Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a repotrectinib transzporter- és CYP P450 szonda szubsztrátok gyógyszerszintjeire gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőkben

2026. március 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, 2 kohortos, nyílt címkéjű, fix sorrendű, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a repotrectinib hatásának értékelésére a transzporter- és CYP P450 szonda szubsztrátok farmakokinetikájára egészséges felnőtt résztvevőkben

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Repotrectinib milyen hatással van a transzporter és CYP P450 próba szubsztrátok gyógyszerkoncentrációjára egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok

  • A résztvevők testtömegindexének (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között kell lennie, és életkoruknak 18-60 év között kell lennie (beleértve a határokat).
  • Egészséges női (születéskor megállapított nem szerint) résztvevők, akik nem termékenyek (INOCBP), és egészséges férfiak, akiknincsenek klinikailag jelentős eltérések a normálistól a következők tekintetében: anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás EKG és klinikai laboratóriumi eredmények, a vizsgálatvezető értékelése alapján.

Kizárási kritériumok

  • A résztvevőknek nem lehet jelentős előzménye semmilyen anyagcsere, allergiai, bőr-, vese-, vér-, tüdő-, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, idegrendszeri, légzőrendszeri, endokrin, pszichiátriai, daganatos vagy húgyrendszeri rendellenesség/betegség klinikai megnyilvánulásában, a vizsgálatvezető vagy megbízottja által megállapítottak szerint.
  • Az egyéb, a vizsgálati tervezetben meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Drog: Rosuvastatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Metformin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Digoxin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Repotrektinib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. kohorsz
Drog: Flurbiprofen
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Omeprazol
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Bupropion
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Repotrektinib
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Kohorsz: A repotrectinib proba szubsztrát plasmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció (AUC (0-T)) időpontjáig
Időkeret: Körülbelül a beadást követő 17. napig
A szonda szubsztrát metformint, digoxint és rozuvasztatint tartalmaz.
Körülbelül a beadást követő 17. napig
Kohorsz 1: Próba szubsztrát AUC (0-T) értéke repotrectinib nélkül
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
A próbaszubsztrát metformint, digoxint és rosuvasztatint tartalmaz.
Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
Kohorsz 1: A próba szubsztrát plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időre extrapolálva (AUC(INF)) repotreptinib mellett
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadását követően
A próba szubsztrát metformint, digoxint és rozuvasztatint tartalmaz.
Körülbelül a 17. napig a dózis beadását követően
Kohorsz 1: Próba szubsztrát AUC(INF)-je repotreptinib nélkül
Időkeret: Körülbelül a beadást követő 17. napig
A próba szubsztrát metformint, digoxint és roszuvasztatint tartalmaz.
Körülbelül a beadást követő 17. napig
Kohorsz 1: Repotrectinibb Vizsgálati Szubsztrát Maximális Megfigyelt Plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb kb. a 17. napig az adagolást követően
A próba szubsztrát metformint, digoxint és roszuvasztatint tartalmaz
Legfeljebb kb. a 17. napig az adagolást követően
1. Kohorsz: A próba szubsztrát Cmax értéke repotrectinib nélkül
Időkeret: Körülbelül a 17. napig az adagolást követően
A próba szubsztrát metformint, digoxint és rozuvasztatint tartalmaz
Körülbelül a 17. napig az adagolást követően
Kohorsz 1: Metformin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nultól a 48. óráig az adagolás után (AUC (0-48)) repotrectinibbal
Időkeret: Körülbelül az adagolást követő 17. napig
Körülbelül az adagolást követő 17. napig
Kohorsz 1: Metformin AUC (0-48) Repotrectinib nélkül
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
Kohorsz 1: Metformin vesei clearance (CLR) a vizeletben
Időkeret: Körülbelül a 16. napig a dózis beadása után
Körülbelül a 16. napig a dózis beadása után
Kohorsz 2: Próba szubsztrát AUC (0-T) értéke repotreptinib mellett
Időkeret: Legfeljebb körülbelül a 17. napig az adagolást követően
A próba szubsztrát bupropiont, hidroxibupropiont, flurbiprofent, 4'-hidroxiflurbiprofent, omeprazolt, 5'-hidroxiomeprazolt tartalmaz
Legfeljebb körülbelül a 17. napig az adagolást követően
2. Kohorsz: Próba szubsztrát AUC (0-T) repotreptinib nélkül
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadását követően
A próba szubsztrát bupropiont, hidroxybupropiont, flurbiprofent, 4'-hidroxyflurbiprofent, omeprazolt és 5'-hidroxyomeprazolt tartalmaz
Körülbelül a 17. napig a dózis beadását követően
2. Kohorsz: Próba szubsztrát AUC (INF) értéke Repotrectinibbál
Időkeret: Körülbelül a 17. napig az adagolás után
A próba szubsztrátum bupropiont, hidroxibupropiont, flurbiprofént, 4'-hidroxi-flurbiprofént, omeprazolt, 5'-hidroxi-omeprazolt tartalmaz
Körülbelül a 17. napig az adagolás után
2. Kohorsz: Minta szubsztrát AUC (INF) repotrectinib nélkül
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadását követően
A próba szubsztrát tartalmaz bupropiont, hidroxibupropiont, flurbiprofént, 4'-hidroxiflurbiprofént, omeprazolt, 5'-hidroxiomeprazolt
Körülbelül a 17. napig a dózis beadását követően
Kohorsz 2: A próba szubsztrát Cmax értéke repotrectinibbel
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
A próba szubsztrát bupropiont, hidroxibupropiont, flurbiprofént, 4'-hidroxiflurbiprofént, omeprazolt és 5'-hidroxiomeprazolt tartalmaz
Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
2. Kohorsz: A próba szubsztrát Cmax értéke repotrectinib nélkül
Időkeret: Legfeljebb kb. a beadást követő 17. napig
A szonda szubsztrát bupropiont, hidroxibupropiont, flurbiprofént, 4'-hidroxiflurbiprofént, omeprazolt, 5'-hidroxiomeprazolt tartalmaz
Legfeljebb kb. a beadást követő 17. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Körülbelül a dózis utáni 45. napig
Körülbelül a dózis utáni 45. napig
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE-k)
Időkeret: Körülbelül a beadást követő 45. napig
Körülbelül a beadást követő 45. napig
A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eredményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a beadást követő 17. napig
Körülbelül a beadást követő 17. napig
A résztvevők száma klinikailag jelentős életfunkciós mérésekkel
Időkeret: Körülbelül a beadást követő 17. napig
Körülbelül a beadást követő 17. napig
A klinikailag jelentős 12-csatlakozásos elektrokardiogram (12-csatlakozásos EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
Körülbelül a 17. napig a dózis beadása után
A klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 17. napig az adagolás után
Körülbelül a 17. napig az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA127-1088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Bristol Myers Squibb (BMS) kérelmezésre hozzáférést biztosít egyedi, anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók számára, bizonyos feltételek mellett. További információ a BMS adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD megosztási időkeret

Tervleírás megtekintése

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tervezet leírásának megtekintése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel