Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния репотректиниба на уровни препаратов субстратов-зондов транспортеров и CYP P450 у здоровых взрослых участников

24 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, 2-Когортное, Открытое, С фиксированной последовательностью, Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния Репотректиниба на фармакокинетику субстратов-зондов транспортеров и CYP P450 у здоровых взрослых участников

Цель исследования — оценить влияние Репотректиниба на уровни препаратов субстратов-зондов транспортеров и CYP P450 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² и возраст от 18 до 60 лет включительно.
  • Здоровые участницы женского пола (определенного при рождении), не способные к деторождению (INOCBP), и здоровые участники мужского пола без клинически значимых отклонений от нормы по следующим параметрам: медицинский анамнез, физикальное обследование, жизненно важные показатели, 12-канальная ЭКГ и результаты клинических лабораторных исследований по оценке исследователя.

Критерии исключения

  • У участников не должно быть значимого анамнеза клинических проявлений любых метаболических, аллергических, дерматологических, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных, психиатрических, онкологических или урогенитальных аномалий/заболеваний по определению исследователя или уполномоченного лица.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Метформин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дигоксин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Репотректиниб
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: Флурбипрофен
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Омепразол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бупропион
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Репотректиниб
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации AUC (0-T) пробного субстрата с репоректинибом
Временное ограничение: До примерно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До примерно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой (0-T) зондового субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC(INF)) пробного субстрата с репотекцинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой "концентрация-время" от 0 до бесконечности (AUC(INF)) пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин.
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пробного субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения препарата
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин
До приблизительно 17 дня после введения препарата
Когорта 1: Cmax пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит метформин, дигоксин и розувастатин
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 48 часов после введения дозы (AUC (0-48)) метформина с репостректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Площадь под кривой (0-48) Метформина без Репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 1: Почечный клиренс (CLR) метформина в моче
Временное ограничение: До приблизительно 16 дня после введения дозы
До приблизительно 16 дня после введения дозы
Когорта 2: AUC (0-T) пробного субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Площадь под кривой "концентрация-время" (0-T) пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Площадь под кривой (AUC (INF)) пробного субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Пробный субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: AUC (INF) пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Cmax зондового субстрата с репотректинибом
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд-субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Когорта 2: Cmax пробного субстрата без репотректиниба
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
Зонд субстрат содержит бупропион, гидроксибупропион, флурбипрофен, 4'-гидроксифлурбипрофен, омепразол, 5'-гидроксиомепразол
До приблизительно 17 дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 45 дня после введения дозы
До приблизительно 45 дня после введения дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 45 дня после введения дозы
До приблизительно 45 дня после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми результатами физикального обследования
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми результатами 12-канальной электрокардиограммы (12-канальной ЭКГ)
Временное ограничение: До примерно 17 дня после введения дозы
До примерно 17 дня после введения дозы
Число участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований безопасности
Временное ограничение: До приблизительно 17 дня после введения дозы
До приблизительно 17 дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA127-1088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Bristol Myers Squibb (BMS) предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными BMS доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться