Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku přípravku Repotrectinib na hladiny léčiv substrátů transportérů a CYP P450 u zdravých dospělých účastníků

24. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, 2-Kohortová, Otevřená, Fixně-sekvenční, Interakční Studie Léčiv k Vyhodnocení Vlivu Repotrectinibu na Farmakokinetiku Transporterových a CYP P450 Sondových Substrátů u Zdravých Dospělých Účastníků

Účelem studie je vyhodnotit účinek přípravku Repotrectinib na hladiny léčiv substrátů transportéru a CYP P450 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 a věk mezi 18-60 lety včetně.
  • Zdravé ženské účastnice (přiřazené při narození), které nemají potenciál otěhotnět (INOCBP), a zdraví muži bez klinicky významných odchylek od normy v těchto oblastech: anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12-svodové EKG a výsledky klinického laboratorního vyšetření podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít významnou anamnézu klinických projevů metabolických, alergických, dermatologických, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, respiračních, endokrinních, psychiatrických, nádorových nebo urogenitálních abnormalit/onemocnění podle posouzení vyšetřovatele nebo pověřené osoby.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: Rosuvastatin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Metformin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Digoxin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Repotrektinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2
Lék: Flurbiprofen
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Omeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bupropion
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Repotrektinib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC (0-T) zkušebního substrátu s repotrektinibem
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda obsahuje metformin, digoxin a rosuvastatin.
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 1: AUC (0-T) zkoumaného substrátu bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání
Sonda substrát obsahuje metformin, digoxin a rosuvastatin.
Až přibližně do 17. dne po podání
Kohorta 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF)) zkušebního substrátu s repotrectinibem
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda substrátu obsahuje metformin, digoxin a rosuvastatin.
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 1: AUC(INF) zkušebního substrátu bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda substrát obsahuje metformin, digoxin a rosuvastatin.
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 1: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) substrátu sondy s repotrectinibem
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda obsahuje metformin, digoxin a rosuvastatin
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 1: Cmax sondy substrátu bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda substrátu obsahuje metformin, digoxin a rosuvastatin
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do 48 hodin po podání (AUC (0-48)) metforminu s repotrectinibem
Časové okno: Až do přibližně 17. dne po podání
Až do přibližně 17. dne po podání
Kohorta 1: AUC (0-48) metforminu bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 1: Renální clearance (CLR) metforminu v moči
Časové okno: Až přibližně do 16. dne po podání dávky
Až přibližně do 16. dne po podání dávky
Kohorta 2: AUC (0-T) zkušebního substrátu s repotrectinibem
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda obsahuje bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 2: AUC (0-T) zobrazovací látky bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda obsahuje bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 2: AUC (INF) zkušebního substrátu s repotrectinibem
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda obsahuje bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 2: AUC (INF) zkušebního substrátu bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda substrát obsahuje bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 2: Cmax zkušebního substrátu s repotrectinibem
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda substrát obsahuje bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Kohorta 2: Cmax sondy substrátu bez repotrectinibu
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Sonda substrát obsahuje bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Až přibližně do 17. dne po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Až přibližně do 45. dne po podání dávky
Až přibližně do 45. dne po podání dávky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně do 45. dne po podání dávky
Až přibližně do 45. dne po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (12svodové EKG)
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně do 17. dne po podání dávky
Až přibližně do 17. dne po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA127-1088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Bristol Myers Squibb (BMS) poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaným výzkumníkům a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně zásad a postupů sdílení dat společnosti BMS naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit