Estudio para evaluar el efecto de Repotrectinib en los niveles de fármacos de sustratos de sonda de transportadores y CYP P450 en participantes adultos sanos
24 de marzo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de Interacción Fármaco-Fármaco de Fase 1, 2 Cohortes, Abierto, de Secuencia Fija para Evaluar el Efecto de Repotrectinib sobre la Farmacocinética de Sustratos de Prueba de Transportadores y CYP P450 en Participantes Adultos Sanos
El propósito del estudio es evaluar el efecto de Repotrectinib en los niveles de fármacos de sustratos de sonda de transportadores y CYP P450 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 y deben tener entre 18 y 60 años inclusive.
- Participantes mujeres sanas (asignadas al nacer) que sean individuos sin capacidad de gestar (INOCBP) y hombres sanos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en lo siguiente: antecedentes médicos, exploración física, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y resultados de evaluación de laboratorio clínico según lo determinado por el investigador.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener antecedentes significativos de manifestación clínica de cualquier anomalía/enfermedad metabólica, alérgica, dermatológica, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, respiratoria, endocrina, psiquiátrica, neoplásica o genitourinaria según lo determinado por el investigador o su designado.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable de AUC (0-T) del Sustrato Sonda Con Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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El sustrato de sonda contiene metformina, digoxina y rosuvastatina.
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 1: AUC (0-T) del Sustrato Sonda Sin Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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La sonda de sustrato contiene metformina, digoxina y rosuvastatina.
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Extrapolado al Tiempo Infinito (AUC(INF)) del Sustrato Sonda Con Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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La sonda del sustrato contiene metformina, digoxina y rosuvastatina.
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 1: ABC(INF) de la sonda del sustrato sin repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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La sonda de sustrato contiene metformina, digoxina y rosuvastatina.
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del sustrato de sonda con repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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El sustrato de prueba contiene metformina, digoxina y rosuvastatina
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Cohorte 1: Cmax del Sustrato de Sonda Sin Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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La sonda sustrato contiene metformina, digoxina y rosuvastatina
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta 48 Horas Después de la Dosis (AUC (0-48)) de Metformina Con Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 tras la dosis
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Hasta aproximadamente el día 17 tras la dosis
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Cohorte 1: ABC (0-48) de Metformina sin Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Cohorte 1: Aclaramiento Renal (CLR) de Metformina en Orina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 16 posterior a la dosis
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Hasta aproximadamente el día 16 posterior a la dosis
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Cohorte 2: ABC (0-T) del Sustrato Sonda con Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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La sonda de sustrato contiene bupropión, hidroxibupropión, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Cohorte 2: ASC (0-T) del Sustrato Sonda Sin Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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El sustrato de sonda contiene bupropión, hidroxibupropión, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 2: AUC (INF) del sustrato de sonda con repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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El sustrato de prueba contiene bupropion, hidroxibupropion, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Cohorte 2: AUC (INF) del sustrato de sonda sin repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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La sonda sustrato contiene bupropión, hidroxibupropión, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Cohorte 2: Cmax del Sustrato de Sonda con Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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La sonda de sustrato contiene bupropión, hidroxibupropión, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Cohorte 2: Cmax del Sustrato de Sonda Sin Repotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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El sustrato de prueba contiene bupropión, hidroxibupropión, flurbiprofeno, 4'-hidroxiflurbiprofeno, omeprazol, 5'-hidroxiomeprazol
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Hasta aproximadamente el día 17 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 45 posterior a la dosis
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Hasta aproximadamente el día 45 posterior a la dosis
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Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 45 posterior a la dosis
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Hasta aproximadamente el día 45 posterior a la dosis
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Número de Participantes con Hallazgos Clínicamente Significativos en la Exploración Física
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 tras la dosis
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Hasta aproximadamente el día 17 tras la dosis
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Número de Participantes con Mediciones de Signos Vitales Clínicamente Significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Número de Participantes con Hallazgos Clínicamente Significativos en Electrocardiograma de 12 Derivaciones (ECG de 12 Derivaciones)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 tras la dosis
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Hasta aproximadamente el día 17 tras la dosis
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Número de Participantes con Resultados Clínicamente Significativos en las Pruebas de Laboratorio de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Hasta aproximadamente el día 17 posterior a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Amidas
- Pirimidinas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Propionios
- Compuestos de bifenilo
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- Propiofenones
- Rosuvastatina Cálcica
- Digoxina
- Metformina
- Omeprazol
- Bupropión
- Flurbiprofeno
- repotrectinib
Otros números de identificación del estudio
- CA127-1088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bristol Myers Squibb (BMS) proporcionará acceso a datos individuales anónimos de participantes previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de BMS se puede encontrar en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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