC (0-48) for metformin uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 1: Nyreclearance (CLR) af Metformin i urin
Tidsramme: Op til cirka dag 16 efter dosering
Op til cirka dag 16 efter dosering
Kohorte 2: AUC (0-T) af prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: AUC (0-T) for sondevirke uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Sonderingssubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: AUC (INF) for probesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosis
Undersøgelsessubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosis
Kohorte 2: AUC (INF) for probesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Probesubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: Cmax af probemedicin med repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Prøvesubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering
Kohorte 2: Cmax af prøvesubstrat uden repotrectinib
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Sonderingssubstrat indeholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Op til cirka dag 17 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka dag 45 efter dosering
Op til cirka dag 45 efter dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil cirka dag 45 efter dosering
Indtil cirka dag 45 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegns målinger
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (12-aflednings EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering
Antal deltagere med klinisk signifikante resultater fra sikkerhedslaboratorieprøver
Tidsramme: Op til cirka dag 17 efter dosering
Op til cirka dag 17 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA127-1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bristol Myers Squibb (BMS) vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om BMS's datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se beskrivelse af planen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner