Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av repotrectinib på legemiddelnivåene til transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos friske voksne deltakere

24. mars 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1, 2-kohort, åpen merket, fastsekvens, legemiddel-interaksjonsstudie for å evaluere effekten av repotrectinib på farmakokinetikken til transporter- og CYP P450-sondesubstrater hos friske voksne deltakere

Formålet med studien er å evaluere effekten av Repotrectinib på legemiddelnivåene til transportør- og CYP P450-sondesubstrater hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (KMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og skal være mellom 18-60 år inkludert.
  • Friske kvinnelige (som tildelt ved fødselen) deltakere som er personer som ikke er i stand til å få barn (INOCBP) og friske menn uten klinisk signifikant avvik fra normalen for følgende: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avledet EKG og kliniske laboratorievurderingsresultater som fastsatt av undersøkeren.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere må ikke ha en betydelig historie med klinisk manifestasjon av noen metabolske, allergiske, dermatologiske, nyre-, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, respirasjons-, endokrine, psykiatriske, neoplastiske eller urogenitale abnormaliteter/sykdommer som fastsatt av undersøkeren eller designert representant.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: Rosuvastatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Metformin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Digoksin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Repotrectinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: Flurbiprofen
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Omeprazol
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Bupropion
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Repotrectinib
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon av AUC (0-T) for probestoff med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: AUC (0-T) av prøvesubstrat uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Prøvesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Prøvesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: AUC(INF) for probestoff uten repotrectinib
Tidsramme: Inntil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin.
Inntil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av probestoffet med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Cmaks av sondesubstrat uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Provesubstrat inneholder metformin, digoksin og rosuvastatin
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 48 timer etter dosering (AUC (0-48)) for metformin med repotrectinib
Tidsramme: Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: AUC (0-48) for Metformin Uten Repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 1: Renal klaring (CLR) av metformin i urin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 16 etter dosering
Opptil omtrent dag 16 etter dosering
Kohort 2: AUC (0-T) av prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: AUC (0-T) av prøvesubstrat uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: AUC (INF) av prøvesubstrat med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroksybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: AUC (INF) av prøvesubstrat uten Repotrectinib
Tidsramme: Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Probestoff inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Opp til omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: Cmax av probemedikament med repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Prøvesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol)
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Kohort 2: Cmax av probestoff uten repotrectinib
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Probesubstrat inneholder bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroksyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroksyomeprazol
Opptil omtrent dag 17 etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 45 etter dose
Opptil omtrent dag 45 etter dose
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 45 etter dose
Opptil omtrent dag 45 etter dose
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale funksjoner
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (12-avlednings EKG) funn
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetslaboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil omtrent dag 17 etter dosering
Opptil omtrent dag 17 etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA127-1088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bristol Myers Squibb (BMS) vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om BMSs datadelingspolicy og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se beskrivelse av planen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere