Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Repotrectinib op de geneesmiddelconcentraties van transporter- en CYP P450-proefsubstraten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

24 maart 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1, 2-Cohort, Open-label, Fixed-sequence, Geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie om het effect van Repotrectinib op de farmacokinetiek van transporter- en CYP P450-proefsubstraten te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers

Het doel van de studie is om het effect van Repotrectinib op de geneesmiddelspiegels van transporter- en CYP P450-probe-substraten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 32,0 kg/m2 en moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn inclusief.
  • Gezonde vrouwelijke (zoals toegewezen bij geboorte) deelnemers die individuen zijn die niet in staat zijn om kinderen te krijgen (INOCBP) en gezonde mannen zonder klinisch significante afwijking van normaal voor het volgende: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, en klinische laboratoriumbeoordelingsresultaten zoals bepaald door de onderzoeker.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen significante geschiedenis hebben van klinische manifestatie van metabole, allergische, dermatologische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene, psychiatrische, neoplasmatische of genitourinaire afwijkingen/ziekten zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Andere protocol-gedefinieerde Inclusie/Exclusie criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Metformine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Digoxine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Repotrectinib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: Flurbiprofen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Omeprazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bupropion
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Repotrectinib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kohort 1: Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdscurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van AUC (0-T) van probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Sondeersubstraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: AUC (0-T) van proefsubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probesubstraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van de probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe-substraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: AUC(INF) van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe-substraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine.
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe-substraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Cmax van de probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probesubstraat bevat metformine, digoxine en rosuvastatine
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 48 uur na dosering (AUC (0-48)) van metformine met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 1: AUC (0-48) van Metformine Zonder Repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 1: Renale Klaring (CLR) van Metformine in Urine
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 16 na toediening
Tot ongeveer dag 16 na toediening
Cohort 2: AUC (0-T) van probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probe substraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohorte 2: AUC (0-T) van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Probe substrate contains bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazole, 5'- hydroxyomeprazole)
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 2: AUC (INF) van de probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Probe substraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 2: AUC (INF) van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer dag 17 na dosering
Probe substraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot maximaal ongeveer dag 17 na dosering
Cohort 2: Cmax van de probesubstraat met repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Testsubstraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol)
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Cohort 2: Cmax van probesubstraat zonder repotrectinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Probensubstraat bevat bupropion, hydroxybupropion, flurbiprofen, 4'-hydroxyflurbiprofen, omeprazol, 5'-hydroxyomeprazol
Tot ongeveer dag 17 na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 45 na toediening
Tot ongeveer dag 45 na toediening
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 45 na toediening
Tot ongeveer dag 45 na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functiemetingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na dosering
Tot ongeveer dag 17 na dosering
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidslaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 17 na toediening
Tot ongeveer dag 17 na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA127-1088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bristol Myers Squibb (BMS) verleent toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van BMS is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren