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Studie zur Bewertung der Wirkung von Repotrectinib auf die Wirkstoffspiegel von Transporter- und CYP-P450-Testsubstanzen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 1, 2-Kohorten-, Open-label-, Fixed-sequence-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zur Bewertung der Wirkung von Repotrectinib auf die Pharmakokinetik von Transporter- und CYP P450-Sondensubstraten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von Repotrectinib auf die Medikamentenspiegel von Transporter- und CYP-P450-Sondensubstraten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5116
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m² haben und sollten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich liegen.
  • Gesunde weibliche Teilnehmer (bei Geburt zugewiesen), die keine Kinder gebären können (INOCBP), und gesunde männliche Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichungen vom Normalzustand in folgenden Bereichen: Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbefunde, wie vom Prüfer festgelegt.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keine signifikante Vorgeschichte klinischer Manifestationen von metabolischen, allergischen, dermatologischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, psychiatrischen, neoplastischen oder urogenitalen Anomalien/Erkrankungen aufweisen, wie vom Prüfer oder Beauftragten bestimmt.
  • Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Rosuvastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Metformin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Digoxin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Repotrectinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Flurbiprofen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Omeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bupropion
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Repotrectinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von AUC (0-T) der Prüfsubstanz mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Verabreichung
Prüfsubstrat enthält Metformin, Digoxin und Rosuvastatin.
Bis etwa Tag 17 nach der Verabreichung
Kohorte 1: AUC (0-T) der Prüfsubstanz ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Testsubstrat enthält Metformin, Digoxin und Rosuvastatin.
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) der Prüfsubstanz mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach Verabreichung
Die Probensubstanz enthält Metformin, Digoxin und Rosuvastatin.
Bis etwa Tag 17 nach Verabreichung
Kohorte 1: AUC(INF) der Prüfsubstanz ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Testsubstrat enthält Metformin, Digoxin und Rosuvastatin.
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 1: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Prüfsubstanz mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosierung
Testsubstrat enthält Metformin, Digoxin und Rosuvastatin
Bis etwa Tag 17 nach der Dosierung
Kohorte 1: Cmax der Testsonden ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Testsubstrat enthält Metformin, Digoxin und Rosuvastatin
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Dosis (AUC (0-48)) von Metformin mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 1: AUC (0-48) von Metformin ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 17 nach der Dosis
Bis ungefähr Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 1: Renale Clearance (CLR) von Metformin im Urin
Zeitfenster: Bis etwa Tag 16 nach der Dosis
Bis etwa Tag 16 nach der Dosis
Kohorte 2: AUC (0-T) der Prüfsubstanz mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Untersuchungssubstrat enthält Bupropion, Hydroxybupropion, Flurbiprofen, 4'-Hydroxyflurbiprofen, Omeprazol, 5'-Hydroxyomeprazol
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 2: AUC (0-T) der Prüfsubstanz ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Prüfsubstrat enthält Bupropion, Hydroxybupropion, Flurbiprofen, 4'-Hydroxyflurbiprofen, Omeprazol, 5'-Hydroxyomeprazol
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 2: AUC (INF) der Prüfsubstanz mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 17 nach der Dosis
Testsubstrat enthält Bupropion, Hydroxybupropion, Flurbiprofen, 4'-Hydroxyflurbiprofen, Omeprazol, 5'-Hydroxyomeprazol
Bis ungefähr Tag 17 nach der Dosis
Kohorte 2: AUC (INF) der Prüfsubstanz ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis ca. Tag 17 nach Verabreichung
Prüfsubstrat enthält Bupropion, Hydroxybupropion, Flurbiprofen, 4'-Hydroxyflurbiprofen, Omeprazol, 5'-Hydroxyomeprazol
Bis ca. Tag 17 nach Verabreichung
Kohorte 2: Cmax der Prüfsubstanz mit Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Verabreichung
Testsubstrat enthält Bupropion, Hydroxybupropion, Flurbiprofen, 4'-Hydroxyflurbiprofen, Omeprazol, 5'-Hydroxyomeprazol
Bis etwa Tag 17 nach der Verabreichung
Kohorte 2: Cmax der Prüfsubstanz ohne Repotrectinib
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Prüfsubstrat enthält Bupropion, Hydroxybupropion, Flurbiprofen, 4'-Hydroxyflurbiprofen, Omeprazol, 5'-Hydroxyomeprazol)
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 45 nach der Verabreichung
Bis etwa Tag 45 nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 45 nach der Verabreichung
Bis etwa Tag 45 nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalparameter-Messwerten
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Sicherheitslaborwerten
Zeitfenster: Bis etwa Tag 17 nach der Dosis
Bis etwa Tag 17 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA127-1088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bristol Myers Squibb (BMS) gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von BMS finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Details zum Tarif anzeigen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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